- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435378
Effekt af supplerende brug af vitamin B3 og B9 på myeloperoxidaseniveau i GCF hos patienter med trin I og II paradentose
Effekt af supplerende brug af vitamin B3 og B9 på myeloperoxidaseniveau i GCF hos patienter med trin I og II paradentose, en randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
denne undersøgelse omhandler virkningen af vitamin B3 og vitamin B9 på den parodontale heling på steder med periodontal ødelæggelse på grund af parodontitis og evaluerer dens tilføjede effekt til den konventionelle ikke-kirurgiske parodontale behandling på dets afgørende rolle i de biologiske aktiviteter og reparation i kroppen generelt og parodontiet i særdeleshed. Forskningen vil blive udført på patienter, der lider af stadie I og II paradentose, der typisk skal behandles med ikke-kirurgisk parodontal terapi, begrundelsen for den ikke-kirurgiske parodontale behandling er at eliminere plaque-biofilmen, der er ansvarlig for stimulering af værtens immunforsvar, der forårsager inflammationen og dermed undertrykke den periodontale ødelæggelse.
forsøget er rettet mod at forstærke behandlingseffekten ved administration af vitamin B3 og B9 kosttilskud, som vil målrette værtens inflammatoriske reaktion i sig selv og direkte undertrykke den, samt at øge den periodontale regenerering og opnåelsen af den tabte tilknytning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en parallel gruppe randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Opfølgningen af denne undersøgelse er sat til at være i et interval på tre måneder for at overvåge effekten af den periodontale behandling med/uden vitamin B-3 og B-9 supplement om parodontal reparation og regenerering
De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i tre grupper med fire interventioner:
- Ikke-kirurgisk skalering og debridering med placebo
- Ikke-kirurgisk afskalning og debridering med vitamin B-3
- Ikke-kirurgisk skalering og debridering med vitamin B-9 Før intervention vil der blive indsamlet en tandkødsprøve af cervikulær væske for alle grupper for at måle myeloperoxidaseniveauet ved baseline før behandling, derefter vil en fuld mundskalering og debridering blive udført af den primære investigator ved hjælp af ultralyd scaler og parodontale curetter. Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den. De systemisk administrerede vitamin B eller placebo-kapsler vil derefter gives til patienterne og instrueres i at blive taget én gang dagligt i 30 dage. Patienter instrueres i ikke at tage vitamin B-tilskud i løbet af behandlingsperioden, patienter instrueres også i at stoppe med at bruge lægemidlet, hvis der opstår en allergisk reaktion, og rapportere det direkte til investigator.
Periodontale vedligeholdelsesaftaler, som vil omfatte en gennemgang af medicinske og tandlægehistorier, supra- og subgingival instrumentering, hvis det er nødvendigt, og mundhygiejneinstruktioner og motivation vil blive udført efter 14, 30, 60 og 90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elham Elkholy
- Telefonnummer: +201111342530
- E-mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tandkødsbetændelse eller stadie I/II paradentose. Tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af paradentose er registreret ved hjælp af American Academy of Periodontology 2017-workshop publiceret definition. Med denne metode blev patienten identificeret påvirket af paradentose, når ''Interdental CAL kan påvises ved ≥2 ikke-tilstødende tænder, eller bukkal /oral CAL ≥3 mm med lommer >3 mm kan detekteres ved ≥2 tænder'' (Toentti et al, 2018) med grad I sværhedsgrad som tilfælde med interdental CAL fra 1-2 mm og grad II sværhedsgrad er tilfælde med interdental CAL fra 3 -4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan deltage i 3-måneders opfølgning
- Patienter med interdental CAL >4 mm
- Patient, der har behov for kirurgisk parodontal behandling
- Patienter på systemisk administreret vitamin B eller vitamin B-kompleks
- Patienter, der har gennemgået kemo- eller immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 5 år
- Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- Patienter med dårlig oral motivation
- Stofmisbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vitamin B3
Vitamin B-3 kapsel består af Producent: DSM Nutritional products Ltd generisk navn: nikotinamid Indholdsstoffer: 100 mg nikotinamid Indgivelsesvej: Oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/ før måltid varighed: i 30 dage
|
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne vil de systemisk administrerede vitamin B3 kapsler derefter gives til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter.
Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin B-9
Vitamin B-9 kapsel Producent: Hebei Jiheng pharmaceutical Co. Ltd generisk navn: folinsyre.
Indholdsstoffer: 5 mg folinsyre.
Administrationsvej: Oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighed: i 30 dage
|
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter.
Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne vil de systemisk administrerede vitamin B9 kapsler derefter gives til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebo kapsel Producent: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Indholdskomponenter: inaktive fyldstoffer Indgivelsesvej: oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighed: i 30 dage
|
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter.
Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne gives de systemisk administrerede placebokapsler til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra basislinjen i myeloperoxidaseniveau i tandkødscrevikulær væske efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
biologisk prøve af GCF vil blive indsamlet, og enzymniveauet i GCF vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
baseline og 90 dage
|
|
ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ved hjælp af en University of North Carolina-sonde (UNC) -15, der måler afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til bunden af den parodontale lomme på seks steder af tanden (mesiobukal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baseline og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra basislinjen i periodontal lommedybde ved 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Brug af UNC15 parodontal probe, der måler afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen på seks steder af tanden (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baseline og 90 dage
|
|
ændring fra baseline i blødning ved sondering efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Brug af UNC15 parodontal probe på seks steder af tanden (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual) registreret på hvert sted som til stede eller fraværende
|
baseline og 90 dage
|
|
ændring fra basislinjen i plakindeks efter 90 dage
Tidsramme: parameter vil blive evalueret ved baseline og efter 90 dage
|
Manuel indstilling af UNC parodontalsonde Scores af: 0: Ingen plak
|
parameter vil blive evalueret ved baseline og efter 90 dage
|
|
Patient tilfredsstillelse
Tidsramme: Parameteren vil blive evalueret efter 90 dage
|
VAS for patienttilfredshed en skala fra 1-10 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Parameteren vil blive evalueret efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Riham Omar, professor, main supervisor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 3.3.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Vitamin B3 100 MG oral tablet
-
PfizerAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomFrankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
SynAct Pharma ApsNBCD A/SAfsluttetRheumatoid arthritisMoldova, Republikken
-
Ilkos Therapeutic Inc.AfsluttetVenøst bensårSpanien, Ungarn, Canada, Forenede Stater, Brasilien, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Italien, Polen, Slovakiet
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuHjernetumorrelateret epilepsi (BTRE)
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPsykose | Behandlingsresistent PsykoseSpanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Israel, Grækenland, Italien, Holland, Schweiz
-
Jessica RiguttoAfsluttetJernmangel (uden anæmi)Schweiz