Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende brug af vitamin B3 og B9 på myeloperoxidaseniveau i GCF hos patienter med trin I og II paradentose

22. juni 2022 opdateret af: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University

Effekt af supplerende brug af vitamin B3 og B9 på myeloperoxidaseniveau i GCF hos patienter med trin I og II paradentose, en randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

denne undersøgelse omhandler virkningen af ​​vitamin B3 og vitamin B9 på den parodontale heling på steder med periodontal ødelæggelse på grund af parodontitis og evaluerer dens tilføjede effekt til den konventionelle ikke-kirurgiske parodontale behandling på dets afgørende rolle i de biologiske aktiviteter og reparation i kroppen generelt og parodontiet i særdeleshed. Forskningen vil blive udført på patienter, der lider af stadie I og II paradentose, der typisk skal behandles med ikke-kirurgisk parodontal terapi, begrundelsen for den ikke-kirurgiske parodontale behandling er at eliminere plaque-biofilmen, der er ansvarlig for stimulering af værtens immunforsvar, der forårsager inflammationen og dermed undertrykke den periodontale ødelæggelse.

forsøget er rettet mod at forstærke behandlingseffekten ved administration af vitamin B3 og B9 kosttilskud, som vil målrette værtens inflammatoriske reaktion i sig selv og direkte undertrykke den, samt at øge den periodontale regenerering og opnåelsen af ​​den tabte tilknytning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en parallel gruppe randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Opfølgningen af ​​denne undersøgelse er sat til at være i et interval på tre måneder for at overvåge effekten af ​​den periodontale behandling med/uden vitamin B-3 og B-9 supplement om parodontal reparation og regenerering

De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i tre grupper med fire interventioner:

  1. Ikke-kirurgisk skalering og debridering med placebo
  2. Ikke-kirurgisk afskalning og debridering med vitamin B-3
  3. Ikke-kirurgisk skalering og debridering med vitamin B-9 Før intervention vil der blive indsamlet en tandkødsprøve af cervikulær væske for alle grupper for at måle myeloperoxidaseniveauet ved baseline før behandling, derefter vil en fuld mundskalering og debridering blive udført af den primære investigator ved hjælp af ultralyd scaler og parodontale curetter. Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den. De systemisk administrerede vitamin B eller placebo-kapsler vil derefter gives til patienterne og instrueres i at blive taget én gang dagligt i 30 dage. Patienter instrueres i ikke at tage vitamin B-tilskud i løbet af behandlingsperioden, patienter instrueres også i at stoppe med at bruge lægemidlet, hvis der opstår en allergisk reaktion, og rapportere det direkte til investigator.

Periodontale vedligeholdelsesaftaler, som vil omfatte en gennemgang af medicinske og tandlægehistorier, supra- og subgingival instrumentering, hvis det er nødvendigt, og mundhygiejneinstruktioner og motivation vil blive udført efter 14, 30, 60 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tandkødsbetændelse eller stadie I/II paradentose. Tilstedeværelsen af ​​tandkødsbetændelse og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​paradentose er registreret ved hjælp af American Academy of Periodontology 2017-workshop publiceret definition. Med denne metode blev patienten identificeret påvirket af paradentose, når ''Interdental CAL kan påvises ved ≥2 ikke-tilstødende tænder, eller bukkal /oral CAL ≥3 mm med lommer >3 mm kan detekteres ved ≥2 tænder'' (Toentti et al, 2018) med grad I sværhedsgrad som tilfælde med interdental CAL fra 1-2 mm og grad II sværhedsgrad er tilfælde med interdental CAL fra 3 -4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan deltage i 3-måneders opfølgning
  • Patienter med interdental CAL >4 mm
  • Patient, der har behov for kirurgisk parodontal behandling
  • Patienter på systemisk administreret vitamin B eller vitamin B-kompleks
  • Patienter, der har gennemgået kemo- eller immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 5 år
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
  • Patienter med dårlig oral motivation
  • Stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vitamin B3
Vitamin B-3 kapsel består af Producent: DSM Nutritional products Ltd generisk navn: nikotinamid Indholdsstoffer: 100 mg nikotinamid Indgivelsesvej: Oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/ før måltid varighed: i 30 dage
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne vil de systemisk administrerede vitamin B3 kapsler derefter gives til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
  • niacin
  • niacinamid
  • nikotinamid
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter. Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
EKSPERIMENTEL: Vitamin B-9
Vitamin B-9 kapsel Producent: Hebei Jiheng pharmaceutical Co. Ltd generisk navn: folinsyre. Indholdsstoffer: 5 mg folinsyre. Administrationsvej: Oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighed: i 30 dage
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter. Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne vil de systemisk administrerede vitamin B9 kapsler derefter gives til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
  • Folat
  • Folsyre
  • folacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebo kapsel Producent: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt. Ltd Indholdskomponenter: inaktive fyldstoffer Indgivelsesvej: oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighed: i 30 dage
Afskalning af fuld mund og debridering vil blive udført af den primære efterforsker ved hjælp af ultralydsskaller og parodontale curetter. Efter den ikke-kirurgiske behandling vil patienterne få mundhygiejneinstruktioner, hvor de vil blive instrueret i at børste to gange dagligt og vist, hvordan man børster ved at bruge den horisontale skrabeteknik, de vil også blive instrueret i at bruge tandtråden og vist, hvordan man bruger den.
Efter den ikke-kirurgiske behandling og mundhygiejneinstruktionerne gives de systemisk administrerede placebokapsler til patienterne under den tidligere nævnte dosering.
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra basislinjen i myeloperoxidaseniveau i tandkødscrevikulær væske efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
biologisk prøve af GCF vil blive indsamlet, og enzymniveauet i GCF vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline og 90 dage
ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Ved hjælp af en University of North Carolina-sonde (UNC) -15, der måler afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til bunden af ​​den parodontale lomme på seks steder af tanden (mesiobukal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra basislinjen i periodontal lommedybde ved 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Brug af UNC15 parodontal probe, der måler afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen på seks steder af tanden (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
baseline og 90 dage
ændring fra baseline i blødning ved sondering efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Brug af UNC15 parodontal probe på seks steder af tanden (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual) registreret på hvert sted som til stede eller fraværende
baseline og 90 dage
ændring fra basislinjen i plakindeks efter 90 dage
Tidsramme: parameter vil blive evalueret ved baseline og efter 90 dage

Manuel indstilling af UNC parodontalsonde Scores af:

0: Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af en afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
parameter vil blive evalueret ved baseline og efter 90 dage
Patient tilfredsstillelse
Tidsramme: Parameteren vil blive evalueret efter 90 dage
VAS for patienttilfredshed en skala fra 1-10 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Parameteren vil blive evalueret efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Riham Omar, professor, main supervisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Vitamin B3 100 MG oral tablet

Abonner