Effet de l'utilisation complémentaire de vitamines B3 et B9 sur le taux de myéloperoxydase dans le GCF de patients atteints de parodontite de stade I et II
22 juin 2022 mis à jour par: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Effet de l'utilisation complémentaire de vitamines B3 et B9 sur le taux de myéloperoxydase dans le GCF de patients atteints de parodontite de stade I et II, étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo
cette étude porte sur l'effet de la vitamine B3 et de la vitamine B9 sur la cicatrisation parodontale aux sites de destruction parodontale due à la parodontite et évalue son effet ajouté au traitement parodontal non chirurgical conventionnel sur son rôle central dans les activités biologiques et la réparation dans le corps en général et le parodonte en particulier. La recherche sera menée sur des patients souffrant de parodontite de stade I et II qui doivent généralement être traités avec une thérapie parodontale non chirurgicale, la justification du traitement parodontal non chirurgical est d'éliminer le biofilm de plaque responsable de la stimulation de la défense immunitaire de l'hôte provoquant l'inflammation et supprimant ainsi la destruction parodontale.
l'essai vise à améliorer l'effet du traitement par l'administration de suppléments de vitamines B3 et B9 qui cibleront la réaction inflammatoire de l'hôte elle-même et la supprimeront directement ainsi que l'amélioration de la régénération parodontale et le gain de l'attachement perdu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le suivi de cette étude est prévu sur un intervalle de trois mois afin de surveiller l'effet du traitement parodontal avec/sans vitamine B-3 et Supplément B-9 sur la réparation et la régénération parodontale
Les patients éligibles seront randomisés en trois groupes avec quatre interventions :
- Détartrage et débridement non chirurgicaux avec placebo
- Détartrage et débridement non chirurgicaux avec de la vitamine B-3
- Détartrage et débridement non chirurgicaux avec de la vitamine B-9 Avant l'intervention, un échantillon de liquide cerviculaire gingival sera prélevé pour tous les groupes afin de mesurer le niveau de myéloperoxydase au départ avant le traitement, puis un détartrage complet de la bouche et un débridement seront effectués par l'investigateur principal à l'aide d'ultrasons. détartreur et curettes parodontales. Après le traitement non chirurgical, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire où ils apprendront à se brosser les dents deux fois par jour et comment se brosser les dents en utilisant la technique de grattage horizontal. Ils apprendront également à utiliser le fil dentaire et comment l'utiliser. Les capsules de vitamine B ou de placebo administrées par voie systémique seront ensuite administrées aux patients et seront prises une fois par jour pendant 30 jours. Les patients sont priés de ne pas prendre de suppléments de vitamine B pendant la période de traitement, les patients sont également invités à cesser d'utiliser le médicament si une réaction allergique est apparue et à le signaler directement à l'investigateur.
Des rendez-vous d'entretien parodontal qui comprendront un examen des antécédents médicaux et dentaires, une instrumentation supra- et sous-gingivale si nécessaire, ainsi que des instructions d'hygiène buccale et une motivation seront effectués à 14, 30, 60 et 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elham Elkholy
- Numéro de téléphone: +201111342530
- E-mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de gingivite ou de parodontite de stade I/II. La présence de gingivite et la présence/sévérité de la parodontite sont enregistrées à l'aide de la définition publiée de l'atelier 2017 de l'American Academy of Periodontology. /oral CAL ≥3 mm avec des poches >3 mm est détectable à ≥2 dents" (Toentti et al, 2018) avec une gravité de grade I correspondant aux cas de CAL interdentaire de 1 à 2 mm et une gravité de grade II correspondant aux cas de CAL interdentaire à partir de 3 -4 millimètres
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients incapables de se présenter au suivi de 3 mois
- Patients avec CAL interdentaire > 4 mm
- Patient nécessitant un traitement parodontal chirurgical
- Patients sous vitamine B administrée par voie systémique ou complexe de vitamines B
- Patients sous traitement chimio- ou immunosuppresseur au cours des 5 dernières années
- Patients traités ou en cours de traitement avec des amino-bisphosphonates intraveineux
- Patients avec une faible motivation orale
- Toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: vitamine B3
La capsule de vitamine B-3 se compose de Fabricant : DSM Nutritional products Ltd Nom générique : amide de nicotine Composants constitutifs : 100 mg d'amide de nicotine Voie d'administration : schéma posologique par voie orale : 1 capsule/jour/ avant le repas durée : pendant 30 jours
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Après le traitement non chirurgical et les consignes d'hygiène bucco-dentaire Les gélules de vitamine B3 administrées par voie systémique seront ensuite administrées aux patients sous la posologie mentionnée précédemment.
Autres noms:
le détartrage et le débridement de la bouche complète seront effectués par l'investigateur principal à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes parodontales.
Après le traitement non chirurgical, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire où ils apprendront à se brosser les dents deux fois par jour et comment se brosser les dents en utilisant la technique de grattage horizontal. Ils apprendront également à utiliser le fil dentaire et comment l'utiliser.
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine B-9
Capsule de vitamine B-9 Fabricant : Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd nom générique : acide folique.
Composants constitutifs : 5 mg d'acide folique.
Voie d'administration : voie orale schéma posologique : 1 capsule/jour/avant les repas durée : pendant 30 jours
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le détartrage et le débridement de la bouche complète seront effectués par l'investigateur principal à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes parodontales.
Après le traitement non chirurgical, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire où ils apprendront à se brosser les dents deux fois par jour et comment se brosser les dents en utilisant la technique de grattage horizontal. Ils apprendront également à utiliser le fil dentaire et comment l'utiliser.
Après le traitement non chirurgical et les instructions d'hygiène bucco-dentaire, les capsules de vitamine B9 administrées par voie systémique seront ensuite administrées aux patients sous la posologie mentionnée précédemment.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
Capsule placebo Fabricant : Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Composants constitutifs : charges inactives Voie d'administration : voie orale Schéma posologique : 1 capsule/jour/avant les repas Durée : pendant 30 jours
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le détartrage et le débridement de la bouche complète seront effectués par l'investigateur principal à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes parodontales.
Après le traitement non chirurgical, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire où ils apprendront à se brosser les dents deux fois par jour et comment se brosser les dents en utilisant la technique de grattage horizontal. Ils apprendront également à utiliser le fil dentaire et comment l'utiliser.
Après le traitement non chirurgical et les instructions d'hygiène bucco-dentaire Les capsules placebo administrées par voie systémique seront ensuite administrées aux patients sous la posologie mentionnée précédemment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du niveau de myéloperoxydase dans le liquide créviculaire gingival à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
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un échantillon biologique de GCF sera prélevé et le niveau d'enzyme dans le GCF sera mesuré à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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ligne de base et 90 jours
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changement par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
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À l'aide d'une sonde de l'Université de Caroline du Nord (UNC) -15 mesurant la distance entre la jonction ciment-émail et la base de la poche parodontale à six sites de la dent (mésiobuccal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
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ligne de base et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche parodontale à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
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À l'aide d'une sonde parodontale UNC15 mesurant la distance entre le bord gingival et la base de la poche sur six sites de la dent (mésiobuccal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
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ligne de base et 90 jours
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changement par rapport à la ligne de base des saignements au sondage à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
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Utilisation de la sonde parodontale UNC15 sur six sites de la dent (mésiobuccale-distobucale-médiobucale-mésiolinguale-distolinguale-médiolinguale) enregistrée sur chaque site comme présente ou absente
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ligne de base et 90 jours
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice de plaque à 90 jours
Délai: paramètre sera évalué au départ et à 90 jours
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Réglage manuel de la sonde parodontale UNC 0 : Pas de plaquette
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paramètre sera évalué au départ et à 90 jours
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Satisfaction des patients
Délai: Le paramètre sera évalué à 90 jours
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EVA pour la satisfaction des patients a Échelle de 1-10 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
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Le paramètre sera évalué à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Riham Omar, professor, main supervisor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (RÉEL)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 3.3.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .