B3- ja B9-vitamiinien lisäkäytön vaikutus myeloperoksidaasitasoon potilaiden GCF:ssä, joilla on vaiheen I ja II parodontiitti
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
B3- ja B9-vitamiinien lisäkäytön vaikutus myeloperoksidaasitasoon potilaiden GCF:ssä, joilla on vaiheen I ja II parodontiitti, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan B3- ja B9-vitamiinin vaikutusta parodontaalin parantumiseen parodontiittien aiheuttamissa tuhoutumispaikoissa ja arvioidaan sen lisävaikutusta tavanomaiseen ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon sen keskeisessä roolissa biologisissa toimissa ja korjaamisessa. kehossa yleensä ja parodontiumissa erityisesti. Tutkimus toteutetaan I ja II vaiheen parodontiittipotilailla, joita tyypillisesti hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla. Ei-kirurgisen parodontaalihoidon perusteena on poistaa isännän immuunipuolustuksen stimulaatiosta vastaava plakkibiofilmi, joka aiheuttaa tulehduksen ja siten tukahduttaa parodontaalin tuhoa.
kokeessa pyritään tehostamaan hoitovaikutusta antamalla B3- ja B9-vitamiinilisäravinteita, jotka kohdistuvat itse isäntätulehdusreaktioon ja suoraan tukahduttamaan sitä sekä parantamaan parodontaalin regeneraatiota ja menetettyjen kiinnittymien vahvistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmälle satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen seuranta on asetettu kolmen kuukauden välein, jotta voidaan seurata parodontaalihoidon vaikutusta B-3-vitamiinilla tai ilman sitä. B-9 täydennys parodontaalin korjaamisesta ja uudistamisesta
Sopivat potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään neljällä interventiolla:
- Ei-kirurginen skaalaus ja debridementti lumelääkkeellä
- Ei-kirurginen hilseily ja puhdistus B-3-vitamiinilla
- Ei-kirurginen hilseily ja puhdistus B-9-vitamiinilla Ennen interventiota kaikista ryhmistä kerätään kohdunkaulan nestenäyte ikenen myeloperoksidaasin tason mittaamiseksi lähtötilanteessa ennen hoitoa, minkä jälkeen ensisijainen tutkija tekee koko suun hilseilyn ja debridementin ultraäänellä. skaalanpoistaja ja parodontaalikyvetit. Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaille annetaan suuhygienia-ohjeet, joissa opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä ja näytetään kuinka harjataan vaakakaapimistekniikalla. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttöä ja miten sitä käytetään. Systeemisesti annettavat B-vitamiini- tai plasebokapselit annetaan sitten potilaille ja niitä neuvotaan ottamaan kerran päivässä 30 päivän ajan. Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä B-vitamiinilisää hoidon aikana, potilaita neuvotaan myös lopettamaan lääkkeen käyttö, jos ilmenee allergisia reaktioita, ja ilmoittamaan siitä suoraan tutkijalle.
Parodontologin huoltokäynnit, joihin sisältyy sairaus- ja hammashistorian tarkastelu, tarvittaessa supra- ja subgingivaaliset instrumentaatiot sekä suuhygieniaohjeet ja -motivaatio, tehdään 14, 30, 60 ja 90 päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elham Elkholy
- Puhelinnumero: +201111342530
- Sähköposti: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ientulehdus tai vaiheen I/II parodontiitti. Ientulehduksen esiintyminen ja parodontiitin esiintyminen/vakavuus on rekisteröity American Academy of Periodontology 2017 -työpajassa julkaistun määritelmän avulla. Tällä menetelmällä potilaalla havaittiin parodontiitti, kun ''Interdentaalinen CAL on havaittavissa ≥ 2:sta ei-viereisestä hampaasta tai Buccaalista. /suun CAL ≥ 3 mm taskuissa > 3 mm on havaittavissa ≥ 2 hampaassa" (Toentti et al, 2018) vakavuusasteella I tapauksia, joissa hampaiden välinen CAL on 1-2 mm ja vakavuusaste II tapauksia, joissa hampaiden välinen CAL on 3. -4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua 3 kuukauden seurantaan
- Potilaat, joiden hampaiden välinen CAL > 4 mm
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista parodontaalihoitoa
- Potilaat, jotka saavat systeemisesti B-vitamiinia tai B-vitamiinikompleksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemo- tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
- Potilaat, joilla on huono suullinen motivaatio
- Päihteiden väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B3-vitamiini
B-3-vitamiinikapseli koostuu Valmistaja: DSM Nutritional products Ltd yleisnimi: nikotiiniamidi Ainesosat: 100 mg nikotiiniamidia Antoreitti: suun kautta annosteluohjelma: 1 kapseli/päivä/ ennen ateriaa kesto: 30 päivän ajan
|
Ei-kirurgisen hoidon ja suuhygieniaohjeiden jälkeen Potilaille annetaan systeemisesti annetut B3-vitamiinikapselit edellä mainitulla annostuksella.
Muut nimet:
koko suun hilseilyn ja debridementin tekee ensisijainen tutkija käyttämällä ultraäänihilsettä ja parodontaalikyreettejä.
Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaille annetaan suuhygienia-ohjeet, joissa opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä ja näytetään kuinka harjataan vaakakaapimistekniikalla. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttöä ja miten sitä käytetään.
|
|
KOKEELLISTA: B-9-vitamiini
B-9-vitamiinikapseli Valmistaja: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. yleinen nimi: foolihappo.
Ainesosat: 5 mg foolihappoa.
Antoreitti: suun kautta annosteluohjelma: 1 kapseli/päivä/ennen ateriaa: 30 päivän ajan
|
koko suun hilseilyn ja debridementin tekee ensisijainen tutkija käyttämällä ultraäänihilsettä ja parodontaalikyreettejä.
Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaille annetaan suuhygienia-ohjeet, joissa opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä ja näytetään kuinka harjataan vaakakaapimistekniikalla. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttöä ja miten sitä käytetään.
Ei-kirurgisen hoidon ja suuhygieniaohjeiden jälkeen systeemisesti annetut B9-vitamiinikapselit annetaan potilaille edellä mainituilla annoksilla.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Placebo-kapseli Valmistaja: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Aineosat: inaktiiviset täyteaineet Antoreitti: suun kautta annosteluohjelma: 1 kapseli/vrk/ennen ateriaa kesto: 30 päivän ajan
|
koko suun hilseilyn ja debridementin tekee ensisijainen tutkija käyttämällä ultraäänihilsettä ja parodontaalikyreettejä.
Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaille annetaan suuhygienia-ohjeet, joissa opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä ja näytetään kuinka harjataan vaakakaapimistekniikalla. Heille myös opastetaan hammaslangan käyttöä ja miten sitä käytetään.
Ei-kirurgisen hoidon ja suuhygieniaohjeiden jälkeen Potilaille annetaan systeemisesti annetut lumekapselit edellä mainitulla annostuksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta myeloperoksidaasin pitoisuudessa ikenen rakonesteessä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
GCF:stä kerätään biologinen näyte ja GCF:n entsyymitaso mitataan käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
muutos lähtötasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Pohjois-Carolinan yliopiston anturilla (UNC) -15 mittaamalla etäisyys sementin ja emalin liitoksesta periodontaalisen taskun tyveen hampaan kuudesta kohdasta (mesiobukkaalinen-distobukaalinen-keskibukaali-mesiolinguaalinen-distolinguaalinen-keskikielinen)
|
perusviiva ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos parodontaalitaskun syvyyden perusviivasta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Käyttämällä UNC15 parodontaalianturia, joka mittaa etäisyyden ikenen marginaalista taskun tyveen hampaan kuudesta kohdasta (mesiobukkaalinen-distobukaali-keskibukaali-mesiolinguaalinen-distolinguaalinen-keskilingvaalinen)
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
verenvuodon lähtötilanteen muutos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Käyttämällä UNC15 parodontaalista koetinta hampaan kuudessa kohdassa (mesiobukkaalinen-distobukaali-keskbukaali-mesiolinguaalinen-distolinguaalinen-keskilinguaalinen) jokaisessa kohdassa kirjataan olevan olemassa tai poissa.
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
plakkiindeksin perusviivan muutos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: parametri arvioidaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
|
Manuaalinen UNC parodontaalisen anturin asetus Pisteet: 0: Ei plakkia
|
parametri arvioidaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Parametri arvioidaan 90 päivän kuluttua
|
VAS potilastyytyväisyyteen asteikko 1-10 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Parametri arvioidaan 90 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Riham Omar, professor, main supervisor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 3.3.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .