Wpływ wspomagającego stosowania witaminy B3 i B9 na poziom mieloperoksydazy w GCF pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia I i II
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Wpływ wspomagającego stosowania witaminy B3 i B9 na poziom mieloperoksydazy w GCF pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium I i II, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
niniejsze badanie dotyczy wpływu witaminy B3 i witaminy B9 na gojenie przyzębia w miejscach zniszczenia przyzębia z powodu zapalenia przyzębia i ocenia ich dodatkowy wpływ na konwencjonalne niechirurgiczne leczenie przyzębia na kluczową rolę w czynnościach biologicznych i naprawie w ciała w ogólności, a przyzębia w szczególności. Badania będą prowadzone na pacjentach z zapaleniem przyzębia stopnia I i II, którzy typowo mają być leczeni niechirurgiczną terapią periodontologiczną, celem niechirurgicznego leczenia periodontologicznego jest eliminacja biofilmu płytki nazębnej odpowiedzialnego za stymulację obrony immunologicznej gospodarza wywołującego stan zapalny i w ten sposób hamując niszczenie przyzębia.
badanie ma na celu wzmocnienie efektu leczenia poprzez podawanie suplementów witaminy B3 i B9, które będą ukierunkowane na samą reakcję zapalną gospodarza i bezpośrednio ją tłumią, a także wspomagają regenerację przyzębia i uzyskanie utraconego przyczepu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem grup równoległych. Kontynuację tego badania zaplanowano na trzymiesięczny odstęp w celu monitorowania efektu leczenia przyzębia z/bez witaminy B-3 i Suplement B-9 na naprawę i regenerację przyzębia
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup z czterema interwencjami:
- Niechirurgiczne skaling i oczyszczanie z użyciem placebo
- Niechirurgiczne usuwanie kamienia nazębnego i oczyszczanie z użyciem witaminy B-3
- Niechirurgiczne usuwanie kamienia nazębnego i oczyszczanie rany witaminą B-9 Przed interwencją we wszystkich grupach zostanie pobrana próbka płynu szyjkowego dziąseł w celu zmierzenia wyjściowego poziomu mieloperoksydazy przed leczeniem. skaler i kirety periodontologiczne. Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, w którym zostaną pouczeni o szczotkowaniu 2 razy dziennie oraz pokazani jak szczotkować techniką poziomego skrobania, a także zostaną poinstruowani jak używać nici dentystycznej i pokazani jak jej używać. Ogólnoustrojowo podawane kapsułki z witaminą B lub placebo będą następnie podawane pacjentom i poinstruowane, aby przyjmowały je raz dziennie przez 30 dni. Pacjentów instruuje się, aby nie przyjmowali żadnych suplementów witaminy B w okresie leczenia, a także, aby zaprzestali stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej i bezpośrednio zgłosili to badaczowi.
Po 14, 30, 60 i 90 dniach odbędą się wizyty w zakresie konserwacji przyzębia, które będą obejmowały przegląd historii medycznej i dentystycznej, oprzyrządowanie nad- i poddziąsłowe w razie potrzeby oraz instruktaż higieny jamy ustnej i motywację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elham Elkholy
- Numer telefonu: +201111342530
- E-mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zapaleniem dziąseł lub paradontozą stopnia I/II. Obecność zapalenia dziąseł oraz obecność/nasilenie zapalenia przyzębia jest rejestrowane przy użyciu definicji opublikowanej przez American Academy of Periodontology w 2017 r. Za pomocą tej metody zidentyfikowano pacjenta z zapaleniem przyzębia, gdy „CAL międzyzębowy jest wykrywalny na ≥2 niesąsiadujących zębach lub na policzku /ustna CAL ≥3 mm z kieszonkami >3 mm jest wykrywalna przy ≥2 zębach” (Toentti i in., 2018) z ciężkością stopnia I to przypadki z międzyzębową CAL od 1-2 mm i ciężkość stopnia II to przypadki z międzyzębową CAL od 3 -4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w 3-miesięcznej obserwacji
- Pacjenci z międzyzębową CAL >4 mm
- Pacjent wymagający chirurgicznego leczenia periodontologicznego
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowo witaminę B lub kompleks witamin z grupy B
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
- Pacjenci ze słabą motywacją oralną
- Osoby nadużywające substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: witamina B3
Kapsułka witaminy B-3 składa się z Producent: DSM Nutritional products Ltd nazwa rodzajowa: amid nikotyny Składniki składowe: 100mg nikotyny amid Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: 1 kapsułka/dzień/ przed posiłkiem czas trwania: przez 30 dni
|
Po leczeniu niechirurgicznym i instruktażu higieny jamy ustnej Następnie pacjentom podaje się ogólnoustrojowo kapsułki z witaminą B3 we wcześniej wspomnianym dawkowaniu.
Inne nazwy:
skaling i oczyszczenie całej jamy ustnej zostanie wykonane przez głównego badacza przy użyciu skalera ultradźwiękowego i kiret periodontologicznych.
Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, w którym zostaną pouczeni o szczotkowaniu 2 razy dziennie oraz pokazani jak szczotkować techniką poziomego skrobania, a także zostaną poinstruowani jak używać nici dentystycznej i pokazani jak jej używać.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina B-9
Kapsułka witaminy B-9 Producent: Hebei Jihengpharma Co. Ltd nazwa rodzajowa: kwas foliowy.
Składniki składowe: 5 mg kwasu foliowego.
Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: 1 kapsułka/dzień/przed posiłkiem Czas trwania: przez 30 dni
|
skaling i oczyszczenie całej jamy ustnej zostanie wykonane przez głównego badacza przy użyciu skalera ultradźwiękowego i kiret periodontologicznych.
Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, w którym zostaną pouczeni o szczotkowaniu 2 razy dziennie oraz pokazani jak szczotkować techniką poziomego skrobania, a także zostaną poinstruowani jak używać nici dentystycznej i pokazani jak jej używać.
Po leczeniu niechirurgicznym i instruktażu higieny jamy ustnej pacjentom podawane będą ogólnoustrojowo kapsułki z witaminą B9 w podanej wcześniej dawce.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo Producent: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Składniki składowe: nieaktywne wypełniacze Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: 1 kapsułka/dzień/przed posiłkiem czas trwania: przez 30 dni
|
skaling i oczyszczenie całej jamy ustnej zostanie wykonane przez głównego badacza przy użyciu skalera ultradźwiękowego i kiret periodontologicznych.
Po leczeniu niechirurgicznym pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej, w którym zostaną pouczeni o szczotkowaniu 2 razy dziennie oraz pokazani jak szczotkować techniką poziomego skrobania, a także zostaną poinstruowani jak używać nici dentystycznej i pokazani jak jej używać.
Po leczeniu niechirurgicznym i instruktażu higieny jamy ustnej, podawane układowo kapsułki placebo będą następnie podawane pacjentom we wcześniej wspomnianym dawkowaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od linii podstawowej poziomu mieloperoksydazy w płynie dziąsłowym po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
zostanie pobrana próbka biologiczna GCF i zmierzony zostanie poziom enzymu w GCF za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
linii bazowej i 90 dni
|
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Za pomocą sondy University of North Carolina (UNC) -15 mierząc odległość od połączenia cementu ze szkliwem do podstawy kieszonki przyzębnej w sześciu miejscach zęba (mezjalno-policzkowo-dystansowo-policzkowo-środkowo-policzkowo-mezjalno-dysko-językowo-środkowo-językowo)
|
linii bazowej i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od linii bazowej głębokości kieszonek przyzębnych po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 mierzącej odległość od krawędzi dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach zęba (mezjalno-policzkowo-dystansowo-policzkowo-policzkowo-mezjalno-dysko-językowo-środkowo-językowo)
|
linii bazowej i 90 dni
|
|
zmiana od linii podstawowej w krwawieniu podczas sondowania po 90 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 w sześciu miejscach zęba (policzkowo-policzkowo-policzkowo-środkowo-policzkowo-mezjalno-językowo-podjęzykowo-środkowo-językowo) zapisanych w każdym miejscu jako obecne lub nieobecne
|
linii bazowej i 90 dni
|
|
zmiana od linii podstawowej wskaźnika płytki nazębnej po 90 dniach
Ramy czasowe: parametr zostanie oceniony na początku badania i po 90 dniach
|
Ręczne ustawianie sondy periodontologicznej UNC Oceny: 0: Brak tabliczki
|
parametr zostanie oceniony na początku badania i po 90 dniach
|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Parametr zostanie oceniony po 90 dniach
|
VAS satysfakcji pacjenta Skala od 1-10 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
Parametr zostanie oceniony po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Riham Omar, professor, main supervisor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 3.3.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .