Влияние дополнительного применения витаминов B3 и B9 на уровень миелопероксидазы в GCF пациентов с пародонтитом I и II стадии
22 июня 2022 г. обновлено: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Влияние дополнительного использования витаминов B3 и B9 на уровень миелопероксидазы в GCF пациентов с периодонтитом I и II стадии, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
это исследование рассматривает влияние витамина B3 и витамина B9 на заживление пародонта в местах деструкции пародонта из-за пародонтита и оценивает его дополнительный эффект по сравнению с обычным нехирургическим лечением пародонта на его ключевую роль в биологической активности и восстановлении в организма в целом и пародонта в частности. Исследование будет проводиться на пациентах, страдающих пародонтитом I и II стадии, которые обычно лечатся нехирургической пародонтальной терапией, обоснование нехирургического пародонтологического лечения заключается в устранении биопленки зубного налета, ответственной за стимуляцию иммунной защиты хозяина, вызывающую воспаление и следовательно, подавление периодонтальной деструкции.
исследование направлено на усиление лечебного эффекта за счет введения добавок витаминов B3 и B9, которые воздействуют на саму воспалительную реакцию хозяина и непосредственно подавляют ее, а также усиливают регенерацию периодонта и восстановление утраченного прикрепления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Последующее наблюдение этого исследования должно проводиться с интервалом в три месяца, чтобы контролировать эффект пародонтологического лечения с/без витамина B-3 и Дополнение B-9 по восстановлению и регенерации пародонта
Подходящие пациенты будут рандомизированы в три группы с четырьмя вмешательствами:
- Безоперационное скалирование и санация с плацебо
- Безоперационное скалирование и санация с витамином B-3
- Нехирургическое удаление зубного камня и санация с помощью витамина B-9. Перед вмешательством у всех групп будет взят образец цервикальной жидкости десен для измерения исходного уровня миелопероксидазы перед лечением, после чего основной исследователь проведет полное удаление зубного камня и санацию полости рта с помощью ультразвука. скейлер и пародонтальные кюретки. После нехирургического лечения пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, где они будут проинструктированы чистить зубы два раза в день и показаны, как чистить зубы с использованием техники горизонтального соскабливания, их также проинструктируют использовать зубную нить и покажут, как ею пользоваться. Системно вводимые капсулы витамина B или плацебо затем будут выдаваться пациентам и проинструктированы принимать их один раз в день в течение 30 дней. Пациентов проинструктировали не принимать какие-либо добавки с витамином В в период лечения, пациентов также проинструктировали о прекращении приема препарата в случае появления какой-либо аллергической реакции и непосредственном сообщении об этом исследователю.
Приемы по пародонтологическому обслуживанию, которые будут включать в себя обзор истории болезни и стоматологического анамнеза, при необходимости над- и поддесневые инструменты, а также инструкции по гигиене полости рта и мотивацию, будут выполняться через 14, 30, 60 и 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elham Elkholy
- Номер телефона: +201111342530
- Электронная почта: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гингивитом или пародонтитом I/II стадии. Наличие гингивита и наличие/тяжесть периодонтита регистрируют с использованием определения, опубликованного на семинаре Американской академии пародонтологии в 2017 г. С помощью этого метода пациент был идентифицирован как пораженный пародонтитом, когда «межзубный CAL обнаруживается на ≥2 несмежных зубах или щечных зубах». /оральный CAL ≥3 мм с карманами >3 мм выявляется на ≥2 зубах» (Toentti et al, 2018), при этом степень тяжести I относится к случаям с межзубным CAL от 1-2 мм, а степень тяжести II относится к случаям с межзубным CAL от 3 -4 мм
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут присутствовать на 3-месячном последующем наблюдении
- Пациенты с межзубным CAL> 4 мм
- Пациент, нуждающийся в хирургическом лечении пародонта
- Пациенты, принимающие системно витамин B или комплекс витаминов B
- Пациенты, получавшие химио- или иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 5 лет
- Пациенты, получавшие или проходящие лечение внутривенными аминобисфосфонатами
- Пациенты с плохой оральной мотивацией
- Злоупотребляющие психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: витамин В3
Капсула витамина B-3 состоит из производителя: DSM Nutritional products Ltd общее название: амид никотина Состав компонентов: 100 мг амида никотина Способ применения: перорально.
|
После нехирургического лечения и инструкций по гигиене полости рта капсулы витамина B3 для системного введения будут даваться пациентам в ранее указанной дозировке.
Другие имена:
полное удаление зубного камня и санацию полости рта проводит главный исследователь с использованием ультразвукового скейлера и пародонтальных кюреток.
После нехирургического лечения пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, где они будут проинструктированы чистить зубы два раза в день и показаны, как чистить зубы с использованием техники горизонтального соскабливания, их также проинструктируют использовать зубную нить и покажут, как ею пользоваться.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин В-9
Капсула витамина B-9 Производитель: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. Общее название: фолиевая кислота.
Входящие в состав компоненты: 5 мг фолиевой кислоты.
Способ применения: перорально. Режим дозирования: 1 капсула/день/перед едой. Продолжительность: в течение 30 дней.
|
полное удаление зубного камня и санацию полости рта проводит главный исследователь с использованием ультразвукового скейлера и пародонтальных кюреток.
После нехирургического лечения пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, где они будут проинструктированы чистить зубы два раза в день и показаны, как чистить зубы с использованием техники горизонтального соскабливания, их также проинструктируют использовать зубную нить и покажут, как ею пользоваться.
После нехирургического лечения и инструкций по гигиене полости рта пациенты получают системно вводимые капсулы витамина B9 в ранее указанной дозировке.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Капсула плацебо Производитель: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Входящие в состав компоненты: неактивные наполнители Способ применения: перорально Режим дозирования: 1 капсула/день/перед едой Продолжительность: в течение 30 дней
|
полное удаление зубного камня и санацию полости рта проводит главный исследователь с использованием ультразвукового скейлера и пародонтальных кюреток.
После нехирургического лечения пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, где они будут проинструктированы чистить зубы два раза в день и показаны, как чистить зубы с использованием техники горизонтального соскабливания, их также проинструктируют использовать зубную нить и покажут, как ею пользоваться.
После нехирургического лечения и инструкций по гигиене полости рта пациенты получают системно вводимые капсулы плацебо в ранее указанной дозировке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня миелопероксидазы в жидкости десневой борозды через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
|
будет собран биологический образец GCF, и уровень фермента в GCF будет измерен с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
исходный уровень и 90 дней
|
|
изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
|
Использование зонда Университета Северной Каролины (UNC)-15 для измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до основания пародонтального кармана на шести участках зуба (мезиощечно-дистобуккально-среднещечно-мезиолингвально-дистоязычно-среднеязычно)
|
исходный уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение глубины пародонтального кармана по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
|
С помощью пародонтального зонда UNC15 измеряют расстояние от десневого края до основания кармана на шести участках зуба (мезиощечно-дистально-щечно-мезиолингвально-дистоязычно-среднеязычно)
|
исходный уровень и 90 дней
|
|
изменение исходного уровня кровотечения при зондировании через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
|
Использование пародонтального зонда UNC15 на шести участках зуба (мезиощечно-дистощечно-среднещечно-мезиолингвально-дистоязычно-среднеязычно), зарегистрированных на каждом участке как наличие или отсутствие
|
исходный уровень и 90 дней
|
|
изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: параметр будет оцениваться на исходном уровне и через 90 дней
|
Ручная настройка пародонтального зонда UNC Баллы: 0: Нет налета
|
параметр будет оцениваться на исходном уровне и через 90 дней
|
|
Удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Параметр будет оцениваться через 90 дней
|
ВАШ удовлетворенности пациентов Шкала от 1-10 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
Параметр будет оцениваться через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Riham Omar, professor, main supervisor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Пародонтальная атрофия
- Пародонтит
- Воспаление
- Заболевания пародонта
- Потеря пародонтального прикрепления
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Гематиники
- Витамины
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацинамид
Другие идентификационные номера исследования
- PER 3.3.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .