選択的腹式子宮全摘出術を受ける患者の不安、ストレス、痛みのレベルを軽減するための疼痛神経科学教育と麻酔前評価の有効性（ENAH研究）
2026年8月31日 更新者：Instituto Neurociencia Del Dolor
待機的全腹式子宮摘出術を受ける患者における麻酔前評価と疼痛神経科学教育による不安、ストレス、および疼痛レベルの軽減における有効性：無作為化臨床試験
並行無作為化臨床試験タイプのこの定量的多変量要因実験研究を通じて、研究者は、選択的腹式子宮全摘出術を受ける患者の麻酔前評価と疼痛神経科学教育を通じて、不安、ストレス、および疼痛のレベルを軽減する有効性を分析しようとします。
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、主要な合併症のリスクが低い一般的な外科手術です。 しかし、一部の女性は、術後の慢性的な痛みなど、生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある長期にわたる合併症を経験しています。
母集団は、メキシコのプエブラ市にあるプエブラ大学病院 BUAP で予定されている腹式子宮全摘出術を受ける予定の女性で構成されます。
その後、調査員は麻酔前の評価を実施し、疼痛神経科学教育セッションを実施します。
患者が手術の準備が整うと、治験責任医師は麻酔後のケアユニットで侵襲的モニタリングを実施します。 参加者の血圧は、非侵襲的に監視されます。 また、心電図とパルスオキシメトリーで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puebla City、メキシコ、72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 麻酔身体分類システム: 米国麻酔学会の分類による I、II、または III。
- インフォームドコンセントの受け入れ
- 少なくとも 12 年間の学校教育 (基本的な初等および中等教育)。
除外基準:
- 読み書きができない
- 炎症性リウマチ性疾患
- 主要な神経疾患または精神疾患、知的障害（精神遅滞）、または病前レベルの学習障害、または重度の言語理解の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：痛みの神経科学教育に加えて麻酔前評価
このグループに割り当てられた参加者は、標準的な麻酔前評価に加えて、対面式の疼痛神経科学教育（PNE）セッション（約35分）を1回受けました。
PNEは、疼痛の神経生物学および神経生理学、ならびに神経系による疼痛処理に焦点を当てた教育的介入で構成されていました。
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認定PNE専門家による対面式疼痛神経科学教育（PNE）セッション1回が実施され、所要時間は約35分でした。
セッションでは、疼痛の神経生物学と神経生理学、中枢性感作、身体部位の皮質表現、疼痛関連の身体知覚変化、および疼痛の心理社会的側面について取り上げました。 参加者はまた、通常ケア群と同一の標準的な麻酔前評価を受けました。
他の名前：
通常のケアは、標準的な麻酔前評価と日常的な周術期管理から構成され、施設のプロトコルと主治医の臨床的判断に基づいて、子宮摘出術の前、最中、および後に投与される鎮痛薬を含みます。
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他の：麻酔前評価（通常ケア）
このアームに割り当てられた参加者は、手術リスクを確立し、手術手順に応じて麻酔計画を定義するために、身体状態、病歴・手術歴、および臨床検査の評価を含む標準的な麻酔前評価（通常ケア）を受けました。
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通常のケアは、標準的な麻酔前評価と日常的な周術期管理から構成され、施設のプロトコルと主治医の臨床的判断に基づいて、子宮摘出術の前、最中、および後に投与される鎮痛薬を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度-痛み（EVA）の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後1時間、術後8時間
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安静時の疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。
スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを示します。 |
術前（ベースライン）、術後1時間、術後8時間
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知覚ストレス尺度 - 14項目 (PSS-14) の変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1時間、および術後8時間
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知覚ストレスは、14項目の知覚ストレス尺度（PSS-14）を用いて評価されました。
各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価され、合計スコアは0から56の範囲となり、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン（術前）、術後1時間、および術後8時間
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ベック不安尺度（BAI）の変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1時間、術後8時間
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不安症状は、ベック不安尺度（BAI）を用いて評価されました。これは21項目の自己記入式質問票です。
各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から63点の範囲です。
高いスコアは不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（術前）、術後1時間、術後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johana Milena Mejía-Mejía, MD、Hospital Universitario de Puebla BUAP
- スタディチェア：Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC、Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- スタディチェア：Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD、Hospital Universitario de Puebla BUAP
- スタディディレクター：Marco Antonio Morales-Osorio, PhD、Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。