Effekten av smertenevrovitenskapsutdanning og pre-anestetisk vurdering for å redusere nivåer av angst, stress og smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi (ENAH-studie)
31. august 2026 oppdatert av: Instituto Neurociencia Del Dolor
Effektivitet for å redusere angst-, stress- og smertenivåer gjennom preanestetisk vurdering og smertenevrovitenskapelig utdanning hos pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi: en randomisert klinisk studie
Gjennom denne kvantitative, multivariate faktorielle eksperimentelle forskningen av typen Parallel Randomized Clinical Trial, vil etterforskerne prøve å analysere effektiviteten i å redusere nivåer av angst, stress og smerte gjennom pre-anestetisk vurdering og smertenevrovitenskapelig utdanning hos pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er et vanlig kirurgisk inngrep med lav risiko for store komplikasjoner. Noen kvinner opplever imidlertid langvarige komplikasjoner, inkludert kroniske postkirurgiske smerter, som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten deres.
Befolkningen vil bestå av kvinner med elektiv total abdominal hysterektomi planlagt kirurgi ved Universitetssykehuset i Puebla BUAP, i byen Puebla, Mexico.
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en pre-anestesi-evaluering og en smertenevrovitenskapelig undervisningsøkt vil bli gjennomført.
Når pasientene er klare for operasjon, vil etterforskerne utføre en invasiv overvåking som vil bli utført i post-anestesiavdelingen. Blodtrykket til deltakerne vil bli overvåket ikke-invasivt. De vil også bli overvåket med elektrokardiogram og pulsoksymetri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anesthesia Physical Classification System: I, II eller III i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiology.
- Aksept av informert samtykke
- Skolegang på minst 12 år (grunnskole og videregående).
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, intellektuell funksjonshemming (psykisk utviklingshemming) eller læreforstyrrelser på premorbid nivå eller alvorlige språkforståelsesproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Smerte nevrovitenskap opplæring pluss pre-anestesi vurdering
Deltakere som ble tildelt denne gruppen mottok ett ansikt-til-ansikt-sesjon i smerte nevrovitenskap opplæring (PNE) (omtrent 35 minutter) i tillegg til standard pre-anestesi vurdering.
PNE besto av et pedagogisk inngrep fokusert på nevrobiologi og nevrofysiologi av smerte og smerteprosessering av nervesystemet.
|
En ansikt-til-ansikt Pain Neuroscience Education (PNE)-økt ble gjennomført av en profesjonell som er sertifisert i PNE, med en varighet på omtrent 35 minutter.
Økten omhandlet nevrobiologien og nevrofysiologien til smerte, sentral sensitisering, kortikal representasjon av kroppsregioner, smerterelaterte endringer i kroppsoppfatning og psykososiale dimensjoner av smerte.
Deltakerne mottok også standard pre-anestesi vurdering, identisk med vanlig behandlingsgruppe.
Andre navn:
Vanlig behandling bestod av standard pre-anestesi vurdering og rutinemessig perioperativ behandling, inkludert smertestillende medikamenter administrert før, under og etter hysterektomi, i henhold til institusjonelle protokoller og den kliniske vurderingen til den behandlende legen.
|
|
Annen: Preanestesivurdering (Vanlig behandling)
Deltakerne som ble tildelt denne gruppen mottok standard preanestetisk vurdering (vanlig behandling), som inkluderte evaluering av fysisk tilstand, medisinsk og kirurgisk historikk, og laboratorietester, for å fastslå kirurgisk risiko og definere anestesplanen i henhold til den kirurgiske prosedyren.
|
Vanlig behandling bestod av standard pre-anestesi vurdering og rutinemessig perioperativ behandling, inkludert smertestillende medikamenter administrert før, under og etter hysterektomi, i henhold til institusjonelle protokoller og den kliniske vurderingen til den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala-smerte (EVA)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline (preoperativ), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
|
Endring i Perceived Stress Scale - 14 elementer (PSS-14)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
Opplevd stress ble vurdert ved hjelp av den 14-punkts Opplevd Stress-skalaen (PSS-14).
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), noe som gir en totalsum mellom 0 og 56, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
|
Baseline (preoperativt), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
|
Endring i Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
Angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapportert spørreskjema med 21 punkter.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3, med totalpoengsummer fra 0 til 63.
Høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighetsgrad.
|
Baseline (preoperativt), 1 time postoperativt, og 8 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studiestol: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Studiestol: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studieleder: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INeurocienciaDolor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .