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Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Aufklärung über Schmerzen und Beurteilung vor der Anästhesie bei der Reduzierung von Angst, Stress und Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen (ENAH-Studie)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto Neurociencia Del Dolor

Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst, Stress und Schmerzen durch präanästhetische Beurteilung und neurowissenschaftliche Aufklärung über Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Durch diese quantitative, multivariate faktorielle experimentelle Forschung des Typs paralleler randomisierter klinischer Studien werden die Forscher versuchen, die Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst, Stress und Schmerzen durch präanästhetische Beurteilung und neurowissenschaftliche Schmerzausbildung bei Patienten zu analysieren, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist ein gängiger chirurgischer Eingriff mit einem geringen Risiko schwerer Komplikationen. Einige Frauen leiden jedoch unter lang anhaltenden Komplikationen, einschließlich chronischer postoperativer Schmerzen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken können.

Die Population wird aus Frauen bestehen, bei denen eine elektive totale abdominale Hysterektomie am Universitätskrankenhaus Puebla BUAP in der Stadt Puebla, Mexiko, geplant ist.

Dann führen die Ermittler eine Voranästhesie-Bewertung durch und es wird eine Schmerz-Neurowissenschafts-Aufklärungssitzung durchgeführt.

Sobald die Patienten für die Operation bereit sind, führen die Prüfärzte eine invasive Überwachung durch, die in der Postanästhesie-Pflegestation durchgeführt wird. Der Blutdruck der Teilnehmer wird nicht-invasiv überwacht. Sie werden auch mit Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Rekrutierung
        • Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physikalisches Klassifikationssystem für Anästhesie: I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology.
  2. Annahme der Einverständniserklärung
  3. Schulbildung von mindestens 12 Jahren (Grundschule und Sekundarstufe).

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabet
  2. Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung (mentale Retardierung) oder Lernstörungen auf prämorbidem Niveau oder schwere Sprachverständnisprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + Pre-Anästhesie-Assessment
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + Pre-Anästhesie-Assessment. Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung kann als eine Unterrichtseinheit oder Sitzungen definiert werden, die die Neurobiologie und Neurophysiologie von Schmerz und die Schmerzverarbeitung durch das Nervensystem beschreiben.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Es werden insgesamt 1 PNE-Sitzungen (Neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung) durchgeführt, zusätzlich eine medizinische Behandlung ähnlich der Kontrollgruppe (übliche Versorgung). Die PNE-Sitzungen werden von einem erfahrenen PNE-zertifizierten Fachmann in 35-minütigen Präsenzsitzungen durchgeführt. Bei der PNE wird der Patient über Schmerzphysiologie, zentrale Sensibilisierung, Repräsentation der verschiedenen Körperregionen im Gehirn, schmerzbedingte Veränderungen der Körperwahrnehmung und die psychosozialen Dimensionen des Schmerzes aufgeklärt.
Andere Namen:
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung
  • Ausbildung in Schmerz-Neurophysiologie
Sonstiges: Beurteilung vor der Anästhesie (übliche Pflege)
Die Beurteilung vor der Anästhesie ist die klinische Studie, die es ermöglicht, den körperlichen Zustand, die persönliche, pathologische und chirurgische Vorgeschichte zusammen mit Labortests zu bewerten, um ein chirurgisches Risiko ermitteln zu können, um den besten Anästhesieplan zu definieren, den der Patient je nach Operation benötigt Fall.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe (übliche Versorgung) wird mit präanästhetischer Beurteilung + üblicher Behandlung, Management für analgetische Medikation vor, während und nach der Hysterektomie behandelt. Abhängig von den medizinischen Bedürfnissen und Kriterien des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen analogen Skalenschmerzes (EVA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren PSS-Punktzahl (Perceived Stress Scale), die die von den Probanden im letzten Monat wahrgenommene Stressintensität misst. Die Skala besteht aus 10 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-4 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 40. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag
Veränderung des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag
Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes der 21 Elemente im BAI-Tool repräsentiert ein Angstsymptom. Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16–25 als „mäßig“ und 26–63 als „schwer“.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Mitarbeiter

Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Ermittler

  • Hauptermittler: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Studienstuhl: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
  • Studienstuhl: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Studienstuhl: Pedro Javier López-Perez, PhD, Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
  • Studienleiter: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INeurocienciaDolor

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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