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Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Aufklärung über Schmerzen und Beurteilung vor der Anästhesie bei der Reduzierung von Angst, Stress und Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen (ENAH-Studie)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Instituto Neurociencia Del Dolor

Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst, Stress und Schmerzen durch präanästhetische Beurteilung und neurowissenschaftliche Aufklärung über Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Durch diese quantitative, multivariate faktorielle experimentelle Forschung des Typs paralleler randomisierter klinischer Studien werden die Forscher versuchen, die Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst, Stress und Schmerzen durch präanästhetische Beurteilung und neurowissenschaftliche Schmerzausbildung bei Patienten zu analysieren, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist ein gängiger chirurgischer Eingriff mit einem geringen Risiko schwerer Komplikationen. Einige Frauen leiden jedoch unter lang anhaltenden Komplikationen, einschließlich chronischer postoperativer Schmerzen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken können.

Die Population wird aus Frauen bestehen, bei denen eine elektive totale abdominale Hysterektomie am Universitätskrankenhaus Puebla BUAP in der Stadt Puebla, Mexiko, geplant ist.

Dann führen die Ermittler eine Voranästhesie-Bewertung durch und es wird eine Schmerz-Neurowissenschafts-Aufklärungssitzung durchgeführt.

Sobald die Patienten für die Operation bereit sind, führen die Prüfärzte eine invasive Überwachung durch, die in der Postanästhesie-Pflegestation durchgeführt wird. Der Blutdruck der Teilnehmer wird nicht-invasiv überwacht. Sie werden auch mit Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72410
        • Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physikalisches Klassifikationssystem für Anästhesie: I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology.
  2. Annahme der Einverständniserklärung
  3. Schulbildung von mindestens 12 Jahren (Grundschule und Sekundarstufe).

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabet
  2. Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  3. Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung (mentale Retardierung) oder Lernstörungen auf prämorbidem Niveau oder schwere Sprachverständnisprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Schmerz-Neurobiologie-Aufklärung plus präanästhetische Beurteilung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhielten eine persönliche Sitzung zur Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung (PNE) (etwa 35 Minuten) zusätzlich zur standardmäßigen präanästhesiologischen Untersuchung. PNE bestand aus einer pädagogischen Intervention, die sich auf die Neurobiologie und Neurophysiologie von Schmerz und die Schmerzverarbeitung durch das Nervensystem konzentrierte.
Sonstiges: Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung
Eine persönliche Schmerz-Neurobiologie-Aufklärungssitzung (PNE) wurde von einem in PNE zertifizierten Fachpersonal durchgeführt, mit einer Dauer von etwa 35 Minuten. Die Sitzung behandelte die Neurobiologie und Neurophysiologie von Schmerz, zentrale Sensibilisierung, kortikale Repräsentation von Körperregionen, schmerzbedingte Veränderungen der Körperwahrnehmung und psychosoziale Dimensionen von Schmerz. Die Teilnehmer erhielten außerdem eine standardmäßige präanästhesiologische Beurteilung, identisch mit der üblichen Versorgungsgruppe.
Andere Namen:
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung
  • Ausbildung in Schmerz-Neurophysiologie
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Standardversorgung bestand aus der standardmäßigen präanästhetischen Beurteilung und dem routinemäßigen perioperativen Management, einschließlich der Verabreichung von Schmerzmitteln vor, während und nach der Hysterektomie, gemäß den institutionellen Protokollen und dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Präanästhetische Beurteilung (übliche Behandlung)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhielten eine standardmäßige präanästhetische Beurteilung (übliche Versorgung), die die Bewertung des körperlichen Zustands, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte sowie von Labortests umfasste, um das chirurgische Risiko zu ermitteln und den Anästhesieplan gemäß dem chirurgischen Eingriff festzulegen.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Standardversorgung bestand aus der standardmäßigen präanästhetischen Beurteilung und dem routinemäßigen perioperativen Management, einschließlich der Verabreichung von Schmerzmitteln vor, während und nach der Hysterektomie, gemäß den institutionellen Protokollen und dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Visuellen Analogskala-Schmerz (EVA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe wurde anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala - 14 Items (PSS-14)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Die wahrgenommene Belastung wurde mit der 14-Item Perceived Stress Scale (PSS-14) bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 56 führt, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Die Angstsymptome wurden mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Schwere der Angst hin.
Baseline (präoperativ), 1 Stunde postoperativ und 8 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Mitarbeiter

Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Ermittler

  • Hauptermittler: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Studienstuhl: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
  • Studienstuhl: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Studienstuhl: Pedro Javier López-Perez, PhD, Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
  • Studienleiter: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INeurocienciaDolor

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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