Werkzaamheid van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en pre-anesthetische beoordeling bij het verminderen van niveaus van angst, stress en pijn bij patiënten die electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan (ENAH-onderzoek)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Instituto Neurociencia Del Dolor
Werkzaamheid bij het verminderen van angst-, stress- en pijnniveaus door middel van pre-anesthetische beoordeling en neurowetenschappelijk onderwijs over pijn bij patiënten die electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Door middel van dit kwantitatieve, multivariate factoriële experimentele onderzoek van het type Parallel Randomized Clinical Trial, zullen de onderzoekers proberen de effectiviteit te analyseren bij het verminderen van niveaus van angst, stress en pijn door middel van pre-anesthetische beoordeling en neurowetenschappelijk onderwijs over pijn bij patiënten die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep met een laag risico op ernstige complicaties. Sommige vrouwen ervaren echter langdurige complicaties, waaronder chronische postoperatieve pijn, die een negatieve invloed kunnen hebben op hun kwaliteit van leven.
De populatie zal bestaan uit vrouwen met een electieve geplande totale abdominale hysterectomie in het Universitair Ziekenhuis van Puebla BUAP, in de stad Puebla, Mexico.
Vervolgens zullen de onderzoekers een pre-anesthetische evaluatie uitvoeren en zal er een pijnneurowetenschappelijke onderwijssessie worden gehouden.
Zodra patiënten klaar zijn voor een operatie, zullen de onderzoekers een invasieve monitoring uitvoeren in de post-anesthesie zorgeenheid. De bloeddruk van de deelnemers wordt niet-invasief gecontroleerd. Ze zullen ook worden gecontroleerd met een elektrocardiogram en pulsoximetrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek classificatiesysteem voor anesthesie: I, II of III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology.
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
- Scholing van minimaal 12 jaar (basis, lager en secundair).
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Ernstige neurologische of psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking (mentale retardatie) of leerstoornissen op premorbide niveau of ernstige taalbegripsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Pijnneurowetenschap Educatie plus Pre-anesthesie Beoordeling
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, kregen naast de standaard pre-anesthesiebeoordeling één persoonlijke sessie Pain Neuroscience Education (PNE) (ongeveer 35 minuten).
PNE bestond uit een educatieve interventie gericht op de neurobiologie en neurofysiologie van pijn en pijnverwerking door het zenuwstelsel.
|
Eén persoonlijke Pain Neuroscience Education (PNE)-sessie werd verzorgd door een professional die gecertificeerd is in PNE, met een duur van ongeveer 35 minuten.
De sessie behandelde de neurobiologie en neurofysiologie van pijn, centrale sensitisatie, corticale representatie van lichaamsregio's, pijn-gerelateerde veranderingen in lichaamsperceptie, en psychosociale dimensies van pijn.
Deelnemers ontvingen ook een standaard pre-anesthesiebeoordeling, identiek aan de gebruikelijke zorggroep.
Andere namen:
Usual care consisted of standard pre-anesthetic assessment and routine perioperative management, including analgesic medication administered before, during, and after hysterectomy, according to institutional protocols and the clinical judgment of the attending physician.
|
|
Ander: Pre-anesthesiologisch onderzoek (gebruikelijke zorg)
Deelnemers die aan deze groep werden toegewezen, kregen een standaard pre-anesthesiebeoordeling (gebruikelijke zorg), die bestond uit evaluatie van de lichamelijke conditie, medische en chirurgische voorgeschiedenis, en laboratoriumtests, om het chirurgische risico vast te stellen en het anesthesieplan te definiëren volgens de chirurgische procedure.
|
Usual care consisted of standard pre-anesthetic assessment and routine perioperative management, including analgesic medication administered before, during, and after hysterectomy, according to institutional protocols and the clinical judgment of the attending physician.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visuele Analoge Schaal-Pijn (EVA)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit in rust werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. |
Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
|
Verandering in Perceived Stress Scale - 14 items (PSS-14)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
Ervaren stress werd beoordeeld met behulp van de 14-item Ervaren Stress Schaal (PSS-14).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
Angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportagevragenlijst met 21 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met totaalscores variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
Baseline (preoperatief), 1 uur postoperatief en 8 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studie stoel: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Studie stoel: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studie directeur: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INeurocienciaDolor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .