Účinnost edukace v neurovědě bolesti a předanestetického hodnocení při snižování úrovně úzkosti, stresu a bolesti u pacientů podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii (studie ENAH)
31. srpna 2026 aktualizováno: Instituto Neurociencia Del Dolor
Účinnost při snižování úrovně úzkosti, stresu a bolesti prostřednictvím preanestetického hodnocení a edukace v neurovědě bolesti u pacientů podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii: Randomizovaná klinická studie
Prostřednictvím tohoto kvantitativního, multivariačního faktoriálního experimentálního výzkumu typu Parallel Randomized Clinical Trial se výzkumníci pokusí analyzovat účinnost při snižování úrovně úzkosti, stresu a bolesti prostřednictvím předanestetického hodnocení a edukace v neurovědě bolesti u pacientů podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je běžný chirurgický výkon s nízkým rizikem závažných komplikací. Některé ženy však pociťují dlouhodobé komplikace, včetně chronické pooperační bolesti, které mohou mít negativní dopad na kvalitu jejich života.
Populaci budou tvořit ženy s plánovanou totální abdominální hysterektomií v Univerzitní nemocnici v Puebla BUAP ve městě Puebla v Mexiku.
Poté vyšetřovatelé provedou předanestetické hodnocení a provede se edukační sezení v neurovědě bolesti.
Jakmile budou pacienti připraveni k operaci, vyšetřovatelé provedou invazivní monitorování na jednotce poanesteziologické péče. Krevní tlak účastníků bude monitorován neinvazivně. Budou také sledováni elektrokardiogramem a pulzní oxymetrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anestezie Fyzikální klasifikační systém: I, II nebo III podle klasifikace Americké anesteziologické společnosti.
- Přijetí informovaného souhlasu
- Školní vzdělání minimálně 12 let (základní základní a střední).
Kritéria vyloučení:
- Negramotný
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, mentální postižení (mentální retardace) nebo poruchy učení na premorbidní úrovni nebo závažné problémy s porozuměním řeči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti plus předanestetické vyšetření
Účastníci zařazení do této větve obdrželi jednu osobní seanci Pain Neuroscience Education (PNE) (přibližně 35 minut) navíc ke standardnímu předanestetickému vyšetření.
PNE spočívala v edukační intervenci zaměřené na neurobiologii a neurofyziologii bolesti a její zpracování nervovým systémem.
|
Jeden osobní sezení Pain Neuroscience Education (PNE) vedl profesionál certifikovaný v PNE, s délkou přibližně 35 minut.
Sezení se zabývalo neurobiologií a neurofyziologií bolesti, centrální senzitizací, kortikální reprezentací oblastí těla, bolestí souvisejícími změnami v tělesném vnímání a psychosociálními rozměry bolesti.
Účastníci také podstoupili standardní předanestetické vyšetření, shodné se skupinou obvyklé péče.
Ostatní jména:
Běžná péče zahrnovala standardní předanestetické vyšetření a rutinní perioperační management, včetně analgetické medikace podávané před, během a po hysterektomii, podle institucionálních protokolů a klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
|
|
Jiný: Předanestetické vyšetření (obvyklá péče)
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupili standardní předanestetické vyšetření (obvyklá péče), které zahrnovalo posouzení fyzického stavu, anamnézu a laboratorní testy, aby bylo možné stanovit operační riziko a definovat anestetický plán podle chirurgického výkonu.
|
Běžná péče zahrnovala standardní předanestetické vyšetření a rutinní perioperační management, včetně analgetické medikace podávané před, během a po hysterektomii, podle institucionálních protokolů a klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Předoperační stav (baseline), 1 hodinu po operaci a 8 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Předoperační stav (baseline), 1 hodinu po operaci a 8 hodin po operaci
|
|
Změna ve vnímané škále stresu - 14 položek (PSS-14)
Časové okno: Výchozí (předoperační), 1 hodina po operaci a 8 hodin po operaci
|
Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 14položkové škály vnímaného stresu (PSS-14).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí (předoperační), 1 hodina po operaci a 8 hodin po operaci
|
|
Změna v Beckově inventáři úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 hodina po operaci a 8 hodin po operaci
|
Příznaky úzkosti byly hodnoceny pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI), což je 21položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav (předoperační), 1 hodina po operaci a 8 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studijní židle: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Studijní židle: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Ředitel studie: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INeurocienciaDolor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .