Effekten av Pain Neuroscience Education och pre-anestetisk bedömning för att minska nivåer av ångest, stress och smärta hos patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi (ENAH-studie)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Instituto Neurociencia Del Dolor
Effektivitet för att minska ångest, stress och smärtnivåer genom preanestetisk bedömning och smärtneurovetenskaplig utbildning hos patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi: en randomiserad klinisk prövning
Genom denna kvantitativa, multivariata faktoriella experimentella forskning av typen Parallel Randomized Clinical Trial, kommer forskarna att försöka analysera effektiviteten i att minska nivåer av ångest, stress och smärta genom pre-anestetisk bedömning och smärtneurovetenskaplig utbildning hos patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysterektomi är ett vanligt kirurgiskt ingrepp med låg risk för större komplikationer. Vissa kvinnor upplever dock långvariga komplikationer, inklusive kronisk postkirurgisk smärta, som kan ha en negativ inverkan på deras livskvalitet.
Befolkningen kommer att bestå av kvinnor med elektiv total abdominal hysterektomi planerad operation vid universitetssjukhuset i Puebla BUAP, i staden Puebla, Mexiko.
Därefter kommer utredarna att genomföra en pre-anestesiutvärdering och en smärtneurovetenskaplig utbildningssession kommer att genomföras.
När patienterna är redo för operation kommer utredarna att utföra en invasiv övervakning som kommer att utföras på vårdenheten efter anestesi. Blodtrycket hos deltagarna kommer att övervakas icke-invasivt. De kommer också att övervakas med elektrokardiogram och pulsoximetri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anesthesia Physical Classification System: I, II eller III enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiology.
- Godkännande av informerat samtycke
- Skola på minst 12 år (grundläggande och sekundär).
Exklusions kriterier:
- Analfabet
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Stor neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning (psykisk utvecklingsstörning) eller inlärningsstörningar på premorbid nivå eller svåra språkförståelseproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Smärtneurovetenskaplig utbildning plus preanestetisk bedömning
Deltagarna som tilldelades denna arm fick ett ansikte-mot-ansikte-möte för smärtneurovetenskaplig utbildning (Pain Neuroscience Education, PNE) (cirka 35 minuter) utöver den vanliga förbedövningsutvärderingen.
PNE bestod av en utbildningsintervention som fokuserade på neurobiologin och neurofysiologin för smärta och smärtbearbetning av nervsystemet.
|
En ansikte-mot-ansikte-session med smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) genomfördes av en professionell person certifierad i PNE, med en varaktighet på cirka 35 minuter.
Sessionen behandlade neurobiologi och neurofysiologi för smärta, central sensitisering, kortikal representation av kroppsregioner, smärtrelaterade förändringar i kroppsuppfattning och psykosociala dimensioner av smärta.
Deltagarna fick också standard bedömning före anestesi, identisk med den vanliga vårdgruppen.
Andra namn:
Vanlig vård bestod av standardiserad preanestetisk bedömning och rutinmässig perioperativ hantering, inklusive analgetisk medicinering administrerad före, under och efter hysterektomi, enligt institutionella protokoll och den behandlande läkarens kliniska bedömning.
|
|
Övrig: Förbedövningsbedömning (Vanlig vård)
Deltagare som tilldelades denna arm fick standard bedömning före anestesi (vanlig vård), vilket inkluderade utvärdering av fysiskt tillstånd, medicinsk och kirurgisk anamnes samt laboratorieprov, för att fastställa kirurgisk risk och definiera anestesinplanen enligt den kirurgiska proceduren.
|
Vanlig vård bestod av standardiserad preanestetisk bedömning och rutinmässig perioperativ hantering, inklusive analgetisk medicinering administrerad före, under och efter hysterektomi, enligt institutionella protokoll och den behandlande läkarens kliniska bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala-smärta (EVA)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 timme postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömdes med en 10 cm visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baseline (preoperativt), 1 timme postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
|
Förändring i Perceived Stress Scale - 14 items (PSS-14)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 timme postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
Upplevd stress bedömdes med hjälp av den 14-punkts Perceived Stress Scale (PSS-14).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0-4), vilket ger ett totalt poäng på 0 till 56, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baseline (preoperativt), 1 timme postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 timma postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
Ångestsymtom bedömdes med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI), ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3, med totalsummor som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.
|
Baseline (preoperativt), 1 timma postoperativt och 8 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studiestol: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Studiestol: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Studierektor: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INeurocienciaDolor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .