Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e della valutazione pre-anestetica nella riduzione dei livelli di ansia, stress e dolore nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva (studio ENAH)
31 agosto 2026 aggiornato da: Instituto Neurociencia Del Dolor
Efficacia nella riduzione dei livelli di ansia, stress e dolore attraverso la valutazione preanestetica e l'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva: uno studio clinico randomizzato
Attraverso questa ricerca sperimentale fattoriale quantitativa e multivariata del tipo Parallel Randomized Clinical Trial, i ricercatori cercheranno di analizzare l'efficacia nel ridurre i livelli di ansia, stress e dolore attraverso la valutazione pre-anestetica e l'educazione alle neuroscienze del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è una procedura chirurgica comune con un basso rischio di complicanze maggiori. Tuttavia, alcune donne sperimentano complicanze di lunga durata, compreso il dolore cronico postoperatorio, che possono avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita.
La popolazione sarà composta da donne sottoposte a intervento di isterectomia addominale totale elettiva programmata presso l'Ospedale Universitario di Puebla BUAP, nella città di Puebla, in Messico.
Quindi gli investigatori effettueranno una valutazione pre-anestetica e verrà effettuata una sessione di educazione alle neuroscienze del dolore.
Una volta che i pazienti saranno pronti per l'intervento chirurgico, gli investigatori effettueranno un monitoraggio invasivo che verrà eseguito nell'unità di cura post-anestesia. La pressione sanguigna dei partecipanti sarà monitorata in modo non invasivo. Saranno inoltre monitorati con elettrocardiogramma e pulsossimetria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puebla City, Messico, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione fisica dell'anestesia: I, II o III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology.
- Accettazione del consenso informato
- scolarizzazione di almeno 12 anni (primaria e secondaria di base).
Criteri di esclusione:
- Analfabeta
- Malattia reumatica infiammatoria
- Grave malattia neurologica o psichiatrica, disabilità intellettiva (ritardo mentale) o disturbi dell'apprendimento a livello premorboso o gravi problemi di comprensione del linguaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Educazione sulle Neuroscienze del Dolore più Valutazione Pre-anestetica
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto una sessione faccia a faccia di Educazione sulla Neuroscienza del Dolore (PNE) (circa 35 minuti) in aggiunta alla valutazione pre-anestetica standard.
La PNE consisteva in un intervento educativo incentrato sulla neurobiologia e neurofisiologia del dolore e sull'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso.
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Una sessione di Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) faccia a faccia è stata condotta da un professionista certificato in PNE, con una durata di circa 35 minuti.
La sessione ha affrontato la neurobiologia e la neurofisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, la rappresentazione corticale delle regioni corporee, i cambiamenti nella percezione del corpo correlati al dolore e le dimensioni psicosociali del dolore.
I partecipanti hanno anche ricevuto una valutazione pre-anestetica standard, identica a quella del gruppo di cura abituale.
Altri nomi:
La cura abituale consisteva nella valutazione pre-anestetica standard e nella gestione perioperatoria di routine, inclusa la somministrazione di farmaci analgesici prima, durante e dopo l'isterectomia, secondo i protocolli istituzionali e il giudizio clinico del medico curante.
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Altro: Valutazione Pre-anestetica (Cura Usuale)
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto la valutazione pre-anestetica standard (cura abituale), che includeva la valutazione delle condizioni fisiche, la storia medica e chirurgica, e gli esami di laboratorio, al fine di stabilire il rischio chirurgico e definire il piano anestetico in base alla procedura chirurgica.
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La cura abituale consisteva nella valutazione pre-anestetica standard e nella gestione perioperatoria di routine, inclusa la somministrazione di farmaci analgesici prima, durante e dopo l'isterectomia, secondo i protocolli istituzionali e il giudizio clinico del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nella Scala Analogica Visiva-Dolore (EVA)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
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L'intensità del dolore a riposo è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. |
Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
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Cambiamento nella Scala della Percezione dello Stress - 14 item (PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatoria e 8 ore postoperatorie
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Lo stress percepito è stato valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito a 14 item (PSS-14).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatoria e 8 ore postoperatorie
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Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
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I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), un questionario autosomministrato di 21 item.
Ogni item è valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Cattedra di studio: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Cattedra di studio: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Direttore dello studio: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INeurocienciaDolor
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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