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Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore e della valutazione pre-anestetica nella riduzione dei livelli di ansia, stress e dolore nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva (studio ENAH)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Instituto Neurociencia Del Dolor

Efficacia nella riduzione dei livelli di ansia, stress e dolore attraverso la valutazione preanestetica e l'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva: uno studio clinico randomizzato

Attraverso questa ricerca sperimentale fattoriale quantitativa e multivariata del tipo Parallel Randomized Clinical Trial, i ricercatori cercheranno di analizzare l'efficacia nel ridurre i livelli di ansia, stress e dolore attraverso la valutazione pre-anestetica e l'educazione alle neuroscienze del dolore in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è una procedura chirurgica comune con un basso rischio di complicanze maggiori. Tuttavia, alcune donne sperimentano complicanze di lunga durata, compreso il dolore cronico postoperatorio, che possono avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita.

La popolazione sarà composta da donne sottoposte a intervento di isterectomia addominale totale elettiva programmata presso l'Ospedale Universitario di Puebla BUAP, nella città di Puebla, in Messico.

Quindi gli investigatori effettueranno una valutazione pre-anestetica e verrà effettuata una sessione di educazione alle neuroscienze del dolore.

Una volta che i pazienti saranno pronti per l'intervento chirurgico, gli investigatori effettueranno un monitoraggio invasivo che verrà eseguito nell'unità di cura post-anestesia. La pressione sanguigna dei partecipanti sarà monitorata in modo non invasivo. Saranno inoltre monitorati con elettrocardiogramma e pulsossimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72410
        • Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sistema di classificazione fisica dell'anestesia: I, II o III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology.
  2. Accettazione del consenso informato
  3. scolarizzazione di almeno 12 anni (primaria e secondaria di base).

Criteri di esclusione:

  1. Analfabeta
  2. Malattia reumatica infiammatoria
  3. Grave malattia neurologica o psichiatrica, disabilità intellettiva (ritardo mentale) o disturbi dell'apprendimento a livello premorboso o gravi problemi di comprensione del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Educazione sulle Neuroscienze del Dolore più Valutazione Pre-anestetica
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto una sessione faccia a faccia di Educazione sulla Neuroscienza del Dolore (PNE) (circa 35 minuti) in aggiunta alla valutazione pre-anestetica standard. La PNE consisteva in un intervento educativo incentrato sulla neurobiologia e neurofisiologia del dolore e sull'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso.
Altro: Educazione sulla Neuroscienza del Dolore
Una sessione di Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) faccia a faccia è stata condotta da un professionista certificato in PNE, con una durata di circa 35 minuti. La sessione ha affrontato la neurobiologia e la neurofisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, la rappresentazione corticale delle regioni corporee, i cambiamenti nella percezione del corpo correlati al dolore e le dimensioni psicosociali del dolore. I partecipanti hanno anche ricevuto una valutazione pre-anestetica standard, identica a quella del gruppo di cura abituale.
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche
  • Educazione alla neurofisiologia del dolore
Altro: Assistenza abituale
La cura abituale consisteva nella valutazione pre-anestetica standard e nella gestione perioperatoria di routine, inclusa la somministrazione di farmaci analgesici prima, durante e dopo l'isterectomia, secondo i protocolli istituzionali e il giudizio clinico del medico curante.
Altro: Valutazione Pre-anestetica (Cura Usuale)
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto la valutazione pre-anestetica standard (cura abituale), che includeva la valutazione delle condizioni fisiche, la storia medica e chirurgica, e gli esami di laboratorio, al fine di stabilire il rischio chirurgico e definire il piano anestetico in base alla procedura chirurgica.
Altro: Assistenza abituale
La cura abituale consisteva nella valutazione pre-anestetica standard e nella gestione perioperatoria di routine, inclusa la somministrazione di farmaci analgesici prima, durante e dopo l'isterectomia, secondo i protocolli istituzionali e il giudizio clinico del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Scala Analogica Visiva-Dolore (EVA)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
L'intensità del dolore a riposo è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
Cambiamento nella Scala della Percezione dello Stress - 14 item (PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatoria e 8 ore postoperatorie
Lo stress percepito è stato valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito a 14 item (PSS-14). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatoria e 8 ore postoperatorie
Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio
I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), un questionario autosomministrato di 21 item. Ogni item è valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline (preoperatorio), 1 ora postoperatorio e 8 ore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Collaboratori

Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Investigatori

  • Investigatore principale: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Cattedra di studio: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
  • Cattedra di studio: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Cattedra di studio: Pedro Javier López-Perez, PhD, Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
  • Direttore dello studio: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INeurocienciaDolor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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