Skuteczność edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu i oceny przed znieczuleniem w zmniejszaniu poziomu lęku, stresu i bólu u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej (badanie ENAH)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Instituto Neurociencia Del Dolor
Skuteczność w zmniejszaniu lęku, stresu i poziomu bólu poprzez ocenę przed znieczuleniem i edukację w zakresie neurobiologii u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowane badanie kliniczne
Poprzez te ilościowe, wieloczynnikowe badania eksperymentalne typu Parallel Randomized Clinical Trial, badacze spróbują przeanalizować skuteczność zmniejszania poziomu lęku, stresu i bólu poprzez ocenę przed znieczuleniem i edukację neurobiologiczną bólu u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest częstym zabiegiem chirurgicznym o niskim ryzyku poważnych powikłań. Jednak niektóre kobiety doświadczają długotrwałych powikłań, w tym przewlekłego bólu pooperacyjnego, który może mieć negatywny wpływ na jakość ich życia.
Populacja będzie się składać z kobiet, które planowo planują całkowitą histerektomię brzuszną w Szpitalu Uniwersyteckim Puebla BUAP w mieście Puebla w Meksyku.
Następnie badacze przeprowadzą ocenę przed znieczuleniem i przeprowadzą sesję edukacyjną na temat neurobiologii bólu.
Gdy pacjenci będą gotowi do operacji, badacze przeprowadzą inwazyjny monitoring na oddziale opieki po znieczuleniu. Ciśnienie krwi uczestników będzie monitorowane w sposób nieinwazyjny. Będą również monitorowani za pomocą elektrokardiogramu i pulsoksymetrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla City, Meksyk, 72410
- Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- System klasyfikacji fizycznej znieczulenia: I, II lub III zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Akceptacja świadomej zgody
- Uczenie się przez co najmniej 12 lat (podstawowa podstawowa i średnia).
Kryteria wyłączenia:
- Analfabeta
- Zapalna choroba reumatyczna
- Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, niepełnosprawność intelektualna (upośledzenie umysłowe) lub zaburzenia uczenia się na poziomie przedchorobowym lub poważne problemy ze zrozumieniem języka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu plus ocena przedanestezjologiczna
Uczestnicy przypisani do tego ramienia otrzymali jedną sesję edukacji neurobiologicznej bólu (PNE) przeprowadzoną osobiście (około 35 minut) w dodatku do standardowej oceny przedanestetycznej.
PNE obejmowało interwencję edukacyjną skupioną na neurobiologii i neurofizjologii bólu oraz jego przetwarzaniu przez układ nerwowy.
|
Jedna sesja Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE) odbyła się osobiście, przeprowadzona przez certyfikowanego specjalistę w dziedzinie PNE, trwająca około 35 minut.
Sesja obejmowała neurobiologię i neurofizjologię bólu, centralną sensytyzację, korową reprezentację obszarów ciała, zmiany w percepcji ciała związane z bólem oraz psychospołeczne wymiary bólu.
Uczestnicy otrzymali również standardową ocenę przedanestetyczną, identyczną jak w grupie zwykłej opieki.
Inne nazwy:
Standardowa opieka polegała na rutynowej ocenie przedanestezjologicznej oraz rutynowym postępowaniu okołooperacyjnym, w tym podawaniu leków przeciwbólowych przed, w trakcie i po histerektomii, zgodnie z protokołami instytucjonalnymi i oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
|
|
Inny: Ocena przed znieczuleniem (Zwykła opieka)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali standardową ocenę przedanestetyczną (zwykłą opiekę), która obejmowała ocenę stanu fizycznego, historii medycznej i chirurgicznej oraz badań laboratoryjnych, w celu ustalenia ryzyka chirurgicznego i określenia planu anestetycznego zgodnie z procedurą chirurgiczną.
|
Standardowa opieka polegała na rutynowej ocenie przedanestezjologicznej oraz rutynowym postępowaniu okołooperacyjnym, w tym podawaniu leków przeciwbólowych przed, w trakcie i po histerektomii, zgodnie z protokołami instytucjonalnymi i oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowo-wzrokowej bólu (EVA)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przedoperacyjnie), 1 godzinę po operacji i 8 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Wyjściowo (przedoperacyjnie), 1 godzinę po operacji i 8 godzin po operacji
|
|
Zmiana w Skali Postrzeganego Stresu - 14 pozycji (PSS-14)
Ramy czasowe: Podstawowa (przedoperacyjna), 1 godzina po operacji i 8 godzin po operacji
|
Ocena postrzeganego stresu została przeprowadzona przy użyciu 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14).
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
|
Podstawowa (przedoperacyjna), 1 godzina po operacji i 8 godzin po operacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 godzina pooperacyjna i 8 godzin pooperacyjnych
|
Objawy lękowe oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 godzina pooperacyjna i 8 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Krzesło do nauki: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
- Krzesło do nauki: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
- Dyrektor Studium: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INeurocienciaDolor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .