Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu i oceny przed znieczuleniem w zmniejszaniu poziomu lęku, stresu i bólu u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej (badanie ENAH)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Instituto Neurociencia Del Dolor

Skuteczność w zmniejszaniu lęku, stresu i poziomu bólu poprzez ocenę przed znieczuleniem i edukację w zakresie neurobiologii u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowane badanie kliniczne

Poprzez te ilościowe, wieloczynnikowe badania eksperymentalne typu Parallel Randomized Clinical Trial, badacze spróbują przeanalizować skuteczność zmniejszania poziomu lęku, stresu i bólu poprzez ocenę przed znieczuleniem i edukację neurobiologiczną bólu u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia jest częstym zabiegiem chirurgicznym o niskim ryzyku poważnych powikłań. Jednak niektóre kobiety doświadczają długotrwałych powikłań, w tym przewlekłego bólu pooperacyjnego, który może mieć negatywny wpływ na jakość ich życia.

Populacja będzie się składać z kobiet, które planowo planują całkowitą histerektomię brzuszną w Szpitalu Uniwersyteckim Puebla BUAP w mieście Puebla w Meksyku.

Następnie badacze przeprowadzą ocenę przed znieczuleniem i przeprowadzą sesję edukacyjną na temat neurobiologii bólu.

Gdy pacjenci będą gotowi do operacji, badacze przeprowadzą inwazyjny monitoring na oddziale opieki po znieczuleniu. Ciśnienie krwi uczestników będzie monitorowane w sposób nieinwazyjny. Będą również monitorowani za pomocą elektrokardiogramu i pulsoksymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Julio Cesar Pablo Yañez, MD
  • Numer telefonu: +52 2223733304
  • E-mail: haller_@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72410
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. System klasyfikacji fizycznej znieczulenia: I, II lub III zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  2. Akceptacja świadomej zgody
  3. Uczenie się przez co najmniej 12 lat (podstawowa podstawowa i średnia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Analfabeta
  2. Zapalna choroba reumatyczna
  3. Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, niepełnosprawność intelektualna (upośledzenie umysłowe) lub zaburzenia uczenia się na poziomie przedchorobowym lub poważne problemy ze zrozumieniem języka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu + ocena przed znieczuleniem
Edukacja w zakresie neurologii bólu + Ocena przed znieczuleniem. Edukację w zakresie neurologii bólu można zdefiniować jako sesję lub sesje edukacyjne opisujące neurobiologię i neurofizjologię bólu oraz przetwarzanie bólu przez układ nerwowy.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
W sumie zostanie przeprowadzona 1 sesja PNE (edukacja o bólu w neurobiologii), dodatkowo leczenie podobne do grupy kontrolnej (zwykła opieka). Sesje PNE będą prowadzone przez doświadczonego specjalistę z certyfikatem PNE w 35-minutowych sesjach bezpośrednich. W PNE pacjent uczy się o fizjologii bólu, sensytyzacji ośrodkowej, reprezentacji różnych regionów ciała w mózgu, związanych z bólem zmianach w postrzeganiu ciała oraz psychospołecznych wymiarach bólu.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neuronauki terapeutycznej
  • Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu
Inny: Ocena przed znieczuleniem (zwykła opieka)
Ocena przedanestezjologiczna to badanie kliniczne, które umożliwia ocenę stanu fizycznego, historii osobistej, patologicznej i chirurgicznej wraz z badaniami laboratoryjnymi w celu ustalenia ryzyka chirurgicznego w celu określenia najlepszego planu znieczulenia, jakiego wymaga pacjent zgodnie z planem operacyjnym. wydarzenie.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna (zwykła opieka) jest leczona oceną przed znieczuleniem + zwykłym leczeniem, postępowaniem przeciwbólowym przed, w trakcie i po histerektomii. W zależności od potrzeb medycznych i kryteriów lekarza opiekującego się pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu (EVA)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która mierzy nasilenie stresu odczuwanego przez osoby badane w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 10 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-4. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 40. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Współpracownicy

Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla

Śledczy

  • Główny śledczy: Johana Milena Mejía-Mejía, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Krzesło do nauki: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MsC, Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
  • Krzesło do nauki: Michelle Dassaaejv Macias Amezcua, MD, Hospital Universitario de Puebla BUAP
  • Krzesło do nauki: Pedro Javier López-Perez, PhD, Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
  • Dyrektor Studium: Marco Antonio Morales-Osorio, PhD, Universidad Arturo Prat, Iquique, Chile.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INeurocienciaDolor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj