覚醒中の脳と麻酔下の脳の神経化学的メカニズム
2022年6月23日 更新者：Christin Y. Sander, PhD、Massachusetts General Hospital
トリモーダル イメージングによるデクスメデトミジンの神経薬理学の特徴付け
研究者は、麻酔/人工睡眠の神経薬理学をよりよく理解するために、ハイブリッド PET/fMRI/EEG イメージングを使用して鎮静薬デクスメデトミジンを研究します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアのグループは、2 つの異なる条件下で同時に PET/fMRI/EEG イメージングを受けます。
これら 2 つのスキャンの順序は無作為化され、研究デザインはオープン ラベルです (つまり、被験者と研究者は、どのセッションがコントロール スキャンで、どれが鎮静スキャンであるかを知っています)。
研究者は、鎮静スキャンと対照スキャンの結果を比較することで、覚醒状態から医学的に誘導された睡眠と自然に発生する睡眠への移行に関与するさまざまな神経調節状態をよりよく理解できることを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irena Bass, BA
- 電話番号：617-726-9034
- メール：ibass@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christin Y Sander, PhD
- 電話番号：617-726-9034
- メール：csander@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
-
コンタクト：
- Irena Bass
- 電話番号：617-726-9034
- メール：ibass@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Christin Sander, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳の成人。
- MRI または PET スキャンに対する禁忌はありません。
除外基準:
- -fMRIスキャンおよびPETスキャンの禁忌（心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの存在、体内の金属粒子、頭部または以前の脳神経外科手術の血管クリップ、人工心臓弁、閉所恐怖症を含む）;
- 妊娠中または授乳中;
- 主要な医学的、神経学的、または精神医学的状態の現在または過去の病歴;
- 主要な頭部外傷の病歴;
- 心疾患または高血圧を含む心血管疾患 [>155/95];
- 重度の喘息などの呼吸の問題;
- 出血性疾患、または抗凝固剤の使用;
- 膀胱閉塞、尿の問題、または排泄障害の病歴;
- 既知の腎臓または肝臓の問題;
- 腸閉塞;
- レイノー症候群
- 末梢神経損傷;
- 糖尿病;
- 緑内障;
- 睡眠時無呼吸、不眠症、ナルコレプシーなどの睡眠障害
- 睡眠に影響を与える薬物の現在の使用
- 脳機能に影響を与える薬物（神経学的または精神医学的）の現在または最近の使用
- 慢性疼痛の現在または過去の病歴（PIの裁量で評価）;
- アレルギー反応の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
- -血圧カフの配置を妨げる可能性のある潰瘍性皮膚疾患またはその他の皮膚疾患
- ボディマス指数が30以上
- 現在の喫煙者
- 現在の健康保険適用範囲の欠如
- 研究を行う研究者の直接の監督下で雇用される
- 取り除けないドレッドヘア、ツイスト、または三つ編みの髪
- 頭皮や顔の湿疹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
イメージングスキャン中、被験者は、最大用量80μgまでのデクスメデトミジンの最初の1μg/kgボーラスを10分間にわたってIVから注入されます。
ボーラスが投与された後、最大 0.6 μg/kg/hr (0.01 μg/kg/分) のデクスメデトミジンの持続注入が残りのスキャン (約 60 分) の間維持されます。
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イメージングスキャン中、被験者は10分間にわたってデクスメデトミジンの最初のボーラスを受け取ります。
ボーラスが投与された後、デクスメデトミジンの一定の注入がスキャンの残りの間 (約 60 分) 維持されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
デクスメデトミジン注入のプラセボ対照として生理食塩水注入を使用する。
デクスメデトミジンと同じ方法と用量で投与されます。
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イメージング スキャン中、被験者は 10 分間にわたって生理食塩水の最初のボーラスを受け取ります。
ボーラスが投与された後、スキャンの残りの間 (約 60 分間) 生理食塩水の一定の注入が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング信号。
時間枠：2時間
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ドーパミン受容体の可用性の変化は、脳の PET 画像から定量化されます。
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2時間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号。
時間枠：2時間
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血行動態反応のfMRI測定。
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2時間
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覚醒と麻酔の間の脳波（EEG）測定値の違い。
時間枠：2時間
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覚醒状態は、EEG パワー スペクトルの変化から特徴付けられます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：2時間
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心拍変動。
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2時間
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パルスオキシメーター
時間枠：2時間
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パルスオキシメトリ信号の振幅。
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2時間
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呼吸生理学
時間枠：2時間
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呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christin Y Sander, PhD、Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P003426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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