- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435560
Mecanismos neuroquímicos del cerebro despierto frente al anestesiado
23 de junio de 2022 actualizado por: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital
Caracterización de la neurofarmacología de la dexmedetomidina a través de imágenes trimodales
Los investigadores estudiarán el fármaco sedante dexmedetomidina utilizando imágenes híbridas PET/fMRI/EEG para comprender mejor la neurofarmacología de la anestesia/el sueño inducido artificialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de voluntarios sanos se someterá a imágenes PET/fMRI/EEG simultáneas en dos condiciones diferentes: mientras se les administra un sedante (dexmedetomidina) y mientras se les administra una infusión de solución salina normal, como control.
El orden de estas dos exploraciones será aleatorio y el diseño del estudio es de etiqueta abierta (es decir, los sujetos y los investigadores saben qué sesión será la exploración de control y cuál será la exploración sedante).
Los investigadores esperan que, al comparar los resultados de las exploraciones con sedantes y de control, se puedan comprender mejor los diferentes estados neuromoduladores implicados en la transición de la vigilia al sueño inducido médicamente frente al sueño natural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irena Bass, BA
- Número de teléfono: 617-726-9034
- Correo electrónico: ibass@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christin Y Sander, PhD
- Número de teléfono: 617-726-9034
- Correo electrónico: csander@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
-
Contacto:
- Irena Bass
- Número de teléfono: 617-726-9034
- Correo electrónico: ibass@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Christin Sander, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional y la tomografía por emisión de positrones (incluida la presencia de un marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas, claustrofobia);
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes actuales o pasados de afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante;
- Cualquier trastorno cardiovascular, incluidos trastornos cardíacos o presión arterial alta [>155/95];
- Problemas respiratorios como asma grave;
- trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes;
- Obstrucción de la vejiga, problemas urinarios o antecedentes de eliminación alterada;
- problemas renales o hepáticos conocidos;
- Obstrucción intestinal;
- síndrome de Raynaud
- Lesión de nervio periférico;
- Diabetes;
- Glaucoma;
- Trastorno del sueño, como apnea del sueño, insomnio o narcolepsia
- Uso actual de cualquier medicamento que afecte el sueño.
- Uso actual o reciente de medicamentos (neurológicos o psiquiátricos) que afectan la función cerebral
- Historial actual o pasado de dolor crónico (evaluado a discreción de PI);
- Historia de reacciones alérgicas
- Antecedentes de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
- Afecciones ulcerativas de la piel u otras afecciones dermatológicas que podrían interferir con la colocación del manguito de presión arterial
- Índice de masa corporal por encima de 30
- Actual fumador
- Falta de cobertura de seguro de salud actual
- Empleado bajo la supervisión directa de los investigadores que realizan la investigación.
- Cabello en rastas, giros o trenzas que no se pueden quitar
- Eczema en el cuero cabelludo o la cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Durante la exploración por imágenes, los sujetos recibirán un bolo inicial de 1 µg/kg de dexmedetomidina hasta una dosis máxima de 80 µg, infundidos por vía intravenosa durante 10 minutos.
Después de administrar el bolo, se mantendrá una infusión constante de hasta 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) de dexmedetomidina durante el resto de la exploración (alrededor de 60 minutos).
|
Durante la exploración de imágenes, los sujetos recibirán un bolo inicial de dexmedetomidina durante 10 minutos.
Una vez administrado el bolo, se mantendrá una infusión constante de dexmedetomidina durante el resto de la exploración (unos 60 minutos).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Se utilizará una infusión de solución salina como comparador de placebo para la infusión de dexmedetomidina.
Se administrará de la misma forma y dosis que la dexmedetomidina.
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Durante la exploración de imágenes, los sujetos recibirán un bolo inicial de solución salina durante 10 minutos.
Después de administrar el bolo, se mantendrá una infusión constante de solución salina durante el resto de la exploración (unos 60 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señales de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los cambios en la disponibilidad de los receptores de dopamina se cuantificarán a partir de imágenes PET cerebrales.
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2 horas
|
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Señales de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medidas de resonancia magnética funcional de las respuestas hemodinámicas.
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2 horas
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Diferencias en las medidas de electroencefalografía (EEG) entre la excitación y la anestesia.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los estados de excitación se caracterizarán por los cambios en el espectro de potencia del EEG.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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Variabilidad del ritmo cardíaco.
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2 horas
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
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Amplitud de la señal de oximetría de pulso.
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2 horas
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Fisiología respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .