Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokemiske mekanismer i den vågne vs. bedøvede hjerne

23. juni 2022 opdateret af: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Karakterisering af neurofarmakologien af ​​dexmedetomidin gennem trimodal billeddannelse

Efterforskerne vil studere det beroligende lægemiddel dexmedetomidin ved hjælp af hybrid PET/fMRI/EEG-billeddannelse for bedre at forstå neurofarmakologien af ​​anæstesi/kunstigt induceret søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe raske frivillige vil gennemgå samtidig PET/fMRI/EEG billeddannelse under to forskellige betingelser: mens de får et beroligende middel (dexmedetomidin), og mens de får en normal saltvandsinfusion som kontrol. Rækkefølgen af ​​disse to scanninger vil blive randomiseret, og undersøgelsesdesignet er åbent (dvs. forsøgspersoner og efterforskere ved, hvilken session der vil være kontrolscanningen, og hvilken der vil være den beroligende scanning). Efterforskere håber, at ved at sammenligne resultaterne af de beroligende scanninger og kontrolscanninger kan de forskellige neuromodulatoriske tilstande, der er involveret i overgangen fra vågenhed til medicinsk induceret versus naturligt forekommende søvn, forstås bedre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christin Sander, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-45 år.
  • Ingen kontraindikationer til MR- eller PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til fMRI-scanning og PET-scanning (herunder tilstedeværelse af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi);
  • Graviditet eller amning;
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Anamnese med større hovedtraume;
  • Alle kardiovaskulære lidelser, herunder hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk [>155/95];
  • Vejrtrækningsproblemer såsom svær astma;
  • Blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia;
  • Blæreobstruktion, urinproblemer eller historie med nedsat elimination;
  • Kendte nyre- eller leverproblemer;
  • Intestinal blokering;
  • Raynauds syndrom
  • Perifer nerveskade;
  • Diabetes;
  • glaukom;
  • Søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø, søvnløshed eller narkolepsi
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker søvnen
  • Aktuel eller nylig brug af medicin (neurologisk eller psykiatrisk), der påvirker hjernens funktion
  • Nuværende eller tidligere historie med kronisk smerte (vurderet efter PI's skøn);
  • Anamnese med allergiske reaktioner
  • Anamnese med kroniske obstruktive lungesygdomme
  • Ulcerøse hudtilstande eller andre dermatologiske tilstande, som kan forstyrre placeringen af ​​blodtryksmanchetten
  • Body mass index over 30
  • Nuværende ryger
  • Manglende nuværende sygesikringsdækning
  • Ansat under direkte opsyn af efterforskerne, der udfører forskningen
  • Hår i dreadlocks, snoninger eller fletninger, der ikke kan fjernes
  • Eksem i hovedbunden eller ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Under billedscanningen vil forsøgspersoner modtage en indledende 1 µg/kg bolus af dexmedetomidin op til en maksimal dosis på 80 µg, infunderet gennem IV over 10 minutter. Efter at bolus er blevet administreret, vil en konstant infusion på op til 0,6 µg/kg/time (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidin blive opretholdt i resten af ​​scanningen (ca. 60 minutter).
Medicin: Dexmedetomidin
Under billedscanningen vil forsøgspersoner modtage en indledende bolus af dexmedetomidin over 10 minutter. Efter at bolus er blevet administreret, vil en konstant infusion af dexmedetomidin blive opretholdt i resten af ​​scanningen (ca. 60 minutter).
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvand
En saltvandsinfusion vil blive brugt som placebo-komparator for dexmedetomidininfusionen. Det vil blive administreret på samme måde og på samme doser som dexmedetomidin.
Medicin: Saltvand
Under billedscanningen vil forsøgspersoner modtage en indledende bolus saltvand over 10 minutter. Efter at bolus er blevet administreret, vil en konstant infusion af saltvand blive opretholdt i resten af ​​scanningen (ca. 60 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain positron emission tomography (PET) billeddannelsessignaler.
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i dopaminreceptorens tilgængelighed vil blive kvantificeret fra hjerne-PET-billeder.
2 timer
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signaler.
Tidsramme: 2 timer
fMRI måler hæmodynamiske responser.
2 timer
Forskelle i elektroencefalografi (EEG) målinger mellem ophidselse og anæstesi.
Tidsramme: 2 timer
Arousal-tilstande vil blive karakteriseret ved ændringer i EEG-effektspektret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Pulsvariation.
2 timer
Pulsoximetri
Tidsramme: 2 timer
Amplitude af pulsoximetrisignal.
2 timer
Respiratorisk fysiologi
Tidsramme: 2 timer
Åndedrætshastighed (vejrtrækninger pr. minut).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner