Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokemiska mekanismer för den vakna vs. sövd hjärna

23 juni 2022 uppdaterad av: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Karakterisering av neurofarmakologin hos dexmedetomidin genom trimodal avbildning

Utredarna kommer att studera det lugnande läkemedlet dexmedetomidin med hybrid PET/fMRI/EEG-avbildning för att bättre förstå neurofarmakologin av anestesi/artificiellt inducerad sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp friska frivilliga kommer att genomgå samtidig PET/fMRI/EEG-avbildning under två olika förhållanden: samtidigt som de ges ett lugnande medel (dexmedetomidin) och samtidigt som de ges en normal saltlösningsinfusion, som kontroll. Ordningen på dessa två skanningar kommer att randomiseras, och studiedesignen är öppen (dvs. försökspersoner och utredare vet vilken session som kommer att vara kontrollskanningen och vilken som kommer att vara den lugnande skanningen). Utredarna hoppas att genom att jämföra resultaten av sedativa och kontrollskanningar kan de olika neuromodulerande tillstånden som är involverade i övergången från vakenhet till medicinskt inducerad kontra naturligt förekommande sömn bättre förstås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christin Sander, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-45.
  • Inga kontraindikationer för MRT eller PET-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fMRI-skanning och PET-skanning (inklusive närvaro av en pacemaker eller pacemakertrådar, metalliska partiklar i kroppen, vaskulära klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi, protetiska hjärtklaffar, klaustrofobi);
  • Graviditet eller amning;
  • Aktuell eller tidigare historia av allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd;
  • Historik av större huvudtrauma;
  • Alla kardiovaskulära störningar, inklusive hjärtsjukdomar eller högt blodtryck [>155/95];
  • Andningsproblem såsom svår astma;
  • Blödningsstörning eller användning av antikoagulantia;
  • Blåsobstruktion, urinvägsproblem eller historia av försämrad eliminering;
  • Kända njur- eller leverproblem;
  • Intestinal blockering;
  • Raynauds syndrom
  • Perifer nervskada;
  • Diabetes;
  • Glaukom;
  • Sömnstörningar, såsom sömnapné, sömnlöshet eller narkolepsi
  • Nuvarande användning av alla läkemedel som påverkar sömnen
  • Pågående eller nyligen använda läkemedel (neurologiska eller psykiatriska) som påverkar hjärnans funktion
  • Aktuell eller tidigare historia av kronisk smärta (bedöms efter PI);
  • Historia av allergiska reaktioner
  • Historik av kroniska obstruktiva lungsjukdomar
  • Ulcerösa hudtillstånd eller andra dermatologiska tillstånd som kan störa placeringen av blodtrycksmanschetten
  • Body mass index över 30
  • Aktuell rökare
  • Brist på nuvarande sjukförsäkringsskydd
  • Anställd under direkt överinseende av utredarna som utför forskningen
  • Hår i dreadlocks, snoddar eller flätor som inte går att ta bort
  • Eksem i hårbotten eller ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Under avbildningsskanningen kommer försökspersoner att få en initial 1 µg/kg bolus av dexmedetomidin upp till en maximal dos på 80 µg, infunderad genom IV under 10 minuter. Efter att bolusen har administrerats kommer en konstant infusion på upp till 0,6 µg/kg/timme (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidin att upprätthållas under resten av skanningen (ca 60 minuter).
Läkemedel: Dexmedetomidin
Under avbildningsskanningen kommer försökspersoner att få en initial bolus av dexmedetomidin under 10 minuter. Efter att bolusen har administrerats kommer en konstant infusion av dexmedetomidin att upprätthållas under resten av skanningen (cirka 60 minuter).
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Salin
En saltlösningsinfusion kommer att användas som placebojämförelse för dexmedetomidininfusionen. Det kommer att administreras på samma sätt och i doser som dexmedetomidin.
Läkemedel: Salin
Under avbildningsskanningen kommer försökspersonerna att få en initial bolus saltlösning under 10 minuter. Efter att bolusen har administrerats kommer en konstant infusion av koksaltlösning att upprätthållas under resten av skanningen (cirka 60 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärna positronemissionstomografi (PET) avbildningssignaler.
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i tillgängligheten av dopaminreceptorer kommer att kvantifieras från hjärnans PET-bilder.
2 timmar
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) signaler.
Tidsram: 2 timmar
fMRI-mätningar av hemodynamiska svar.
2 timmar
Skillnader i elektroencefalografi (EEG) mäter mellan upphetsning och anestesi.
Tidsram: 2 timmar
Arousaltillstånd kommer att karakteriseras från förändringar i EEG-effektspektrumet.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Hjärtslagsvariation.
2 timmar
Pulsoximetri
Tidsram: 2 timmar
Amplitud för pulsoximetrisignal.
2 timmar
Andningsfysiologi
Tidsram: 2 timmar
Andningshastighet (andningar per minut).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P003426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera