清醒大脑与麻醉大脑的神经化学机制
2022年6月23日 更新者：Christin Y. Sander, PhD、Massachusetts General Hospital
通过三峰成像表征右美托咪定的神经药理学
研究人员将使用混合 PET/fMRI/EEG 成像研究镇静药物右美托咪定，以更好地了解麻醉/人工诱导睡眠的神经药理学。
研究概览
详细说明
一组健康志愿者将在两种不同的条件下同时接受 PET/fMRI/EEG 成像：同时服用镇静剂（右美托咪定），以及注射生理盐水作为对照。
这两次扫描的顺序将是随机的，研究设计是开放标签的（即受试者和研究者知道哪一次是对照扫描，哪一次是镇静扫描）。
研究人员希望通过比较镇静和对照扫描的结果，可以更好地了解从清醒到医学诱导睡眠与自然睡眠之间的不同神经调节状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irena Bass, BA
- 电话号码：617-726-9034
- 邮箱：ibass@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christin Y Sander, PhD
- 电话号码：617-726-9034
- 邮箱：csander@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
-
接触：
- Irena Bass
- 电话号码：617-726-9034
- 邮箱：ibass@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Christin Sander, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁的成年人。
- 没有 MRI 或 PET 扫描的禁忌症。
排除标准：
- fMRI 扫描和 PET 扫描的禁忌症（包括心脏起搏器或起搏器导线、体内金属颗粒、头部血管夹或既往神经外科手术、人工心脏瓣膜、幽闭恐惧症）；
- 怀孕或哺乳；
- 当前或过去的重大医学、神经或精神疾病史；
- 头部严重外伤史；
- 任何心血管疾病，包括心脏病或高血压 [>155/95]；
- 严重哮喘等呼吸问题；
- 出血性疾病，或使用抗凝血剂；
- 膀胱梗阻、泌尿问题或排泄障碍史；
- 已知的肾脏或肝脏问题；
- 肠梗阻；
- 雷诺综合征
- 周围神经损伤；
- 糖尿病;
- 青光眼;
- 睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停、失眠或发作性睡病
- 当前使用任何影响睡眠的药物
- 目前或最近使用影响大脑功能的药物（神经或精神药物）
- 当前或过去的慢性疼痛病史（由 PI 自行评估）；
- 过敏反应史
- 慢性阻塞性肺病史
- 可能影响血压袖带放置的溃疡性皮肤病或其他皮肤病
- 体重指数高于 30
- 当前吸烟者
- 缺乏当前的健康保险
- 在进行研究的研究人员的直接监督下受雇
- 长发绺、麻花辫或无法移除的辫子
- 头皮或脸上的湿疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
在成像扫描期间，受试者将接受初始 1µg/kg 的右美托咪定推注，最大剂量为 80 µg，在 10 分钟内通过静脉输注。
推注给药后，将在扫描的剩余时间（约 60 分钟）中维持高达 0.6 µg/kg/hr（0.01 µg/kg/min）的右美托咪定的恒定输注。
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在成像扫描期间，受试者将在 10 分钟内接受初始推注右美托咪定。
推注给药后，将在扫描的剩余时间（约 60 分钟）中维持右美托咪定的恒定输注。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
盐水输注将用作右美托咪定输注的安慰剂对照。
它将以与右美托咪定相同的方式和剂量给药。
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在成像扫描过程中，受试者将在 10 分钟内接受初始生理盐水推注。
推注给药后，将在扫描的剩余时间（约 60 分钟）保持恒定的生理盐水输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑正电子发射断层扫描 (PET) 成像信号。
大体时间：2小时
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多巴胺受体可用性的变化将从大脑 PET 图像中量化。
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2小时
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功能磁共振成像 (fMRI) 信号。
大体时间：2小时
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血液动力学反应的 fMRI 测量。
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2小时
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唤醒和麻醉之间脑电图 (EEG) 测量的差异。
大体时间：2小时
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唤醒状态将根据 EEG 功率谱的变化来表征。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：2小时
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心率变异性。
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2小时
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脉搏血氧仪
大体时间：2小时
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脉搏血氧仪信号的幅度。
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2小时
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呼吸生理学
大体时间：2小时
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christin Y Sander, PhD、Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P003426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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