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Meccanismi neurochimici del cervello sveglio vs. anestetizzato

23 giugno 2022 aggiornato da: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Caratterizzazione della neurofarmacologia della dexmedetomidina attraverso l'imaging trimodale

I ricercatori studieranno il farmaco sedativo dexmedetomidina utilizzando l'imaging ibrido PET/fMRI/EEG per comprendere meglio la neurofarmacologia dell'anestesia/sonno indotto artificialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di volontari sani verrà sottoposto a imaging simultaneo PET/fMRI/EEG in due diverse condizioni: durante la somministrazione di un sedativo (dexmedetomidina) e durante la somministrazione di una normale infusione salina, come controllo. L'ordine di queste due scansioni sarà randomizzato e il disegno dello studio è in aperto (ovvero soggetti e ricercatori sanno quale sessione sarà la scansione di controllo e quale sarà la scansione sedativa). Gli investigatori sperano che confrontando i risultati delle scansioni sedative e di controllo, si possano comprendere meglio i diversi stati neuromodulatori coinvolti nella transizione dalla veglia al sonno indotto dal medico rispetto a quello naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christin Sander, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla scansione fMRI e alla scansione PET (inclusa la presenza di pacemaker cardiaco o fili di pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente neurochirurgia, valvole cardiache protesiche, claustrofobia);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Storia attuale o passata di importanti condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche;
  • Storia di grave trauma cranico;
  • Qualsiasi disturbo cardiovascolare, inclusi disturbi cardiaci o ipertensione [> 155/95];
  • Problemi respiratori come asma grave;
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti;
  • Ostruzione della vescica, problemi urinari o anamnesi di ridotta eliminazione;
  • Problemi noti ai reni o al fegato;
  • Blocco intestinale;
  • Sindrome di Raynaud
  • Lesione del nervo periferico;
  • Diabete;
  • Glaucoma;
  • Disturbi del sonno, come apnea notturna, insonnia o narcolessia
  • Uso corrente di farmaci che influenzano il sonno
  • Uso attuale o recente di farmaci (neurologici o psichiatrici) che influenzano la funzione cerebrale
  • Storia attuale o passata di dolore cronico (valutata a discrezione del PI);
  • Storia di reazioni allergiche
  • Storia di malattie polmonari croniche ostruttive
  • Condizioni ulcerose della pelle o altre condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con il posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna
  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Fumatore attuale
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria attuale
  • Impiegato sotto la diretta supervisione dei ricercatori che conducono la ricerca
  • Capelli in dreadlocks, colpi di scena o trecce che non possono essere rimossi
  • Eczema sul cuoio capelluto o sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Durante la scansione di imaging i soggetti riceveranno un bolo iniziale di 1 µg/kg di dexmedetomidina fino a una dose massima di 80 µg, infusa per via endovenosa in 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante fino a 0,6 µg/kg/ora (0,01 µg/kg/min) di dexmedetomidina per il resto della scansione (circa 60 minuti).
Droga: Dexmedetomidina
Durante la scansione di imaging i soggetti riceveranno un bolo iniziale di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante di dexmedetomidina per il resto della scansione (circa 60 minuti).
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Salino
Un'infusione salina verrà utilizzata come comparatore del placebo per l'infusione di dexmedetomidina. Verrà somministrato con le stesse modalità e dosaggi della dexmedetomidina.
Droga: Salino
Durante la scansione delle immagini i soggetti riceveranno un bolo iniziale di soluzione salina per 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante di soluzione fisiologica per il resto della scansione (circa 60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di imaging della tomografia ad emissione di positroni (PET) cerebrale.
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nella disponibilità del recettore della dopamina saranno quantificati dalle immagini PET cerebrali.
2 ore
Segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 2 ore
misure fMRI delle risposte emodinamiche.
2 ore
Differenze nelle misure elettroencefalografiche (EEG) tra eccitazione e anestesia.
Lasso di tempo: 2 ore
Gli stati di eccitazione saranno caratterizzati dai cambiamenti nello spettro di potenza EEG.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Variabilità del battito cardiaco.
2 ore
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 2 ore
Ampiezza del segnale pulsossimetrico.
2 ore
Fisiologia respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza respiratoria (respiri al minuto).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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