Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurochemische mechanismen van de wakkere versus verdoofde hersenen

23 juni 2022 bijgewerkt door: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Karakterisering van de neurofarmacologie van dexmedetomidine door middel van trimodale beeldvorming

De onderzoekers zullen het kalmeringsmiddel dexmedetomidine bestuderen met behulp van hybride PET/fMRI/EEG-beeldvorming om de neurofarmacologie van anesthesie/kunstmatig opgewekte slaap beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep gezonde vrijwilligers ondergaat gelijktijdig PET/fMRI/EEG-beeldvorming onder twee verschillende omstandigheden: terwijl ze een kalmerend middel (dexmedetomidine) krijgen toegediend, en terwijl ze een normaal zoutoplossing-infuus krijgen, als controle. De volgorde van deze twee scans wordt gerandomiseerd en het onderzoeksontwerp is open-label (dwz proefpersonen en onderzoekers weten welke sessie de controlescan zal zijn en welke de kalmerende scan). Onderzoekers hopen dat door de resultaten van de sedativa- en controlescans te vergelijken, de verschillende neuromodulerende toestanden die betrokken zijn bij de overgang van wakker zijn naar medisch veroorzaakte versus natuurlijk voorkomende slaap beter kunnen worden begrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christin Sander, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-45 jaar.
  • Geen contra-indicaties voor MRI- of PET-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor fMRI-scanning en PET-scanning (inclusief aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, claustrofobie);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoening;
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma;
  • Alle cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartaandoeningen of hoge bloeddruk [>155/95];
  • Ademhalingsproblemen zoals ernstige astma;
  • Bloedstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen;
  • Blaasobstructie, urineproblemen of een voorgeschiedenis van verminderde eliminatie;
  • Bekende nier- of leverproblemen;
  • Darmblokkade;
  • Raynaud-syndroom
  • Perifere zenuwbeschadiging;
  • suikerziekte;
  • glaucoom;
  • Slaapstoornis, zoals slaapapneu, slapeloosheid of narcolepsie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden
  • Huidig ​​of recent gebruik van medicijnen (neurologisch of psychiatrisch) die de hersenfunctie beïnvloeden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van chronische pijn (beoordeeld naar goeddunken van PI);
  • Geschiedenis van allergische reacties
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekten
  • Zwerende huidaandoeningen of andere dermatologische aandoeningen die de plaatsing van de bloeddrukmanchet kunnen verstoren
  • Body mass index boven de 30
  • Huidige roker
  • Gebrek aan huidige ziektekostenverzekering
  • Werkzaam onder direct toezicht van de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren
  • Haar in dreadlocks, twists of vlechten die niet kunnen worden verwijderd
  • Eczeem op de hoofdhuid of het gezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Tijdens de beeldvormende scan krijgen de proefpersonen een initiële bolus van 1 µg/kg dexmedetomidine tot een maximale dosis van 80 µg, toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten. Nadat de bolus is toegediend, wordt gedurende de rest van de scan (ongeveer 60 minuten) een constante infusie van maximaal 0,6 µg/kg/uur (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidine gehandhaafd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Tijdens de beeldvormende scan krijgen proefpersonen gedurende 10 minuten een initiële bolus dexmedetomidine. Nadat de bolus is toegediend, wordt gedurende de rest van de scan (ongeveer 60 minuten) een constant infuus van dexmedetomidine aangehouden.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Een zoutoplossing-infusie zal worden gebruikt als een placebo-comparator voor de dexmedetomidine-infusie. Het zal op dezelfde manier en doseringen worden toegediend als dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Tijdens de beeldvormende scan krijgen proefpersonen gedurende 10 minuten een eerste bolus zoutoplossing. Nadat de bolus is toegediend, wordt gedurende de rest van de scan (ongeveer 60 minuten) een constante infusie van zoutoplossing gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain positronemissietomografie (PET) beeldvormingssignalen.
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in de beschikbaarheid van dopaminereceptoren zullen worden gekwantificeerd op basis van PET-beelden van de hersenen.
Twee uur
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) signalen.
Tijdsspanne: Twee uur
fMRI-metingen van hemodynamische responsen.
Twee uur
Verschillen in elektro-encefalografie (EEG) metingen tussen opwinding en anesthesie.
Tijdsspanne: Twee uur
Opwindingstoestanden zullen worden gekarakteriseerd door veranderingen in het EEG-vermogensspectrum.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslagvariabiliteit.
Twee uur
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Twee uur
Amplitude van het pulsoximetriesignaal.
Twee uur
Ademhalingsfysiologie
Tijdsspanne: Twee uur
Ademfrequentie (ademhalingen per minuut).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren