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Mecanismos Neuroquímicos do Cérebro Acordado vs. Anestesiado

23 de junho de 2022 atualizado por: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Caracterizando a neurofarmacologia da dexmedetomidina por meio de imagens trimodais

Os investigadores estudarão o medicamento sedativo dexmedetomidina usando imagens híbridas de PET/fMRI/EEG para entender melhor a neurofarmacologia da anestesia/sono induzido artificialmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo de voluntários saudáveis ​​será submetido a imagens simultâneas de PET/fMRI/EEG em duas condições diferentes: durante a administração de um sedativo (dexmedetomidina) e durante a administração de uma infusão salina normal, como controle. A ordem desses dois exames será randomizada e o desenho do estudo é aberto (ou seja, os participantes e os investigadores sabem qual sessão será o exame de controle e qual será o exame sedativo). Os investigadores esperam que, comparando os resultados dos exames sedativos e de controle, os diferentes estados neuromodulatórios envolvidos na transição da vigília para o sono induzido por medicamentos versus o sono natural possam ser melhor compreendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christin Sander, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 45 anos.
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética ou PET.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para varredura fMRI e varredura PET (incluindo a presença de um marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, claustrofobia);
  • Gravidez ou amamentação;
  • Histórico atual ou passado de condição médica, neurológica ou psiquiátrica importante;
  • História de traumatismo craniano grave;
  • Quaisquer distúrbios cardiovasculares, incluindo distúrbios cardíacos ou hipertensão arterial [>155/95];
  • Problemas respiratórios como asma grave;
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes;
  • Obstrução da bexiga, problemas urinários ou histórico de eliminação prejudicada;
  • Problemas renais ou hepáticos conhecidos;
  • Bloqueio intestinal;
  • Síndrome de Raynaud
  • Lesão de nervo periférico;
  • Diabetes;
  • Glaucoma;
  • Distúrbio do sono, como apneia do sono, insônia ou narcolepsia
  • Uso atual de qualquer medicamento que afete o sono
  • Uso atual ou recente de medicamentos (neurológicos ou psiquiátricos) que afetam a função cerebral
  • História atual ou pregressa de dor crônica (avaliada a critério do IP);
  • Histórico de reações alérgicas
  • Histórico de doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • Condições ulcerativas da pele ou outras condições dermatológicas que possam interferir na colocação do manguito de pressão arterial
  • Índice de massa corporal acima de 30
  • Fumante atual
  • Falta de cobertura de seguro de saúde atual
  • Empregado sob a supervisão direta dos investigadores que conduzem a pesquisa
  • Cabelo em dreadlocks, torções ou tranças que não podem ser removidos
  • Eczema no couro cabeludo ou rosto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Durante o exame de imagem, os indivíduos receberão um bolus inicial de 1 µg/kg de dexmedetomidina até uma dose máxima de 80 µg, infundida por via intravenosa durante 10 minutos. Após a administração do bolus, uma infusão constante de até 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) de dexmedetomidina será mantida pelo restante do exame (cerca de 60 minutos).
Medicamento: Dexmedetomidina
Durante o exame de imagem, os indivíduos receberão um bolus inicial de dexmedetomidina durante 10 minutos. Após a administração do bolus, uma infusão constante de dexmedetomidina será mantida pelo restante do exame (cerca de 60 minutos).
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Salina
Uma infusão salina será usada como um comparador de placebo para a infusão de dexmedetomidina. Será administrado da mesma forma e dosagens da dexmedetomidina.
Medicamento: Salina
Durante o exame de imagem, os indivíduos receberão um bolus inicial de solução salina durante 10 minutos. Após a administração do bolus, uma infusão constante de solução salina será mantida pelo restante do exame (cerca de 60 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de tomografia cerebral por emissão de pósitrons (PET).
Prazo: 2 horas
Alterações na disponibilidade do receptor de dopamina serão quantificadas a partir de imagens de PET cerebral.
2 horas
Sinais de ressonância magnética funcional (fMRI).
Prazo: 2 horas
fMRI medidas de respostas hemodinâmicas.
2 horas
Diferenças nas medidas de eletroencefalografia (EEG) entre despertar e anestesia.
Prazo: 2 horas
Os estados de excitação serão caracterizados a partir de mudanças no espectro de potência do EEG.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
Variabilidade do batimento cardíaco.
2 horas
Oximetria de pulso
Prazo: 2 horas
Amplitude do sinal de oximetria de pulso.
2 horas
Fisiologia respiratória
Prazo: 2 horas
Taxa de respiração (respirações por minuto).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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