Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neurochemiczne mózgu przebudzonego i znieczulonego

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Charakterystyka neurofarmakologii deksmedetomidyny poprzez obrazowanie trójmodalne

Badacze będą badać lek uspokajający deksmedetomidynę za pomocą hybrydowego obrazowania PET/fMRI/EEG, aby lepiej zrozumieć neurofarmakologię znieczulenia/sztucznie wywołanego snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa zdrowych ochotników zostanie poddana jednoczesnemu obrazowaniu PET/fMRI/EEG w dwóch różnych warunkach: podczas podawania środka uspokajającego (deksmedetomidyny) i podczas podawania normalnej infuzji soli fizjologicznej jako kontrola. Kolejność tych dwóch skanów będzie losowa, a projekt badania jest otwarty (tzn. badani i badacze wiedzą, która sesja będzie skanem kontrolnym, a która skanem uspokajającym). Badacze mają nadzieję, że porównując wyniki skanów uspokajających i kontrolnych, można lepiej zrozumieć różne stany neuromodulacyjne zaangażowane w przejście od stanu czuwania do snu wywołanego medycznie i do snu występującego naturalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christin Sander, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-45 lat.
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI lub PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania fMRI i PET (m.in. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Obecna lub przeszła historia poważnych schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Historia poważnych urazów głowy;
  • Wszelkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia serca lub wysokie ciśnienie krwi [>155/95];
  • Problemy z oddychaniem, takie jak ciężka astma;
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Niedrożność pęcherza, problemy z oddawaniem moczu lub historia upośledzenia wydalania;
  • Znane problemy z nerkami lub wątrobą;
  • niedrożność jelit;
  • Zespół Raynauda
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych;
  • Cukrzyca;
  • Jaskra;
  • Zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, bezsenność lub narkolepsja
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na sen
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków (neurologicznych lub psychiatrycznych) wpływających na funkcjonowanie mózgu
  • Obecna lub przebyta historia przewlekłego bólu (oceniana według uznania PI);
  • Historia reakcji alergicznych
  • Historia przewlekłych obturacyjnych chorób płuc
  • Wrzodziejące choroby skóry lub inne choroby dermatologiczne, które mogą zakłócać zakładanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30
  • Obecny palacz
  • Brak aktualnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zatrudniony pod bezpośrednim nadzorem badaczy prowadzących badania
  • Włosy w dredach, skrętach lub warkoczach, których nie można usunąć
  • Wyprysk na skórze głowy lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Podczas badania obrazowego pacjenci otrzymają początkowy bolus deksmedetomidyny w dawce 1 µg/kg do maksymalnej dawki 80 µg, podawany we wlewie dożylnym przez 10 minut. Po podaniu bolusa przez pozostałą część badania (około 60 minut) utrzymywany będzie stały wlew do 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) deksmedetomidyny.
Lek: Deksmedetomidyna
Podczas skanowania obrazowego pacjenci otrzymają początkowy bolus deksmedetomidyny w ciągu 10 minut. Po podaniu bolusa ciągły wlew deksmedetomidyny będzie utrzymywany przez pozostałą część badania (około 60 minut).
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej zostanie użyty jako komparator placebo dla wlewu deksmedetomidyny. Będzie podawany w ten sam sposób iw takich samych dawkach jak deksmedetomidyna.
Lek: Solankowy
Podczas skanowania obrazowego pacjenci otrzymają początkowy bolus soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Po podaniu bolusa przez pozostałą część badania (około 60 minut) utrzymywany będzie stały wlew soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej mózgu (PET).
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany w dostępności receptora dopaminy zostaną określone ilościowo na podstawie obrazów PET mózgu.
2 godziny
Sygnały funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiary fMRI odpowiedzi hemodynamicznych.
2 godziny
Różnice w pomiarach elektroencefalografii (EEG) między pobudzeniem a znieczuleniem.
Ramy czasowe: 2 godziny
Stany pobudzenia będą scharakteryzowane na podstawie zmian widma mocy EEG.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmienność rytmu serca.
2 godziny
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 2 godziny
Amplituda sygnału pulsoksymetrycznego.
2 godziny
Fizjologia oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość oddechów (oddechów na minutę).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj