Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрохимические механизмы мозга в бодрствующем и анестезированном состоянии

23 июня 2022 г. обновлено: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Характеристика нейрофармакологии дексмедетомидина с помощью трехмодальной визуализации

Исследователи будут изучать седативное лекарство дексмедетомидин с использованием гибридной визуализации ПЭТ / фМРТ / ЭЭГ, чтобы лучше понять нейрофармакологию анестезии / искусственно индуцированного сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа здоровых добровольцев будет проходить одновременную визуализацию ПЭТ / фМРТ / ЭЭГ в двух разных условиях: при введении седативного средства (дексмедетомидин) и при введении физиологического раствора в качестве контроля. Порядок этих двух сканирований будет рандомизированным, а дизайн исследования будет открытым (т. е. испытуемые и исследователи знают, какой сеанс будет контрольным, а какой сеансом с седативным действием). Исследователи надеются, что, сравнивая результаты седативного и контрольного сканирования, можно лучше понять различные нейромодуляторные состояния, участвующие в переходе от бодрствования к медицински индуцированному и естественному сну.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irena Bass, BA
  • Номер телефона: 617-726-9034
  • Электронная почта: ibass@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christin Y Sander, PhD
  • Номер телефона: 617-726-9034
  • Электронная почта: csander@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Контакт:
          • Irena Bass
          • Номер телефона: 617-726-9034
          • Электронная почта: ibass@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Christin Sander, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 45 лет.
  • Нет противопоказаний к МРТ или ПЭТ сканированию.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к фМРТ-сканированию и ПЭТ-сканированию (включая наличие кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлические частицы в теле, сосудистые зажимы в голове или перенесенные нейрохирургические вмешательства, протезы клапанов сердца, клаустрофобия);
  • Беременность или кормление грудью;
  • Текущая или прошлая история серьезного медицинского, неврологического или психического заболевания;
  • История серьезной травмы головы;
  • Любые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечные заболевания или высокое кровяное давление [>155/95];
  • Проблемы с дыханием, такие как тяжелая астма;
  • нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов;
  • Обструкция мочевого пузыря, проблемы с мочеиспусканием или нарушение выведения в анамнезе;
  • Известные проблемы с почками или печенью;
  • Закупорка кишечника;
  • Синдром Рейно
  • Поражение периферических нервов;
  • Диабет;
  • глаукома;
  • Расстройство сна, такое как апноэ во сне, бессонница или нарколепсия
  • Текущее использование любых препаратов, влияющих на сон
  • Текущее или недавнее использование лекарств (неврологических или психиатрических), влияющих на функцию мозга
  • Текущая или прошлая история хронической боли (оценивается по усмотрению ИП);
  • Аллергические реакции в анамнезе
  • Хронические обструктивные заболевания легких в анамнезе
  • Язвенные заболевания кожи или другие дерматологические состояния, которые могут помешать наложению манжеты для измерения артериального давления.
  • Индекс массы тела выше 30
  • Текущий курильщик
  • Отсутствие действующего медицинского страхования
  • Работает под непосредственным руководством следователей, проводящих исследование
  • Волосы в дредах, завитках или косах, которые невозможно удалить
  • Экзема на коже головы или лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Во время сканирования изображений субъекты получат начальную болюсную дозу 1 мкг/кг дексмедетомидина до максимальной дозы 80 мкг, вводимую внутривенно в течение 10 минут. После введения болюса постоянная инфузия до 0,6 мкг/кг/ч (0,01 мкг/кг/мин) дексмедетомидина будет поддерживаться до конца сканирования (около 60 минут).
Лекарство: Дексмедетомидин
Во время сканирования изображений субъекты получат начальную болюсную дозу дексмедетомидина в течение 10 минут. После введения болюса постоянная инфузия дексмедетомидина будет поддерживаться до конца сканирования (около 60 минут).
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Вливание солевого раствора будет использоваться в качестве плацебо для сравнения с инфузией дексмедетомидина. Его вводят таким же образом и в тех же дозах, что и дексмедетомидин.
Лекарство: Физиологический раствор
Во время сканирования изображений субъекты получат начальную болюсную дозу физиологического раствора в течение 10 минут. После введения болюса будет поддерживаться постоянная инфузия физиологического раствора до конца сканирования (около 60 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигналы визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга.
Временное ограничение: 2 часа
Изменения доступности дофаминовых рецепторов будут количественно оцениваться по изображениям ПЭТ головного мозга.
2 часа
Сигналы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: 2 часа
фМРТ измеряет гемодинамические реакции.
2 часа
Различия в показателях электроэнцефалографии (ЭЭГ) между возбуждением и анестезией.
Временное ограничение: 2 часа
Состояние возбуждения будет характеризоваться изменениями спектра мощности ЭЭГ.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
Изменчивость сердечного ритма.
2 часа
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 2 часа
Амплитуда сигнала пульсоксиметрии.
2 часа
Дыхательная физиология
Временное ограничение: 2 часа
Частота дыхания (количество вдохов в минуту).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться