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Mécanismes neurochimiques du cerveau éveillé ou anesthésié

23 juin 2022 mis à jour par: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Caractérisation de la neuropharmacologie de la dexmédétomidine par imagerie trimodale

Les chercheurs étudieront le médicament sédatif dexmédétomidine à l'aide d'une imagerie hybride TEP/IRMf/EEG afin de mieux comprendre la neuropharmacologie de l'anesthésie/du sommeil induit artificiellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de volontaires sains subira une imagerie TEP/IRMf/EEG simultanée dans deux conditions différentes : lors de l'administration d'un sédatif (dexmédétomidine) et lors de l'administration d'une perfusion de solution saline normale, en tant que contrôle. L'ordre de ces deux analyses sera randomisé et la conception de l'étude est ouverte (c'est-à-dire que les sujets et les investigateurs savent quelle session sera l'analyse de contrôle et laquelle sera l'analyse sédative). Les enquêteurs espèrent qu'en comparant les résultats des analyses sédatives et de contrôle, les différents états neuromodulateurs impliqués dans la transition de l'éveil au sommeil induit médicalement par rapport au sommeil naturel pourront être mieux compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christin Sander, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 45 ans.
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRMf et à la TEP (y compris présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, particules métalliques dans le corps, clips vasculaires dans la tête ou neurochirurgie antérieure, prothèses valvulaires cardiaques, claustrophobie) ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Antécédents actuels ou passés de problème médical, neurologique ou psychiatrique majeur ;
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur ;
  • Tout trouble cardiovasculaire, y compris les troubles cardiaques ou l'hypertension artérielle [>155/95] ;
  • Problèmes respiratoires tels que l'asthme sévère;
  • Trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants ;
  • Obstruction de la vessie, problèmes urinaires ou antécédents d'élimination altérée ;
  • Problèmes rénaux ou hépatiques connus ;
  • blocage intestinal;
  • Syndrome de Raynaud
  • Lésion nerveuse périphérique ;
  • Diabète;
  • Glaucome;
  • Trouble du sommeil, tel que l'apnée du sommeil, l'insomnie ou la narcolepsie
  • Utilisation actuelle de tout médicament affectant le sommeil
  • Utilisation actuelle ou récente de médicaments (neurologiques ou psychiatriques) affectant la fonction cérébrale
  • Antécédents actuels ou passés de douleur chronique (évalués à la discrétion du PI);
  • Antécédents de réactions allergiques
  • Antécédents de maladies pulmonaires obstructives chroniques
  • Affections cutanées ulcéreuses ou autres affections dermatologiques susceptibles d'interférer avec le placement du brassard de tensiomètre
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30
  • Fumeur actuel
  • Absence de couverture d'assurance maladie actuelle
  • Employé sous la supervision directe des enquêteurs menant la recherche
  • Cheveux en dreadlocks, torsades ou tresses qui ne peuvent pas être enlevés
  • Eczéma sur le cuir chevelu ou le visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Au cours de l'examen d'imagerie, les sujets recevront un bolus initial de 1 µg/kg de dexmédétomidine jusqu'à une dose maximale de 80 µg, perfusée par voie intraveineuse pendant 10 minutes. Une fois le bolus administré, une perfusion constante allant jusqu'à 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) de dexmédétomidine sera maintenue pendant le reste de l'examen (environ 60 minutes).
Médicament: Dexmédétomidine
Au cours de l'imagerie, les sujets recevront un bolus initial de dexmédétomidine pendant 10 minutes. Une fois le bolus administré, une perfusion constante de dexmédétomidine sera maintenue pendant le reste de l'examen (environ 60 minutes).
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Saline
Une perfusion saline sera utilisée comme comparateur placebo pour la perfusion de dexmédétomidine. Elle sera administrée de la même manière et aux mêmes dosages que la dexmédétomidine.
Médicament: Saline
Au cours de l'imagerie, les sujets recevront un bolus initial de solution saline pendant 10 minutes. Une fois le bolus administré, une perfusion constante de solution saline sera maintenue pendant le reste de l'examen (environ 60 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux d'imagerie de la tomographie par émission de positons (TEP) cérébrale.
Délai: 2 heures
Les changements dans la disponibilité des récepteurs de la dopamine seront quantifiés à partir d'images TEP cérébrales.
2 heures
Signaux d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Délai: 2 heures
Mesures IRMf des réponses hémodynamiques.
2 heures
Différences dans les mesures d'électroencéphalographie (EEG) entre l'éveil et l'anesthésie.
Délai: 2 heures
Les états d'éveil seront caractérisés à partir des changements dans le spectre de puissance EEG.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque.
2 heures
Oxymétrie de pouls
Délai: 2 heures
Amplitude du signal d'oxymétrie de pouls.
2 heures
Physiologie respiratoire
Délai: 2 heures
Fréquence respiratoire (respirations par minute).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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