Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokjemiske mekanismer av våken vs. bedøvet hjerne

23. juni 2022 oppdatert av: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Karakteriserer nevroparmakologien til dexmedetomidin gjennom trimodal avbildning

Etterforskerne skal studere det beroligende stoffet dexmedetomidin ved bruk av hybrid PET/fMRI/EEG-avbildning for å bedre forstå nevrofarmakologien til anestesi/kunstig indusert søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe friske frivillige vil gjennomgå samtidig PET/fMRI/EEG-avbildning under to forskjellige forhold: mens de blir administrert et beroligende middel (dexmedetomidin), og mens de blir administrert en normal saltvannsinfusjon, som en kontroll. Rekkefølgen på disse to skanningene vil bli randomisert, og studiedesignet er åpent (dvs. forsøkspersoner og etterforskere vet hvilken sesjon som vil være kontrollskanningen og hvilken som vil være den beroligende skanningen). Etterforskere håper at ved å sammenligne resultatene av beroligende og kontrollskanninger, kan de forskjellige nevromodulatoriske tilstandene som er involvert i overgangen fra våkenhet til medisinsk indusert kontra naturlig forekommende søvn bli bedre forstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christin Sander, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-45 år.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fMRI-skanning og PET-skanning (inkludert tilstedeværelse av en pacemaker eller pacemakertråder, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protetiske hjerteklaffer, klaustrofobi);
  • Graviditet eller amming;
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Historie med store hodetraumer;
  • Alle kardiovaskulære lidelser, inkludert hjertesykdommer eller høyt blodtrykk [>155/95];
  • Pusteproblemer som alvorlig astma;
  • Blødningsforstyrrelse, eller bruk av antikoagulantia;
  • Blæreobstruksjon, urinproblemer eller historie med nedsatt eliminasjon;
  • Kjente nyre- eller leverproblemer;
  • Intestinal blokkering;
  • Raynauds syndrom
  • Perifer nerveskade;
  • Diabetes;
  • glaukom;
  • Søvnforstyrrelser, som søvnapné, søvnløshet eller narkolepsi
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker søvnen
  • Nåværende eller nylig bruk av medisiner (nevrologiske eller psykiatriske) som påvirker hjernens funksjon
  • Nåværende eller tidligere historie med kronisk smerte (vurdert etter skjønn av PI);
  • Historie med allergiske reaksjoner
  • Historie med kroniske obstruktive lungesykdommer
  • Ulcerøse hudtilstander eller andre dermatologiske tilstander som kan forstyrre plassering av blodtrykksmansjetten
  • Kroppsmasseindeks over 30
  • Nåværende røyker
  • Mangel på gjeldende helseforsikringsdekning
  • Ansatt under direkte tilsyn av etterforskerne som utfører forskningen
  • Hår i dreadlocks, vendinger eller fletter som ikke kan fjernes
  • Eksem i hodebunnen eller ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Under avbildningsskanningen vil forsøkspersonene motta en innledende 1 µg/kg bolus med dexmedetomidin opp til en maksimal dose på 80 µg, infundert gjennom IV over 10 minutter. Etter at bolusen er administrert, vil en konstant infusjon på opptil 0,6 µg/kg/time (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidin opprettholdes for resten av skanningen (ca. 60 minutter).
Legemiddel: Dexmedetomidin
Under avbildningsskanningen vil forsøkspersonene motta en innledende bolus med dexmedetomidin over 10 minutter. Etter at bolusen er administrert, vil en konstant infusjon av dexmedetomidin opprettholdes for resten av skanningen (ca. 60 minutter).
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvann
En saltvannsinfusjon vil bli brukt som placebokomparator for dexmedetomidininfusjonen. Det vil bli administrert på samme måte og doser som dexmedetomidin.
Legemiddel: Saltvann
Under avbildningsskanningen vil forsøkspersonene motta en innledende bolus med saltvann over 10 minutter. Etter at bolusen er administrert, vil en konstant infusjon av saltvann opprettholdes for resten av skanningen (ca. 60 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne positronemisjonstomografi (PET) avbildningssignaler.
Tidsramme: 2 timer
Endringer i tilgjengeligheten av dopaminreseptorer vil bli kvantifisert fra hjerne-PET-bilder.
2 timer
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signaler.
Tidsramme: 2 timer
fMRI måler hemodynamiske responser.
2 timer
Forskjeller i elektroencefalografi (EEG) mål mellom arousal og anestesi.
Tidsramme: 2 timer
Arousaltilstander vil karakteriseres fra endringer i EEG-effektspekteret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvensvariasjon.
2 timer
Pulsoksymetri
Tidsramme: 2 timer
Amplitude av pulsoksymetrisignal.
2 timer
Respiratorisk fysiologi
Tidsramme: 2 timer
Pustefrekvens (pust per minutt).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere