人工内耳による片耳性難聴のリハビリ結果の評価
2023年6月5日 更新者：YangShiming、Chinese PLA General Hospital
人工内耳による片耳難聴・非対称難聴のリハビリ結果の評価
片耳難聴 (SSD) とは、片側の重度から重度の感音難聴 (0.5、1、2、および 4kHz で平均純音聴力閾値≧70 dB HL) を指し、反対側は正常な聴力または軽度の難聴を維持します。 (30dB HL)。 非対称性難聴 (AHL) とは、悪耳の重度から重度の感音難聴 (0.5、1、2、および 4kHz での平均純音聴力閾値≧70 dB HL) と、反対側の耳の軽度から中等度の難聴を指します。 中程度の難聴 (30≦平均純音聴力閾値≦55dBHL)。 SSD が AHL の特定の臨床症状であることは一般に認められています。 難聴者は全人口の 5.3% を占め、子供は 9% を占めます。 第 2 回全国障害者標本調査によると、中国には 2,780 万人の聴覚障害者がいます。 米国での SSD 成人の発生率は 7.2% であり、年間 60,000 人の新規症例が発生しているのに対し、英国では毎年 7,500 人の SSD 患者が新たに発生しています。 新生児の SSD の発生率は 0.04% ～ 0.34% です。 小児および青年では 0.1% から 0.5% の範囲です。 先天性 SSD の病因は主に不明であり、遺伝子に関連しています。 後天性SSDの原因の中で、突発性難聴が最も一般的です。 その他の原因には、頭部外傷、メニエール病、迷路炎、片側性聴神経腫、中耳手術、耳毒性のある薬物曝露、ウイルス感染、騒音性難聴、老人性難聴などがあります。
SSD と AHL は、難聴の側面に関連する、子供と青年の知的発達と言語発達を妨げます。 たとえば、右耳難聴の子供は、言語学習、論理的思考、発散的思考が比較的貧弱です。 対照的に、左側難聴の子供は、分析的、包括的、視覚的記憶能力が弱く、空間的想像力と視覚運動協調が比較的貧弱です。 また、長時間のモノラルリスニングと音源定位の欠如により、SSDの子供は過度の集中力を必要とし、疲労や行動上の問題が発生しやすく、学業成績は通常の子供よりも低くなります.
調査の概要
詳細な説明
SSD 患者に対する聴覚介入の現在のオプションは、気導補聴器、骨導補聴器、および人工内耳です。
2019 年に米国食品医薬品局 (FDA) が 5 歳以上の SSD 患者に対する 1 つのメーカーの CI を承認したことに起因して、CI は増加する人口によって考慮されてきました。
ただし、特に中国では、SSD 患者の CI に関する研究はほとんどありません。
したがって、この研究は SSD 患者における CI の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiqiao Du, MD
- 電話番号：+86 18548921102
- メール：duhq2020@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100085
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- HAIQIAO DU, PhD
- 電話番号：+86-010-66935474
- メール：duhq2020@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：12歳以上
- 言語能力：言語後難聴、騒音下での文章テストに協力できる
- 正常な精神、知性および運動発達
- 片耳難聴、非対称性難聴の診断に該当する方
除外基準:
- 蝸牛奇形（前庭水道管大症候群を除く）
- 蝸牛後病変
- 人工内耳電極の不完全な埋め込み
- 中国語以外の標準語でのコミュニケーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片耳難聴群（SSD群）
片側グループ（SSD グループ）は、20 人の SSD 患者で構成され、自発的に研究に登録され、人工内耳を受ける予定です。
|
この研究に登録された患者は、人工内耳手術を受けます。
|
|
実験的：非対称性難聴グループ（AHLグループ）
非対称性難聴群（AHL群）は、自発的に研究に登録され、人工内耳を受ける予定の10人のAHL患者で構成されています。
|
この研究に登録された患者は、人工内耳手術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声認識
時間枠：テストは、人工内耳の移植前に実施されます。
|
音声認識スコアと音声認識しきい値の両方を実施して、話し言葉の聴覚感度と明瞭度を評価します。
それは、実際のコミュニケーションにおいて、被験者の言葉を認識し理解する能力を評価することです。
|
テストは、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
音声認識
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
音声認識スコアと音声認識しきい値の両方を実施して、話し言葉の聴覚感度と明瞭度を評価します。
それは、実際のコミュニケーションにおいて、被験者の言葉を認識し理解する能力を評価することです。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
音声認識
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
音声認識スコアと音声認識しきい値の両方を実施して、話し言葉の聴覚感度と明瞭度を評価します。
それは、実際のコミュニケーションにおいて、被験者の言葉を認識し理解する能力を評価することです。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
音声認識
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
音声認識スコアと音声認識しきい値の両方を実施して、話し言葉の聴覚感度と明瞭度を評価します。
それは、実際のコミュニケーションにおいて、被験者の言葉を認識し理解する能力を評価することです。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
音声認識
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
音声認識スコアと音声認識しきい値の両方を実施して、話し言葉の聴覚感度と明瞭度を評価します。
それは、実際のコミュニケーションにおいて、被験者の言葉を認識し理解する能力を評価することです。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
|
音の定位
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
180°（水平）音像定位試験を実施し、音源定位能力（術前・術後）を評価します。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
音の定位
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
180°（水平）音像定位試験を実施し、音源定位能力（術前・術後）を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
音の定位
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
180°（水平）音像定位試験を実施し、音源定位能力（術前・術後）を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
音の定位
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
180°（水平）音像定位試験を実施し、音源定位能力（術前・術後）を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
音の定位
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
180°（水平）音像定位試験を実施し、音源定位能力（術前・術後）を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
|
脳波に基づく客観的評価（EEG）
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
EEG は、特定の神経経路とともに脳の活動を記録する非侵襲的な客観的評価手法です。
皮質聴覚誘発電位 (CAEP) とイベント関連電位 (ERP) を利用して、時間領域分析を取得します。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
脳波に基づく客観的評価（EEG）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
EEG は、特定の神経経路とともに脳の活動を記録する非侵襲的な客観的評価手法です。
皮質聴覚誘発電位 (CAEP) とイベント関連電位 (ERP) を利用して、時間領域分析を取得します。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
脳波に基づく客観的評価（EEG）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
EEG は、特定の神経経路とともに脳の活動を記録する非侵襲的な客観的評価手法です。
皮質聴覚誘発電位 (CAEP) とイベント関連電位 (ERP) を利用して、時間領域分析を取得します。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
脳波に基づく客観的評価（EEG）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
EEG は、特定の神経経路とともに脳の活動を記録する非侵襲的な客観的評価手法です。
皮質聴覚誘発電位 (CAEP) とイベント関連電位 (ERP) を利用して、時間領域分析を取得します。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
脳波に基づく客観的評価（EEG）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
EEG は、特定の神経経路とともに脳の活動を記録する非侵襲的な客観的評価手法です。
皮質聴覚誘発電位 (CAEP) とイベント関連電位 (ERP) を利用して、時間領域分析を取得します。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
耳鳴りに関する質問票は、耳鳴りを3つの側面（機能的尺度、感情的尺度、壊滅的尺度）から包括的に理解しています。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
耳鳴りに関する質問票は、耳鳴りを3つの側面（機能的尺度、感情的尺度、壊滅的尺度）から包括的に理解しています。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
耳鳴りに関する質問票は、耳鳴りを3つの側面（機能的尺度、感情的尺度、壊滅的尺度）から包括的に理解しています。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
耳鳴りに関する質問票は、耳鳴りを3つの側面（機能的尺度、感情的尺度、壊滅的尺度）から包括的に理解しています。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
THI (耳鳴りハンディキャップ インベントリ)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
耳鳴りに関する質問票は、耳鳴りを3つの側面（機能的尺度、感情的尺度、壊滅的尺度）から包括的に理解しています。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
SSQ12 アンケートは、日常環境におけるリスニング状況を調査します。これは、音声知覚、空間聴覚、および聴覚品質の 3 つの次元に分けられます。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
SSQ12 アンケートは、日常環境におけるリスニング状況を調査します。これは、音声知覚、空間聴覚、および聴覚品質の 3 つの次元に分けられます。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
SSQ12 アンケートは、日常環境におけるリスニング状況を調査します。これは、音声知覚、空間聴覚、および聴覚品質の 3 つの次元に分けられます。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
SSQ12 アンケートは、日常環境におけるリスニング状況を調査します。これは、音声知覚、空間聴覚、および聴覚品質の 3 つの次元に分けられます。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
SSQ12 アンケートは、日常環境におけるリスニング状況を調査します。これは、音声知覚、空間聴覚、および聴覚品質の 3 つの次元に分けられます。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
|
QLBHE (両側聴覚効果の生活の質)
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
QLBHE アンケートは、補聴器使用後の日常生活における両側聴取の効果を評価するものです。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
QLBHE (両側聴覚効果の生活の質)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
QLBHE アンケートは、補聴器使用後の日常生活における両側聴取の効果を評価するものです。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
QLBHE (両側聴覚効果の生活の質)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
QLBHE アンケートは、補聴器使用後の日常生活における両側聴取の効果を評価するものです。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
QLBHE (両側聴覚効果の生活の質)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
QLBHE アンケートは、補聴器使用後の日常生活における両側聴取の効果を評価するものです。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
QLBHE (両側聴覚効果の生活の質)
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
QLBHE アンケートは、補聴器使用後の日常生活における両側聴取の効果を評価するものです。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
|
NCIQ（ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票）
時間枠：この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
質問票は、生理機能、心理機能、社会機能の3つの側面から患者の生活の質を評価します。
|
この検査は、人工内耳の移植前に実施されます。
|
|
NCIQ（ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
質問票は、生理機能、心理機能、社会機能の3つの側面から患者の生活の質を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 1 か月後に実施されます。
|
|
NCIQ（ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
質問票は、生理機能、心理機能、社会機能の3つの側面から患者の生活の質を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 3 か月後に実施されます。
|
|
NCIQ（ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
質問票は、生理機能、心理機能、社会機能の3つの側面から患者の生活の質を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 6 か月後に実施されます。
|
|
NCIQ（ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票）
時間枠：テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
質問票は、生理機能、心理機能、社会機能の3つの側面から患者の生活の質を評価します。
|
テストは、CI アクティベーションの 12 か月後に実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shiming Yang, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。