- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435612
Valutazione dei risultati della riabilitazione nella sordità monolaterale con impianto cocleare
Valutazione dei risultati della riabilitazione nella sordità monolaterale/ipoacusia asimmetrica con impianto cocleare
La sordità unilaterale (SSD) si riferisce alla perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda su un lato (soglia uditiva media dei toni puri ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4kHz) mentre il lato opposto mantiene un udito normale o una perdita dell'udito lieve (30 dB HL). L'ipoacusia asimmetrica (AHL) si riferisce all'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio malato (soglia uditiva media dei toni puri ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4kHz) e ipoacusia da lieve a moderata nell'orecchio controlaterale. Perdita dell'udito moderata (30≤soglia uditiva media dei toni puri≤55dBHL). È generalmente riconosciuto che la SSD è una particolare manifestazione clinica di AHL. Il numero di persone con ipoacusia rappresenta il 5,3% della popolazione totale, con i bambini il 9%. Secondo la seconda indagine nazionale di campionamento sulle persone disabili, la Cina ha 27,8 milioni di persone con disabilità uditive. L'incidenza di adulti SSD negli Stati Uniti è del 7,2%, con 60.000 nuovi casi all'anno, rispetto ai 7.500 nuovi pazienti con SSD ogni anno nel Regno Unito. L'incidenza di SSD nei neonati è dello 0,04%-0,34%, e varia dallo 0,1% allo 0,5% nei bambini e negli adolescenti. L'eziologia della SSD congenita è principalmente sconosciuta, che è correlata ai geni. Tra le cause di SSD acquisite, la sordità improvvisa è la più comune. Altre cause includono trauma cranico, malattia di Meniere, labirintite, neuroma acustico unilaterale, chirurgia dell'orecchio medio, esposizione a farmaci ototossici, infezione da virus, sordità indotta dal rumore, sordità senile, ecc.
SSD e AHL impediscono lo sviluppo intellettuale e lo sviluppo del linguaggio nei bambini e negli adolescenti, che è associato al lato della perdita dell'udito. Ad esempio, i bambini con ipoacusia del lato destro hanno un apprendimento linguistico, un pensiero logico e un pensiero divergente relativamente scarsi. Al contrario, i bambini con perdita dell'udito del lato sinistro hanno capacità di memoria analitiche, complete e visive più deboli e immaginazione spaziale e coordinazione visivo-motoria relativamente scarse. Inoltre, la mancanza di ascolto monofonico a lungo termine e localizzazione della sorgente sonora fa sì che i bambini con SSD richiedano un'eccessiva concentrazione, che è soggetta a fatica e problemi comportamentali, e il loro rendimento scolastico è inferiore a quello dei bambini normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haiqiao Du, MD
- Numero di telefono: +86 18548921102
- Email: duhq2020@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100085
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- HAIQIAO DU, PhD
- Numero di telefono: +86-010-66935474
- Email: duhq2020@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 12 anni in su
- Abilità linguistica: sordità postlinguale, in grado di cooperare con il test della frase nel rumore
- Normale sviluppo mentale, intelligenza e motorio
- Pazienti che incontrano la diagnosi di sordità monolaterale e ipoacusia asimmetrica
Criteri di esclusione:
- Malformazione cocleare (tranne la sindrome del grande acquedotto vestibolare)
- Lesioni retrococleari
- Impianto incompleto degli elettrodi dell'impianto cocleare
- Comunicazione mandarino non cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di sordità unilaterale (Gruppo SSD)
Il gruppo single-sided (gruppo SSD) è composto da 20 pazienti SSD arruolati volontariamente nello studio e che intendono sottoporsi a impianto cocleare.
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I pazienti arruolati nello studio vengono sottoposti all'intervento di impianto cocleare.
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Sperimentale: gruppo di ipoacusia asimmetrica (Gruppo AHL)
Il gruppo di ipoacusia asimmetrica (gruppo AHL) è composto da 10 pazienti con AHL arruolati volontariamente nello studio e pianificano di sottoporsi a impianto cocleare.
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I pazienti arruolati nello studio vengono sottoposti all'intervento di impianto cocleare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono eseguiti prima dell'impianto cocleare.
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Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata.
Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
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I test vengono eseguiti prima dell'impianto cocleare.
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riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata.
Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
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I test vengono condotti 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata.
Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
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I test vengono condotti 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata.
Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
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I test vengono condotti 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata.
Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
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I test vengono condotti 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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|
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
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Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
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Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
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localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali.
utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali.
utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
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Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali.
utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
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Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali.
utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali.
utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
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Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
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Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
|
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
|
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
|
|
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
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Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
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SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
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Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
|
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
|
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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|
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
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Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
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NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
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Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
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NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
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Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
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Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
|
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
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Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSD-2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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