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Valutazione dei risultati della riabilitazione nella sordità monolaterale con impianto cocleare

5 giugno 2023 aggiornato da: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Valutazione dei risultati della riabilitazione nella sordità monolaterale/ipoacusia asimmetrica con impianto cocleare

La sordità unilaterale (SSD) si riferisce alla perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda su un lato (soglia uditiva media dei toni puri ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4kHz) mentre il lato opposto mantiene un udito normale o una perdita dell'udito lieve (30 dB HL). L'ipoacusia asimmetrica (AHL) si riferisce all'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio malato (soglia uditiva media dei toni puri ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4kHz) e ipoacusia da lieve a moderata nell'orecchio controlaterale. Perdita dell'udito moderata (30≤soglia uditiva media dei toni puri≤55dBHL). È generalmente riconosciuto che la SSD è una particolare manifestazione clinica di AHL. Il numero di persone con ipoacusia rappresenta il 5,3% della popolazione totale, con i bambini il 9%. Secondo la seconda indagine nazionale di campionamento sulle persone disabili, la Cina ha 27,8 milioni di persone con disabilità uditive. L'incidenza di adulti SSD negli Stati Uniti è del 7,2%, con 60.000 nuovi casi all'anno, rispetto ai 7.500 nuovi pazienti con SSD ogni anno nel Regno Unito. L'incidenza di SSD nei neonati è dello 0,04%-0,34%, e varia dallo 0,1% allo 0,5% nei bambini e negli adolescenti. L'eziologia della SSD congenita è principalmente sconosciuta, che è correlata ai geni. Tra le cause di SSD acquisite, la sordità improvvisa è la più comune. Altre cause includono trauma cranico, malattia di Meniere, labirintite, neuroma acustico unilaterale, chirurgia dell'orecchio medio, esposizione a farmaci ototossici, infezione da virus, sordità indotta dal rumore, sordità senile, ecc.

SSD e AHL impediscono lo sviluppo intellettuale e lo sviluppo del linguaggio nei bambini e negli adolescenti, che è associato al lato della perdita dell'udito. Ad esempio, i bambini con ipoacusia del lato destro hanno un apprendimento linguistico, un pensiero logico e un pensiero divergente relativamente scarsi. Al contrario, i bambini con perdita dell'udito del lato sinistro hanno capacità di memoria analitiche, complete e visive più deboli e immaginazione spaziale e coordinazione visivo-motoria relativamente scarse. Inoltre, la mancanza di ascolto monofonico a lungo termine e localizzazione della sorgente sonora fa sì che i bambini con SSD richiedano un'eccessiva concentrazione, che è soggetta a fatica e problemi comportamentali, e il loro rendimento scolastico è inferiore a quello dei bambini normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni per gli interventi uditivi per i pazienti con SSD sono gli apparecchi acustici a conduzione aerea, gli apparecchi acustici a conduzione ossea e gli impianti cocleari. Attribuito all'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti dell'IC di un produttore per i pazienti di età pari o superiore a cinque anni con SSD nel 2019, l'IC è stato preso in considerazione dalla popolazione in crescita. Tuttavia, pochi studi sull'IC nei pazienti con SSD, specialmente in Cina. Pertanto, lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'IC nei pazienti con SSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haiqiao Du, MD
  • Numero di telefono: +86 18548921102
  • Email: duhq2020@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100085
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 12 anni in su
  2. Abilità linguistica: sordità postlinguale, in grado di cooperare con il test della frase nel rumore
  3. Normale sviluppo mentale, intelligenza e motorio
  4. Pazienti che incontrano la diagnosi di sordità monolaterale e ipoacusia asimmetrica

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione cocleare (tranne la sindrome del grande acquedotto vestibolare)
  2. Lesioni retrococleari
  3. Impianto incompleto degli elettrodi dell'impianto cocleare
  4. Comunicazione mandarino non cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di sordità unilaterale (Gruppo SSD)
Il gruppo single-sided (gruppo SSD) è composto da 20 pazienti SSD arruolati volontariamente nello studio e che intendono sottoporsi a impianto cocleare.
I pazienti arruolati nello studio vengono sottoposti all'intervento di impianto cocleare.
Sperimentale: gruppo di ipoacusia asimmetrica (Gruppo AHL)
Il gruppo di ipoacusia asimmetrica (gruppo AHL) è composto da 10 pazienti con AHL arruolati volontariamente nello studio e pianificano di sottoporsi a impianto cocleare.
I pazienti arruolati nello studio vengono sottoposti all'intervento di impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono eseguiti prima dell'impianto cocleare.
Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata. Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
I test vengono eseguiti prima dell'impianto cocleare.
riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata. Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
I test vengono condotti 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata. Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
I test vengono condotti 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata. Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
I test vengono condotti 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
riconoscimento vocale
Lasso di tempo: I test vengono condotti 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Sia il punteggio di riconoscimento vocale che la soglia di riconoscimento vocale sono condotti per valutare la sensibilità uditiva e l'articolazione della lingua parlata. Vale a valutare la capacità dei soggetti di riconoscere e comprendere il parlato nella comunicazione reale.
I test vengono condotti 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
localizzazione sonora
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Viene condotto un test di localizzazione del suono a 180° (orizzontale) per valutare la capacità di localizzazione della sorgente sonora (pre/post-operatività).
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali. utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali. utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali. utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali. utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Valutazione basata sull'elettroencefalografia oggettiva (EEG)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
L'EEG è una tecnica di valutazione obiettiva non invasiva che registra l'attività cerebrale insieme a specifici percorsi neurali. utilizziamo i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) per ottenere l'analisi nel dominio del tempo.
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario relativo all'acufene ha una comprensione completa dell'acufene da tre aspetti (scala funzionale, scala emotiva e scala catastrofica).
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario SSQ12 indaga la situazione di ascolto nell'ambiente quotidiano, che è suddiviso in tre dimensioni: percezione del parlato, udito spaziale e qualità uditiva.
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
QLBHE (qualità della vita per effetto uditivo bilaterale)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario QLBHE ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ascolto bilaterale nella vita quotidiana dopo l'uso di apparecchi acustici assistiti.
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
Il test viene condotto prima dell'impianto cocleare.
NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
Il test viene condotto 1 mese dopo l'attivazione dell'IC.
NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
Il test viene condotto 3 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
Il test viene condotto 6 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
NCIQ (questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen)
Lasso di tempo: Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.
Il questionario valuta la qualità della vita dei pazienti da tre dimensioni: funzione fisiologica, funzione psicologica e funzione sociale.
Il test viene condotto 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto cocleare

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