- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435612
Evaluering av rehabiliteringsresultater ved enkeltsidig døvhet med cochleaimplantasjon
Evaluering av rehabiliteringsresultater ved enkeltsidig døvhet/asymmetrisk hørselstap med cochleaimplantasjon
Ensidig døvhet (SSD) refererer til alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på den ene siden (gjennomsnittlig hørselterskel i ren tone ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) mens den motsatte siden opprettholder normal hørsel eller mildt hørselstap (30 dB HL). Asymmetrisk hørselstap (AHL) refererer til alvorlig til dyp sensorineural hørselstap i det dårlige øret (gjennomsnittlig rentonet hørselterskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) og mildt til moderat hørselstap i det kontralaterale øret. Moderat hørselstap (30≤gjennomsnittlig hørselsterskel i ren tone≤55dBHL). Det er generelt anerkjent at SSD er en spesiell klinisk manifestasjon av AHL. Antall personer som har hørselstap utgjør 5,3 % av den totale befolkningen, med barn for 9 %. I følge den andre nasjonale prøvetakingsundersøkelsen for funksjonshemmede har Kina 27,8 millioner mennesker med nedsatt hørsel. Forekomsten av SSD voksne i USA er 7,2 %, med 60 000 nye tilfeller per år, sammenlignet med 7 500 nye pasienter med SSD årlig i Storbritannia. Forekomsten av SSD hos nyfødte er 0,04 %-0,34 %, og den varierer fra 0,1 % til 0,5 % hos barn og ungdom. Etiologien til medfødt SSD er først og fremst ukjent, som er relatert til gener. Blant årsakene til ervervet SSD er plutselig døvhet den vanligste. Andre årsaker inkluderer hodetraumer, Menières sykdom, labyrintitt, ensidig akustisk nevrom, mellomørekirurgi, ototoksisk medikamenteksponering, virusinfeksjon, støyindusert døvhet, senil døvhet, etc.
SSD og AHL hemmer intellektuell utvikling og taleutvikling hos barn og ungdom, som er assosiert med siden av hørselstap. For eksempel har barn med høyresidig hørselstap relativt dårlig språklæring, logisk tenkning og divergerende tenkning. Derimot har barn med venstresidig hørselstap svakere analytiske, omfattende og visuelle hukommelsesevner og relativt dårlig romlig fantasi og visuell-motorisk koordinasjon. I tillegg gjør mangelen på langsiktig monolytting og lydkildelokalisering at SSD-barn krever overdreven konsentrasjon, noe som er utsatt for tretthet og atferdsproblemer, og deres akademiske ytelse er lavere enn normale barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiqiao Du, MD
- Telefonnummer: +86 18548921102
- E-post: duhq2020@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100085
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- HAIQIAO DU, PhD
- Telefonnummer: +86-010-66935474
- E-post: duhq2020@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 12 år og oppover
- Språkevne: postlingual døvhet, i stand til å samarbeide med setningsprøve i støy
- Normal mental, intelligens og motorisk utvikling
- Pasienter som møter diagnosen ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap
Ekskluderingskriterier:
- Cochlea misdannelse (unntatt stor vestibulær akveduktsyndrom)
- Retrocochleære lesjoner
- Ufullstendig implantasjon av cochleaimplantatelektroder
- Ikke-kinesisk mandarin kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ensidig døvhetsgruppe (SSD Group)
Den ensidige gruppen (SSD-gruppen) består av 20 SSD-pasienter som frivillig er registrert i studien og planlegger å gjennomgå cochlea-implantasjon.
|
Pasienter som er registrert i studien gjennomgår cochleaimplantatoperasjonen.
|
Eksperimentell: asymmetrisk hørselstap gruppe (AHL Group)
Den asymmetriske hørselstapgruppen (AHL-gruppen) består av 10 AHL-pasienter som frivillig er registrert i studien og planlegger å gjennomgå cochleaimplantasjon.
|
Pasienter som er registrert i studien gjennomgår cochleaimplantatoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres før cochleaimplantasjonen.
|
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket.
Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
|
Testene utføres før cochleaimplantasjonen.
|
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket.
Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
|
Testene utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket.
Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
|
Testene utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket.
Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
|
Testene utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket.
Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
|
Testene utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
|
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
|
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
|
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
|
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
|
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSD-2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ensidig døvhet
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtUnilateral vestibulær dysfunksjonssykdomTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullførtUnilateral transradiell amputasjonIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtUnilateral transtibial amputert
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtUnilateral vs bilateral embolisering av prostataarterieneFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvsluttetBruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamcellerUnilateral limbal stamcelleinsuffisiensTaiwan
-
Hongwei ShiHar ikke rekruttert ennåPostoperativ utvinning | Unilateral kneartroplastikk | Postoperative orale karbohydrater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreFullførtUnilateral trans tibial/femoral amputasjon av underekstremitetCanada
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturStorbritannia
Kliniske studier på cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia