Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rehabiliteringsresultater ved enkeltsidig døvhet med cochleaimplantasjon

5. juni 2023 oppdatert av: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Evaluering av rehabiliteringsresultater ved enkeltsidig døvhet/asymmetrisk hørselstap med cochleaimplantasjon

Ensidig døvhet (SSD) refererer til alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap på den ene siden (gjennomsnittlig hørselterskel i ren tone ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) mens den motsatte siden opprettholder normal hørsel eller mildt hørselstap (30 dB HL). Asymmetrisk hørselstap (AHL) refererer til alvorlig til dyp sensorineural hørselstap i det dårlige øret (gjennomsnittlig rentonet hørselterskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) og mildt til moderat hørselstap i det kontralaterale øret. Moderat hørselstap (30≤gjennomsnittlig hørselsterskel i ren tone≤55dBHL). Det er generelt anerkjent at SSD er en spesiell klinisk manifestasjon av AHL. Antall personer som har hørselstap utgjør 5,3 % av den totale befolkningen, med barn for 9 %. I følge den andre nasjonale prøvetakingsundersøkelsen for funksjonshemmede har Kina 27,8 millioner mennesker med nedsatt hørsel. Forekomsten av SSD voksne i USA er 7,2 %, med 60 000 nye tilfeller per år, sammenlignet med 7 500 nye pasienter med SSD årlig i Storbritannia. Forekomsten av SSD hos nyfødte er 0,04 %-0,34 %, og den varierer fra 0,1 % til 0,5 % hos barn og ungdom. Etiologien til medfødt SSD er først og fremst ukjent, som er relatert til gener. Blant årsakene til ervervet SSD er plutselig døvhet den vanligste. Andre årsaker inkluderer hodetraumer, Menières sykdom, labyrintitt, ensidig akustisk nevrom, mellomørekirurgi, ototoksisk medikamenteksponering, virusinfeksjon, støyindusert døvhet, senil døvhet, etc.

SSD og AHL hemmer intellektuell utvikling og taleutvikling hos barn og ungdom, som er assosiert med siden av hørselstap. For eksempel har barn med høyresidig hørselstap relativt dårlig språklæring, logisk tenkning og divergerende tenkning. Derimot har barn med venstresidig hørselstap svakere analytiske, omfattende og visuelle hukommelsesevner og relativt dårlig romlig fantasi og visuell-motorisk koordinasjon. I tillegg gjør mangelen på langsiktig monolytting og lydkildelokalisering at SSD-barn krever overdreven konsentrasjon, noe som er utsatt for tretthet og atferdsproblemer, og deres akademiske ytelse er lavere enn normale barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende alternativer for hørselsintervensjoner for pasienter med SSD er luftledningshøreapparater, beinledningshøreapparater og cochleaimplantater. Tilskrevet USAs Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av én produsents CI for pasienter i alderen fem år og eldre med SSD i 2019, har CI blitt vurdert av den voksende befolkningen. Imidlertid er det få studier på CI hos pasienter med SSD, spesielt i Kina. Derfor har studien som mål å evaluere effekten av CI hos SSD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100085
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 12 år og oppover
  2. Språkevne: postlingual døvhet, i stand til å samarbeide med setningsprøve i støy
  3. Normal mental, intelligens og motorisk utvikling
  4. Pasienter som møter diagnosen ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  1. Cochlea misdannelse (unntatt stor vestibulær akveduktsyndrom)
  2. Retrocochleære lesjoner
  3. Ufullstendig implantasjon av cochleaimplantatelektroder
  4. Ikke-kinesisk mandarin kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ensidig døvhetsgruppe (SSD Group)
Den ensidige gruppen (SSD-gruppen) består av 20 SSD-pasienter som frivillig er registrert i studien og planlegger å gjennomgå cochlea-implantasjon.
Pasienter som er registrert i studien gjennomgår cochleaimplantatoperasjonen.
Eksperimentell: asymmetrisk hørselstap gruppe (AHL Group)
Den asymmetriske hørselstapgruppen (AHL-gruppen) består av 10 AHL-pasienter som frivillig er registrert i studien og planlegger å gjennomgå cochleaimplantasjon.
Pasienter som er registrert i studien gjennomgår cochleaimplantatoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres før cochleaimplantasjonen.
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket. Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
Testene utføres før cochleaimplantasjonen.
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 1 måned etter CI-aktivering.
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket. Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
Testene utføres 1 måned etter CI-aktivering.
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket. Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
Testene utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket. Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
Testene utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
talegjenkjenning
Tidsramme: Testene utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
Både talegjenkjenningsscore og talegjenkjenningsterskel utføres for å vurdere den auditive sensitiviteten og artikulasjonen til talespråket. Det vil si å vurdere forsøkspersonenes evne til å gjenkjenne og forstå tale i faktisk kommunikasjon.
Testene utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
lydlokalisering
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
180° (horisontal) lydlokaliseringstest utføres for å vurdere lydkildens lokaliseringsevne (pre-/post-operation).
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier. vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier. vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier. vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier. vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier. vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
Det tinnitusrelaterte spørreskjemaet har en omfattende forståelse av tinnitus fra tre aspekter (funksjonell skala, emosjonell skala og katastrofal skala).
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
SSQ12 spørreskjema undersøker lyttesituasjonen i daglige omgivelser, som er delt inn i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og auditiv kvalitet.
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral hørselseffekt)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
QLBHE spørreskjema er å evaluere effekten av bilateral lytting i dagliglivet etter bruk av assisterte høreapparater.
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
Testen utføres før cochleaimplantasjonen.
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
Testen utføres 1 måned etter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
Testen utføres 3 måneder etter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
Testen utføres 6 måneder etter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.
Spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten til pasienter fra tre dimensjoner: fysiologisk funksjon, psykologisk funksjon og sosial funksjon.
Testen utføres 12 måneder etter CI-aktivering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig døvhet

Kliniske studier på cochleaimplantat

3
Abonnere