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인공와우 이식을 통한 편측성 난청의 재활 결과 평가

2023년 6월 5일 업데이트: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

인공와우 이식을 통한 편측성 난청/비대칭성 난청의 재활 결과 평가

편측성 난청(SSD)은 한쪽(0.5, 1, 2 및 4kHz에서 평균 순음 청력 역치≥70dB HL)의 중증도에서 심도까지의 감각신경성 난청을 말하며 반대쪽은 정상 청력 또는 경도 난청을 유지합니다. (30dB HL). 비대칭 청력 손실(AHL)은 나쁜 귀의 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청(0.5, 1, 2 및 4kHz에서 평균 순음 청력 역치≥70dB HL)과 반대쪽 귀의 경증에서 중등도 청력 손실을 나타냅니다. 중등도 청력 손실(30≤평균 순음 청력 역치≤55dBHL). 일반적으로 SSD는 AHL의 특정 임상 징후라는 것이 인정됩니다. 청력 손실이 있는 사람의 수는 전체 인구의 5.3%를 차지하며 어린이는 9%입니다. 장애인에 대한 2차 국가 표본 조사에 따르면 중국에는 청각 장애가 있는 사람이 2,780만 명 있습니다. 미국에서 SSD 성인의 발병률은 7.2%이며, 영국에서는 연간 7,500명의 새로운 SSD 환자와 비교하여 연간 60,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 신생아의 SSD 발병률은 0.04%-0.34%이며, 어린이와 청소년의 경우 0.1%에서 0.5% 범위입니다. 선천성 SSD의 병인은 주로 알려지지 않았으며 이는 유전자와 관련이 있습니다. 후천성 SSD의 원인 중 돌발성 난청이 가장 흔합니다. 다른 원인으로는 두부외상, 메니에르병, 미로염, 편측 청신경종, 중이 수술, 이독성 약물 노출, 바이러스 감염, 소음성 난청, 노인성 난청 등이 있습니다.

SSD 및 AHL은 청력 손실 측면과 관련된 어린이 및 청소년의 지적 발달 및 언어 발달을 방해합니다. 예를 들어, 우측 청력 손실이 있는 아동은 상대적으로 언어 학습, 논리적 사고 및 발산적 사고가 부족합니다. 대조적으로, 좌측 난청이 있는 어린이는 분석, 종합 및 시각 기억 능력이 약하고 상대적으로 공간적 상상력과 시각-운동 협응력이 떨어집니다. 또한, 장기간의 단청 청취 및 음원 위치 파악이 부족하여 SSD 아동은 과도한 집중력을 필요로 하여 피로감과 행동 문제가 발생하기 쉽고 학업 성적도 정상 아동보다 떨어집니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

SSD 환자를 위한 청력 개입을 위한 현재 옵션은 공기 전도 보청기, 골전도 보청기 및 인공 와우입니다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)이 SSD가 있는 5세 이상 환자에 대한 한 제조업체의 CI를 승인한 데 기인하여 CI는 증가하는 인구에 의해 고려되었습니다. 그러나 특히 중국에서 SSD 환자의 CI에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 SSD 환자에서 CI의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haiqiao Du, MD
  • 전화번호: +86 18548921102
  • 이메일: duhq2020@163.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100085
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 12세 이상
  2. 언어 능력: ​​언어 후 난청, 소음 속에서 문장 검사 협조 가능
  3. 정상적인 정신, 지능 및 운동 발달
  4. 편측성 난청 및 비대칭성 난청 진단에 해당하는 환자

제외 기준:

  1. 달팽이관 기형(큰 전정 수도관 증후군 제외)
  2. 와우뒤 병변
  3. 인공 와우 이식 전극의 불완전한 이식
  4. 비중국어 만다린 커뮤니케이션

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편측성 난청 그룹(SSD 그룹)
단면 그룹(SSD 그룹)은 연구에 자발적으로 등록하고 인공와우 이식을 받을 계획인 20명의 SSD 환자로 구성됩니다.
연구에 등록한 환자는 인공 와우 수술을 받습니다.
실험적: 비대칭 난청 그룹(AHL 그룹)
비대칭 난청 그룹(AHL 그룹)은 연구에 자발적으로 등록하고 인공와우 이식을 받을 계획인 10명의 AHL 환자로 ​​구성됩니다.
연구에 등록한 환자는 인공 와우 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 인식
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다. 그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 실시됩니다.
음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다. 그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 실시됩니다.
음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 실시됩니다.
음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다. 그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 실시됩니다.
음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 실시됩니다.
음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다. 그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 실시됩니다.
음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 수행됩니다.
음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다. 그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 수행됩니다.
사운드 현지화
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다. CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다. CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다. CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다. CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다. CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

달팽이관 이식에 대한 임상 시험

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