- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435612
인공와우 이식을 통한 편측성 난청의 재활 결과 평가
인공와우 이식을 통한 편측성 난청/비대칭성 난청의 재활 결과 평가
편측성 난청(SSD)은 한쪽(0.5, 1, 2 및 4kHz에서 평균 순음 청력 역치≥70dB HL)의 중증도에서 심도까지의 감각신경성 난청을 말하며 반대쪽은 정상 청력 또는 경도 난청을 유지합니다. (30dB HL). 비대칭 청력 손실(AHL)은 나쁜 귀의 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청(0.5, 1, 2 및 4kHz에서 평균 순음 청력 역치≥70dB HL)과 반대쪽 귀의 경증에서 중등도 청력 손실을 나타냅니다. 중등도 청력 손실(30≤평균 순음 청력 역치≤55dBHL). 일반적으로 SSD는 AHL의 특정 임상 징후라는 것이 인정됩니다. 청력 손실이 있는 사람의 수는 전체 인구의 5.3%를 차지하며 어린이는 9%입니다. 장애인에 대한 2차 국가 표본 조사에 따르면 중국에는 청각 장애가 있는 사람이 2,780만 명 있습니다. 미국에서 SSD 성인의 발병률은 7.2%이며, 영국에서는 연간 7,500명의 새로운 SSD 환자와 비교하여 연간 60,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 신생아의 SSD 발병률은 0.04%-0.34%이며, 어린이와 청소년의 경우 0.1%에서 0.5% 범위입니다. 선천성 SSD의 병인은 주로 알려지지 않았으며 이는 유전자와 관련이 있습니다. 후천성 SSD의 원인 중 돌발성 난청이 가장 흔합니다. 다른 원인으로는 두부외상, 메니에르병, 미로염, 편측 청신경종, 중이 수술, 이독성 약물 노출, 바이러스 감염, 소음성 난청, 노인성 난청 등이 있습니다.
SSD 및 AHL은 청력 손실 측면과 관련된 어린이 및 청소년의 지적 발달 및 언어 발달을 방해합니다. 예를 들어, 우측 청력 손실이 있는 아동은 상대적으로 언어 학습, 논리적 사고 및 발산적 사고가 부족합니다. 대조적으로, 좌측 난청이 있는 어린이는 분석, 종합 및 시각 기억 능력이 약하고 상대적으로 공간적 상상력과 시각-운동 협응력이 떨어집니다. 또한, 장기간의 단청 청취 및 음원 위치 파악이 부족하여 SSD 아동은 과도한 집중력을 필요로 하여 피로감과 행동 문제가 발생하기 쉽고 학업 성적도 정상 아동보다 떨어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiqiao Du, MD
- 전화번호: +86 18548921102
- 이메일: duhq2020@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100085
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- HAIQIAO DU, PhD
- 전화번호: +86-010-66935474
- 이메일: duhq2020@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 12세 이상
- 언어 능력: 언어 후 난청, 소음 속에서 문장 검사 협조 가능
- 정상적인 정신, 지능 및 운동 발달
- 편측성 난청 및 비대칭성 난청 진단에 해당하는 환자
제외 기준:
- 달팽이관 기형(큰 전정 수도관 증후군 제외)
- 와우뒤 병변
- 인공 와우 이식 전극의 불완전한 이식
- 비중국어 만다린 커뮤니케이션
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측성 난청 그룹(SSD 그룹)
단면 그룹(SSD 그룹)은 연구에 자발적으로 등록하고 인공와우 이식을 받을 계획인 20명의 SSD 환자로 구성됩니다.
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연구에 등록한 환자는 인공 와우 수술을 받습니다.
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실험적: 비대칭 난청 그룹(AHL 그룹)
비대칭 난청 그룹(AHL 그룹)은 연구에 자발적으로 등록하고 인공와우 이식을 받을 계획인 10명의 AHL 환자로 구성됩니다.
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연구에 등록한 환자는 인공 와우 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다.
그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다.
그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다.
그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다.
그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 실시됩니다.
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음성 인식
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 수행됩니다.
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음성 인식 점수와 음성 인식 임계값은 음성 언어의 청각적 민감도와 조음성을 평가하기 위해 수행됩니다.
그것은 피험자가 실제 의사소통에서 말을 인식하고 이해하는 능력을 평가하는 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 수행됩니다.
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사운드 현지화
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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사운드 현지화
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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180°(수평) 음원 위치 파악 테스트를 실시하여 음원 위치 파악 능력(전/후)을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다.
CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
|
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다.
CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
|
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
|
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
|
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다.
CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
|
테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
|
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다.
CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
|
테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
|
객관적 뇌파 기반 평가(EEG)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
EEG는 특정 신경 경로와 함께 뇌 활동을 기록하는 비침습적 객관적 평가 기술입니다.
CAEP(피질 청각 유발 전위) 및 ERP(사건 관련 전위)를 활용하여 시간 영역 분석을 얻습니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
|
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
|
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
|
테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
|
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
|
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
|
THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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THI(이명 핸디캡 목록)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
|
이명 관련 설문은 3가지 측면(기능 척도, 감정 척도 및 파국적 척도)에서 이명을 포괄적으로 이해합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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SSQ12 설문지는 어음 인식, 공간 청각 및 청각 품질의 세 가지 차원으로 구분되는 일상 환경에서의 청취 상황을 조사합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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QLBHE(양측 청력 효과를 위한 삶의 질)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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QLBHE 설문지는 보청기 사용 후 일상생활에서 양측 청취의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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인공와우 이식 전에 검사를 실시합니다.
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NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 1개월 후에 진행됩니다.
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NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 3개월 후에 진행됩니다.
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NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 6개월 후에 진행됩니다.
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NCIQ(Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지)
기간: 테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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설문지는 생리적 기능, 심리적 기능 및 사회적 기능의 세 가지 차원에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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테스트는 CI 활성화 후 12개월 후에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
달팽이관 이식에 대한 임상 시험
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CochlearAvania; QbD Clinical모병
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CochlearAvania아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 난청, 혼합 전도성-감각 신경성호주
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Cochlear종료됨청력 상실스페인, 남아프리카, 프랑스, 독일, 네덜란드, 칠면조, 벨기에, 폴란드, 헝가리, 포르투갈, 스웨덴, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 슬로베니아
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of Milan완전한
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CochlearNAMSA; LWB Consulting아직 모집하지 않음