Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van revalidatieresultaten bij eenzijdige doofheid met cochleaire implantatie

5 juni 2023 bijgewerkt door: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Evaluatie van revalidatieresultaten bij eenzijdige doofheid/asymmetrisch gehoorverlies met cochleaire implantatie

Eenzijdige doofheid (SSD) verwijst naar ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies aan de ene kant (gemiddelde zuivere-toon gehoordrempel ≥70 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz) terwijl de andere kant een normaal gehoor of licht gehoorverlies behoudt (30 dBHL). Asymmetrisch gehoorverlies (AHL) verwijst naar ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in het slechte oor (gemiddelde zuivere-toon gehoordrempel ≥70 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz) en licht tot matig gehoorverlies in het contralaterale oor. Matig gehoorverlies (30≤mean pure-tone gehoordrempel≤55dBHL). Het wordt algemeen erkend dat SSD een bepaalde klinische manifestatie van AHL is. Het aantal mensen met gehoorverlies is goed voor 5,3% van de totale bevolking, met kinderen voor 9%. Volgens de Second National Sampling Survey on Disabled Persons telt China 27,8 miljoen mensen met een gehoorbeperking. De incidentie van SSD-volwassenen in de Verenigde Staten is 7,2%, met 60.000 nieuwe gevallen per jaar, vergeleken met 7.500 nieuwe patiënten met SSD per jaar in het VK. De incidentie van SSD bij pasgeborenen is 0,04% -0,34%, en het varieert van 0,1% tot 0,5% bij kinderen en adolescenten. De etiologie van congenitale SSD is voornamelijk onbekend, wat verband houdt met genen. Van de oorzaken van verworven SSD is plotselinge doofheid de meest voorkomende. Andere oorzaken zijn onder meer hoofdtrauma, de ziekte van Menière, labyrintitis, unilateraal akoestisch neuroom, middenooroperaties, blootstelling aan ototoxische geneesmiddelen, virusinfectie, door lawaai veroorzaakte doofheid, seniele doofheid, enz.

SSD en AHL belemmeren de intellectuele ontwikkeling en spraakontwikkeling bij kinderen en adolescenten, wat geassocieerd wordt met de kant van gehoorverlies. Kinderen met rechtszijdig gehoorverlies hebben bijvoorbeeld een relatief slechte taalverwerving, logisch denken en divergerend denken. Daarentegen hebben kinderen met linkszijdig gehoorverlies zwakkere analytische, uitgebreide en visuele geheugencapaciteiten en een relatief slechte ruimtelijke verbeelding en visueel-motorische coördinatie. Bovendien zorgt het gebrek aan langdurig mono luisteren en lokalisatie van de geluidsbron ervoor dat SSD-kinderen overmatige concentratie nodig hebben, wat vatbaar is voor vermoeidheid en gedragsproblemen, en hun academische prestaties zijn lager dan die van normale kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige opties voor hoorinterventies voor patiënten met SSD zijn luchtgeleidingshoortoestellen, beengeleidingshoortoestellen en cochleaire implantaten. Toegeschreven aan de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de CI van één fabrikant voor patiënten van vijf jaar en ouder met SSD in 2019, wordt CI overwogen door de groeiende bevolking. Er zijn echter weinig studies over CI bij patiënten met SSD, vooral in China. Daarom heeft de studie tot doel de werkzaamheid van CI bij SSD-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100085
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 12 jaar en ouder
  2. Taalvaardigheid: postlinguale doofheid, kunnen meewerken aan zinstoets in lawaai
  3. Normale mentale, intelligentie en motorische ontwikkeling
  4. Patiënten die voldoen aan de diagnose eenzijdige doofheid en asymmetrisch gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  1. Cochleaire misvorming (behalve groot vestibulair aquaductsyndroom)
  2. Retrocochleaire laesies
  3. Onvolledige implantatie van cochleaire implantaatelektroden
  4. Niet-Chinese Mandarijn communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenzijdige doofheid groep（SSD Group）
De enkelzijdige groep (SSD-groep) bestaat uit 20 SSD-patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en van plan zijn een cochleaire implantatie te ondergaan.
Apparaat: cochleair implantaat
Patiënten die deelnamen aan de studie ondergaan de cochleaire implantaatoperatie.
Experimenteel: asymmetrische gehoorverliesgroep (AHL-groep)
De groep met asymmetrisch gehoorverlies (AHL-groep) bestaat uit 10 AHL-patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en van plan zijn een cochleaire implantatie te ondergaan.
Apparaat: cochleair implantaat
Patiënten die deelnamen aan de studie ondergaan de cochleaire implantaatoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spraakherkenning
Tijdsspanne: De tests worden uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
Zowel de spraakherkenningsscore als de spraakherkenningsdrempel worden uitgevoerd om de auditieve gevoeligheid en articulatie van de gesproken taal te beoordelen. Dat is om het vermogen van de proefpersonen om spraak in daadwerkelijke communicatie te herkennen en te begrijpen, te evalueren.
De tests worden uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
spraakherkenning
Tijdsspanne: De tests worden 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
Zowel de spraakherkenningsscore als de spraakherkenningsdrempel worden uitgevoerd om de auditieve gevoeligheid en articulatie van de gesproken taal te beoordelen. Dat is om het vermogen van de proefpersonen om spraak in daadwerkelijke communicatie te herkennen en te begrijpen, te evalueren.
De tests worden 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
spraakherkenning
Tijdsspanne: De tests worden 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Zowel de spraakherkenningsscore als de spraakherkenningsdrempel worden uitgevoerd om de auditieve gevoeligheid en articulatie van de gesproken taal te beoordelen. Dat is om het vermogen van de proefpersonen om spraak in daadwerkelijke communicatie te herkennen en te begrijpen, te evalueren.
De tests worden 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
spraakherkenning
Tijdsspanne: De tests worden 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Zowel de spraakherkenningsscore als de spraakherkenningsdrempel worden uitgevoerd om de auditieve gevoeligheid en articulatie van de gesproken taal te beoordelen. Dat is om het vermogen van de proefpersonen om spraak in daadwerkelijke communicatie te herkennen en te begrijpen, te evalueren.
De tests worden 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
spraakherkenning
Tijdsspanne: De tests worden 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Zowel de spraakherkenningsscore als de spraakherkenningsdrempel worden uitgevoerd om de auditieve gevoeligheid en articulatie van de gesproken taal te beoordelen. Dat is om het vermogen van de proefpersonen om spraak in daadwerkelijke communicatie te herkennen en te begrijpen, te evalueren.
De tests worden 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
geluidslokalisatie
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
Er wordt een 180° (horizonale) geluidslokalisatietest uitgevoerd om het lokalisatievermogen van de geluidsbron te beoordelen (pre-/postoperatief).
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
geluidslokalisatie
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
Er wordt een 180° (horizonale) geluidslokalisatietest uitgevoerd om het lokalisatievermogen van de geluidsbron te beoordelen (pre-/postoperatief).
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
geluidslokalisatie
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Er wordt een 180° (horizonale) geluidslokalisatietest uitgevoerd om het lokalisatievermogen van de geluidsbron te beoordelen (pre-/postoperatief).
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
geluidslokalisatie
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Er wordt een 180° (horizonale) geluidslokalisatietest uitgevoerd om het lokalisatievermogen van de geluidsbron te beoordelen (pre-/postoperatief).
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
geluidslokalisatie
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Er wordt een 180° (horizonale) geluidslokalisatietest uitgevoerd om het lokalisatievermogen van de geluidsbron te beoordelen (pre-/postoperatief).
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert. we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert. we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert. we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert. we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert. we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THI (Tinnitus Handicap Inventaris)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
De tinnitus-gerelateerde vragenlijst heeft een uitgebreid begrip van tinnitus vanuit drie aspecten (functionele schaal, emotionele schaal en catastrofale schaal).
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
THI (Tinnitus Handicap Inventaris)
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
De tinnitus-gerelateerde vragenlijst heeft een uitgebreid begrip van tinnitus vanuit drie aspecten (functionele schaal, emotionele schaal en catastrofale schaal).
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
THI (Tinnitus Handicap Inventaris)
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De tinnitus-gerelateerde vragenlijst heeft een uitgebreid begrip van tinnitus vanuit drie aspecten (functionele schaal, emotionele schaal en catastrofale schaal).
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
THI (Tinnitus Handicap Inventaris)
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De tinnitus-gerelateerde vragenlijst heeft een uitgebreid begrip van tinnitus vanuit drie aspecten (functionele schaal, emotionele schaal en catastrofale schaal).
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
THI (Tinnitus Handicap Inventaris)
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De tinnitus-gerelateerde vragenlijst heeft een uitgebreid begrip van tinnitus vanuit drie aspecten (functionele schaal, emotionele schaal en catastrofale schaal).
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12 (Speech, Spatial en Quality of Hearing Scale)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
SSQ12-vragenlijst onderzoekt de luistersituatie in de dagelijkse omgeving, die is onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijk horen en auditieve kwaliteit.
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
SSQ12 (Speech, Spatial en Quality of Hearing Scale)
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12-vragenlijst onderzoekt de luistersituatie in de dagelijkse omgeving, die is onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijk horen en auditieve kwaliteit.
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12 (Speech, Spatial en Quality of Hearing Scale)
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12-vragenlijst onderzoekt de luistersituatie in de dagelijkse omgeving, die is onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijk horen en auditieve kwaliteit.
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12 (Speech, Spatial en Quality of Hearing Scale)
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12-vragenlijst onderzoekt de luistersituatie in de dagelijkse omgeving, die is onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijk horen en auditieve kwaliteit.
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12 (Speech, Spatial en Quality of Hearing Scale)
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
SSQ12-vragenlijst onderzoekt de luistersituatie in de dagelijkse omgeving, die is onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijk horen en auditieve kwaliteit.
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
QLBHE (Kwaliteit van leven voor bilateraal gehooreffect)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
De QLBHE-vragenlijst is bedoeld om het effect te evalueren van bilateraal luisteren in het dagelijks leven na het gebruik van hoortoestellen.
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
QLBHE (Kwaliteit van leven voor bilateraal gehooreffect)
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
De QLBHE-vragenlijst is bedoeld om het effect te evalueren van bilateraal luisteren in het dagelijks leven na het gebruik van hoortoestellen.
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
QLBHE (Kwaliteit van leven voor bilateraal gehooreffect)
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De QLBHE-vragenlijst is bedoeld om het effect te evalueren van bilateraal luisteren in het dagelijks leven na het gebruik van hoortoestellen.
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
QLBHE (Kwaliteit van leven voor bilateraal gehooreffect)
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De QLBHE-vragenlijst is bedoeld om het effect te evalueren van bilateraal luisteren in het dagelijks leven na het gebruik van hoortoestellen.
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
QLBHE (Kwaliteit van leven voor bilateraal gehooreffect)
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De QLBHE-vragenlijst is bedoeld om het effect te evalueren van bilateraal luisteren in het dagelijks leven na het gebruik van hoortoestellen.
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
NCIQ (Nijmegen Cochleair Implantaat Vragenlijst)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
De vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven van patiënten vanuit drie dimensies: fysiologische functie, psychologische functie en sociale functie.
De test wordt uitgevoerd vóór de cochleaire implantatie.
NCIQ (Nijmegen Cochleair Implantaat Vragenlijst)
Tijdsspanne: De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
De vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven van patiënten vanuit drie dimensies: fysiologische functie, psychologische functie en sociale functie.
De test wordt 1 maand na activering van de CI uitgevoerd.
NCIQ (Nijmegen Cochleair Implantaat Vragenlijst)
Tijdsspanne: De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven van patiënten vanuit drie dimensies: fysiologische functie, psychologische functie en sociale functie.
De test wordt 3 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
NCIQ (Nijmegen Cochleair Implantaat Vragenlijst)
Tijdsspanne: De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven van patiënten vanuit drie dimensies: fysiologische functie, psychologische functie en sociale functie.
De test wordt 6 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
NCIQ (Nijmegen Cochleair Implantaat Vragenlijst)
Tijdsspanne: De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.
De vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven van patiënten vanuit drie dimensies: fysiologische functie, psychologische functie en sociale functie.
De test wordt 12 maanden na activering van de CI uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSD-2022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren