单侧耳聋人工耳蜗植入术后康复效果评价
人工耳蜗植入单侧耳聋/不对称性听力损失的康复效果评价
单侧耳聋(single-sided deafness, SSD)是指一侧重度至深度感音神经性听力损失(平均纯音听阈≥70 dB HL 在 0.5、1、2 和 4kHz),而另一侧保持正常听力或轻度听力损失(30 分贝高)。 不对称性听力损失(AHL)是指坏耳重度至极重度感音神经性听力损失(平均纯音听阈≥70 dB HL,在 0.5、1、2 和 4kHz)和对侧耳轻度至中度听力损失。 中度听力损失(30≤平均纯音听阈≤55dBHL)。 SSD是公认的AHL的特殊临床表现。 听力损失人口占总人口的5.3%,其中儿童占9%。 根据第二次全国残疾人抽样调查,我国有听力障碍者2780万人。 美国成人 SSD 的发病率为 7.2%,每年新增 60,000 例,而英国每年新增 SSD 患者 7,500 例。 新生儿SSD的发生率为0.04%-0.34%, 儿童和青少年的比例为 0.1% 至 0.5%。 先天性SSD的病因主要不明,与基因有关。 在获得性SSD的病因中,突发性耳聋最为常见。 其他原因包括头部外伤、梅尼埃病、迷路炎、单侧听神经瘤、中耳手术、耳毒性药物接触、病毒感染、噪声性耳聋、老年性耳聋等。
SSD和AHL阻碍了儿童和青少年的智力发育和言语发育,这与听力损失有关。 比如,右耳听力下降的孩子,语言学习能力、逻辑思维能力、发散思维能力都比较差。 相比之下,左侧听力损失儿童的分析、综合和视觉记忆能力较弱,空间想象力和视觉运动协调能力相对较差。 此外,缺乏长期的单耳聆听和声源定位,使得SSD儿童需要过度集中注意力,容易出现疲劳和行为问题,学习成绩低于正常儿童。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Haiqiao Du, MD
- 电话号码:+86 18548921102
- 邮箱:duhq2020@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100085
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触:
- HAIQIAO DU, PhD
- 电话号码:+86-010-66935474
- 邮箱:duhq2020@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:12岁及以上
- 语言能力:语后聋,能在噪音中配合句子测试
- 正常的智力、智力和运动发育
- 符合单侧耳聋和不对称性耳聋诊断的患者
排除标准:
- 耳蜗畸形(大前庭导水管综合征除外)
- 耳蜗后病变
- 人工耳蜗电极植入不全
- 非华语普通话交流
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单侧耳聋组(SSD组)
单侧组(SSD组)由20名自愿参加研究并计划进行人工耳蜗植入的SSD患者组成。
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参与研究的患者接受了人工耳蜗手术。
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实验性的:不对称听力损失组(AHL组)
不对称性听力损失组(AHL组)由10名自愿参加研究并计划进行人工耳蜗植入的AHL患者组成。
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参与研究的患者接受了人工耳蜗手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音识别
大体时间:这些测试在人工耳蜗植入之前进行。
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语音识别分数和语音识别阈值均用于评估口语的听觉灵敏度和清晰度。
即评价被试在实际交际中的语音识别和理解能力。
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这些测试在人工耳蜗植入之前进行。
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语音识别
大体时间:测试在 CI 激活 1 个月后进行。
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语音识别分数和语音识别阈值均用于评估口语的听觉灵敏度和清晰度。
即评价被试在实际交际中的语音识别和理解能力。
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测试在 CI 激活 1 个月后进行。
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语音识别
大体时间:测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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语音识别分数和语音识别阈值均用于评估口语的听觉灵敏度和清晰度。
即评价被试在实际交际中的语音识别和理解能力。
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测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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语音识别
大体时间:测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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语音识别分数和语音识别阈值均用于评估口语的听觉灵敏度和清晰度。
即评价被试在实际交际中的语音识别和理解能力。
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测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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语音识别
大体时间:测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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语音识别分数和语音识别阈值均用于评估口语的听觉灵敏度和清晰度。
即评价被试在实际交际中的语音识别和理解能力。
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测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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声音定位
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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进行180°(水平)声音定位测试以评估声源定位能力(手术前/手术后)。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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声音定位
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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进行180°(水平)声音定位测试以评估声源定位能力(手术前/手术后)。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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声音定位
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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进行180°(水平)声音定位测试以评估声源定位能力(手术前/手术后)。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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声音定位
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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进行180°(水平)声音定位测试以评估声源定位能力(手术前/手术后)。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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声音定位
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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进行180°(水平)声音定位测试以评估声源定位能力(手术前/手术后)。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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基于客观脑电图的评估(EEG)
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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脑电图是一种非侵入性的客观评估技术,可以记录大脑活动以及特定的神经通路。
我们利用皮质听觉诱发电位 (CAEP) 和事件相关电位 (ERP) 来获得时域分析。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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基于客观脑电图的评估(EEG)
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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脑电图是一种非侵入性的客观评估技术,可以记录大脑活动以及特定的神经通路。
我们利用皮质听觉诱发电位 (CAEP) 和事件相关电位 (ERP) 来获得时域分析。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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基于客观脑电图的评估(EEG)
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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脑电图是一种非侵入性的客观评估技术,可以记录大脑活动以及特定的神经通路。
我们利用皮质听觉诱发电位 (CAEP) 和事件相关电位 (ERP) 来获得时域分析。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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基于客观脑电图的评估(EEG)
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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脑电图是一种非侵入性的客观评估技术,可以记录大脑活动以及特定的神经通路。
我们利用皮质听觉诱发电位 (CAEP) 和事件相关电位 (ERP) 来获得时域分析。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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基于客观脑电图的评估(EEG)
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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脑电图是一种非侵入性的客观评估技术,可以记录大脑活动以及特定的神经通路。
我们利用皮质听觉诱发电位 (CAEP) 和事件相关电位 (ERP) 来获得时域分析。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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THI(耳鸣障碍量表)
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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耳鸣相关问卷从三个方面(功能量表、情绪量表和灾难性量表)全面了解耳鸣。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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THI(耳鸣障碍量表)
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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耳鸣相关问卷从三个方面(功能量表、情绪量表和灾难性量表)全面了解耳鸣。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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THI(耳鸣障碍量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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耳鸣相关问卷从三个方面(功能量表、情绪量表和灾难性量表)全面了解耳鸣。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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THI(耳鸣障碍量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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耳鸣相关问卷从三个方面(功能量表、情绪量表和灾难性量表)全面了解耳鸣。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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THI(耳鸣障碍量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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耳鸣相关问卷从三个方面(功能量表、情绪量表和灾难性量表)全面了解耳鸣。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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SSQ12(言语、空间和听力质量量表)
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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SSQ12问卷调查日常环境中的听音情况,分为言语感知、空间听觉和听觉质量三个维度。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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SSQ12(言语、空间和听力质量量表)
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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SSQ12问卷调查日常环境中的听音情况,分为言语感知、空间听觉和听觉质量三个维度。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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SSQ12(言语、空间和听力质量量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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SSQ12问卷调查日常环境中的听音情况,分为言语感知、空间听觉和听觉质量三个维度。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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SSQ12(言语、空间和听力质量量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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SSQ12问卷调查日常环境中的听音情况,分为言语感知、空间听觉和听觉质量三个维度。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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SSQ12(言语、空间和听力质量量表)
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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SSQ12问卷调查日常环境中的听音情况,分为言语感知、空间听觉和听觉质量三个维度。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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QLBHE(双侧听力影响的生活质量)
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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QLBHE问卷是评估使用助听器后双侧听力在日常生活中的效果。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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QLBHE(双侧听力影响的生活质量)
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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QLBHE问卷是评估使用助听器后双侧听力在日常生活中的效果。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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QLBHE(双侧听力影响的生活质量)
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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QLBHE问卷是评估使用助听器后双侧听力在日常生活中的效果。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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QLBHE(双侧听力影响的生活质量)
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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QLBHE问卷是评估使用助听器后双侧听力在日常生活中的效果。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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QLBHE(双侧听力影响的生活质量)
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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QLBHE问卷是评估使用助听器后双侧听力在日常生活中的效果。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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NCIQ(奈梅亨人工耳蜗问卷)
大体时间:该测试在人工耳蜗植入前进行。
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问卷从生理功能、心理功能和社会功能三个维度对患者的生活质量进行评价。
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该测试在人工耳蜗植入前进行。
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NCIQ(奈梅亨人工耳蜗问卷)
大体时间:测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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问卷从生理功能、心理功能和社会功能三个维度对患者的生活质量进行评价。
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测试在 CI 激活后 1 个月进行。
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NCIQ(奈梅亨人工耳蜗问卷)
大体时间:该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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问卷从生理功能、心理功能和社会功能三个维度对患者的生活质量进行评价。
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该测试在 CI 激活后 3 个月进行。
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NCIQ(奈梅亨人工耳蜗问卷)
大体时间:该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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问卷从生理功能、心理功能和社会功能三个维度对患者的生活质量进行评价。
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该测试在 CI 激活后 6 个月进行。
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NCIQ(奈梅亨人工耳蜗问卷)
大体时间:该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
|
问卷从生理功能、心理功能和社会功能三个维度对患者的生活质量进行评价。
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该测试在 CI 激活后 12 个月进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Shiming Yang, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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人工耳蜗的临床试验
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