Evaluación de los resultados de la rehabilitación en la sordera unilateral con implante coclear
5 de junio de 2023 actualizado por: YangShiming, Chinese PLA General Hospital
Evaluación de los resultados de la rehabilitación en la sordera unilateral/hipoacusia asimétrica con implante coclear
La sordera unilateral (SSD) se refiere a la pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en un lado (umbral de audición de tonos puros promedio ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) mientras que el lado opuesto mantiene una audición normal o una pérdida auditiva leve (30dB HL). La pérdida auditiva asimétrica (AHL, por sus siglas en inglés) se refiere a una pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el oído malo (umbral de audición promedio de tonos puros ≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) y pérdida auditiva de leve a moderada en el oído contralateral. Pérdida auditiva moderada (30≤umbral de audición de tonos puros medio≤55dBHL). En general, se reconoce que SSD es una manifestación clínica particular de AHL. El número de personas con pérdida auditiva representa el 5,3% de la población total, siendo los niños el 9%. Según la Segunda Encuesta Nacional por Muestreo sobre Personas con Discapacidad, China tiene 27,8 millones de personas con discapacidad auditiva. La incidencia de SSD adultos en los Estados Unidos es del 7,2 %, con 60 000 casos nuevos por año, en comparación con 7 500 nuevos pacientes con SSD anualmente en el Reino Unido. La incidencia de SSD en neonatos es de 0,04%-0,34%, y oscila entre 0,1% y 0,5% en niños y adolescentes. La etiología del SSD congénito es principalmente desconocida y está relacionada con los genes. Entre las causas del SSD adquirido, la sordera súbita es la más común. Otras causas incluyen traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Meniere, laberintitis, neuroma acústico unilateral, cirugía del oído medio, exposición a fármacos ototóxicos, infección por virus, sordera inducida por ruido, sordera senil, etc.
SSD y AHL impiden el desarrollo intelectual y el desarrollo del habla en niños y adolescentes, lo que se asocia con el lado de la pérdida auditiva. Por ejemplo, los niños con pérdida auditiva del lado derecho tienen un aprendizaje del lenguaje, un pensamiento lógico y un pensamiento divergente relativamente deficientes. En contraste, los niños con pérdida auditiva del lado izquierdo tienen habilidades de memoria analítica, comprensiva y visual más débiles y una imaginación espacial y coordinación visomotora relativamente pobres. Además, la falta de escucha monoaural a largo plazo y localización de la fuente de sonido hace que los niños SSD requieran una concentración excesiva, lo que los hace propensos a la fatiga y a problemas de comportamiento, y su rendimiento académico es inferior al de los niños normales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones actuales de intervenciones auditivas para pacientes con SSD son los audífonos de conducción aérea, los audífonos de conducción ósea y los implantes cocleares.
Atribuido a la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de un IC de un fabricante para pacientes de cinco años o más con SSD en 2019, la creciente población ha considerado el IC.
Sin embargo, pocos estudios sobre IC en pacientes con SSD, especialmente en China.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la IC en pacientes con SSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiqiao Du, MD
- Número de teléfono: +86 18548921102
- Correo electrónico: duhq2020@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100085
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- HAIQIAO DU, PhD
- Número de teléfono: +86-010-66935474
- Correo electrónico: duhq2020@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 12 años en adelante
- Habilidad lingüística: sordera poslingual, capaz de cooperar con la prueba de oraciones en ruido
- Desarrollo mental, intelectual y motor normal
- Pacientes que cumplan con el diagnóstico de sordera unilateral e hipoacusia asimétrica
Criterio de exclusión:
- Malformación coclear (excepto el síndrome del acueducto vestibular grande)
- Lesiones retrococleares
- Implantación incompleta de electrodos de implante coclear
- Comunicación no china mandarín
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de sordera de un solo lado (Grupo SSD)
El grupo de un solo lado (grupo SSD) consta de 20 pacientes SSD inscritos voluntariamente en el estudio y planean someterse a un implante coclear.
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Los pacientes inscritos en el estudio se someten a la cirugía de implante coclear.
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Experimental: grupo de pérdida auditiva asimétrica (Grupo AHL)
El grupo de pérdida auditiva asimétrica (grupo AHL) consta de 10 pacientes con AHL que se inscribieron voluntariamente en el estudio y planean someterse a un implante coclear.
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Los pacientes inscritos en el estudio se someten a la cirugía de implante coclear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan antes de la implantación coclear.
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Tanto la puntuación de reconocimiento de voz como el umbral de reconocimiento de voz se llevan a cabo para evaluar la sensibilidad auditiva y la articulación del lenguaje hablado.
Eso es para evaluar la capacidad de los sujetos para reconocer y comprender el habla en la comunicación real.
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Las pruebas se realizan antes de la implantación coclear.
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reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan 1 mes después de la activación del CI.
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Tanto la puntuación de reconocimiento de voz como el umbral de reconocimiento de voz se llevan a cabo para evaluar la sensibilidad auditiva y la articulación del lenguaje hablado.
Eso es para evaluar la capacidad de los sujetos para reconocer y comprender el habla en la comunicación real.
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Las pruebas se realizan 1 mes después de la activación del CI.
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reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan 3 meses después de la activación del CI.
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Tanto la puntuación de reconocimiento de voz como el umbral de reconocimiento de voz se llevan a cabo para evaluar la sensibilidad auditiva y la articulación del lenguaje hablado.
Eso es para evaluar la capacidad de los sujetos para reconocer y comprender el habla en la comunicación real.
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Las pruebas se realizan 3 meses después de la activación del CI.
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reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan 6 meses después de la activación del CI.
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Tanto la puntuación de reconocimiento de voz como el umbral de reconocimiento de voz se llevan a cabo para evaluar la sensibilidad auditiva y la articulación del lenguaje hablado.
Eso es para evaluar la capacidad de los sujetos para reconocer y comprender el habla en la comunicación real.
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Las pruebas se realizan 6 meses después de la activación del CI.
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reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan 12 meses después de la activación del CI.
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Tanto la puntuación de reconocimiento de voz como el umbral de reconocimiento de voz se llevan a cabo para evaluar la sensibilidad auditiva y la articulación del lenguaje hablado.
Eso es para evaluar la capacidad de los sujetos para reconocer y comprender el habla en la comunicación real.
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Las pruebas se realizan 12 meses después de la activación del CI.
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localización de sonido
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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Se realiza una prueba de localización de sonido de 180° (horizontal) para evaluar la capacidad de localización de la fuente de sonido (antes y después de la operación).
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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localización de sonido
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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Se realiza una prueba de localización de sonido de 180° (horizontal) para evaluar la capacidad de localización de la fuente de sonido (antes y después de la operación).
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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|
localización de sonido
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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Se realiza una prueba de localización de sonido de 180° (horizontal) para evaluar la capacidad de localización de la fuente de sonido (antes y después de la operación).
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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|
localización de sonido
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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Se realiza una prueba de localización de sonido de 180° (horizontal) para evaluar la capacidad de localización de la fuente de sonido (antes y después de la operación).
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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localización de sonido
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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Se realiza una prueba de localización de sonido de 180° (horizontal) para evaluar la capacidad de localización de la fuente de sonido (antes y después de la operación).
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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Evaluación objetiva basada en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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EEG es una técnica de evaluación objetiva no invasiva que registra la actividad cerebral junto con vías neuronales específicas.
utilizamos potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) y potenciales relacionados con eventos (ERP) para obtener análisis en el dominio del tiempo.
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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Evaluación objetiva basada en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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EEG es una técnica de evaluación objetiva no invasiva que registra la actividad cerebral junto con vías neuronales específicas.
utilizamos potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) y potenciales relacionados con eventos (ERP) para obtener análisis en el dominio del tiempo.
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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Evaluación objetiva basada en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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EEG es una técnica de evaluación objetiva no invasiva que registra la actividad cerebral junto con vías neuronales específicas.
utilizamos potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) y potenciales relacionados con eventos (ERP) para obtener análisis en el dominio del tiempo.
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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Evaluación objetiva basada en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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EEG es una técnica de evaluación objetiva no invasiva que registra la actividad cerebral junto con vías neuronales específicas.
utilizamos potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) y potenciales relacionados con eventos (ERP) para obtener análisis en el dominio del tiempo.
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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Evaluación objetiva basada en electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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EEG es una técnica de evaluación objetiva no invasiva que registra la actividad cerebral junto con vías neuronales específicas.
utilizamos potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) y potenciales relacionados con eventos (ERP) para obtener análisis en el dominio del tiempo.
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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THI (Inventario de Discapacidad Tinnitus)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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El cuestionario relacionado con el tinnitus tiene una comprensión integral del tinnitus desde tres aspectos (escala funcional, escala emocional y escala catastrófica).
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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THI (Inventario de Discapacidad Tinnitus)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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El cuestionario relacionado con el tinnitus tiene una comprensión integral del tinnitus desde tres aspectos (escala funcional, escala emocional y escala catastrófica).
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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THI (Inventario de Discapacidad Tinnitus)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario relacionado con el tinnitus tiene una comprensión integral del tinnitus desde tres aspectos (escala funcional, escala emocional y escala catastrófica).
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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THI (Inventario de Discapacidad Tinnitus)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario relacionado con el tinnitus tiene una comprensión integral del tinnitus desde tres aspectos (escala funcional, escala emocional y escala catastrófica).
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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THI (Inventario de Discapacidad Tinnitus)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario relacionado con el tinnitus tiene una comprensión integral del tinnitus desde tres aspectos (escala funcional, escala emocional y escala catastrófica).
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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El cuestionario SSQ12 investiga la situación auditiva en el entorno cotidiano, que se divide en tres dimensiones: percepción del habla, audición espacial y calidad auditiva.
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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El cuestionario SSQ12 investiga la situación auditiva en el entorno cotidiano, que se divide en tres dimensiones: percepción del habla, audición espacial y calidad auditiva.
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario SSQ12 investiga la situación auditiva en el entorno cotidiano, que se divide en tres dimensiones: percepción del habla, audición espacial y calidad auditiva.
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario SSQ12 investiga la situación auditiva en el entorno cotidiano, que se divide en tres dimensiones: percepción del habla, audición espacial y calidad auditiva.
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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SSQ12 (Escala de Habla, Espacio y Cualidades de la Audición)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario SSQ12 investiga la situación auditiva en el entorno cotidiano, que se divide en tres dimensiones: percepción del habla, audición espacial y calidad auditiva.
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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QLBHE (Calidad de Vida por Efecto Auditivo Bilateral)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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El cuestionario QLBHE es para evaluar el efecto de la escucha bilateral en la vida diaria después del uso de dispositivos de audición asistida.
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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QLBHE (Calidad de Vida por Efecto Auditivo Bilateral)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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El cuestionario QLBHE es para evaluar el efecto de la escucha bilateral en la vida diaria después del uso de dispositivos de audición asistida.
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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QLBHE (Calidad de Vida por Efecto Auditivo Bilateral)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario QLBHE es para evaluar el efecto de la escucha bilateral en la vida diaria después del uso de dispositivos de audición asistida.
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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QLBHE (Calidad de Vida por Efecto Auditivo Bilateral)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario QLBHE es para evaluar el efecto de la escucha bilateral en la vida diaria después del uso de dispositivos de audición asistida.
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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QLBHE (Calidad de Vida por Efecto Auditivo Bilateral)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario QLBHE es para evaluar el efecto de la escucha bilateral en la vida diaria después del uso de dispositivos de audición asistida.
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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NCIQ (Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes desde tres dimensiones: función fisiológica, función psicológica y función social.
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La prueba se realiza antes de la implantación coclear.
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NCIQ (Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes desde tres dimensiones: función fisiológica, función psicológica y función social.
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La prueba se realiza 1 mes después de la activación del CI.
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NCIQ (Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes desde tres dimensiones: función fisiológica, función psicológica y función social.
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La prueba se realiza 3 meses después de la activación del CI.
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NCIQ (Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes desde tres dimensiones: función fisiológica, función psicológica y función social.
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La prueba se realiza 6 meses después de la activación del CI.
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NCIQ (Cuestionario de Implantes Cocleares de Nijmegen)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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El cuestionario evalúa la calidad de vida de los pacientes desde tres dimensiones: función fisiológica, función psicológica y función social.
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La prueba se realiza 12 meses después de la activación del CI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSD-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .