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Évaluation des résultats de la rééducation dans la surdité unilatérale avec implantation cochléaire

5 juin 2023 mis à jour par: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Évaluation des résultats de la réadaptation dans la surdité unilatérale/perte auditive asymétrique avec implantation cochléaire

La surdité unilatérale (SSD) fait référence à une surdité neurosensorielle sévère à profonde d'un côté (seuil auditif moyen de son pur ≥70 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz) tandis que le côté opposé maintient une audition normale ou une perte auditive légère (30 dBHL). La perte auditive asymétrique (AHL) fait référence à une perte auditive neurosensorielle sévère à profonde dans la mauvaise oreille (seuil auditif moyen de tonalité pure ≥ 70 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz) et à une perte auditive légère à modérée dans l'oreille controlatérale. Perte auditive modérée (30≤seuil auditif moyen de tonalité pure≤55dBHL). Il est généralement reconnu que la SSD est une manifestation clinique particulière du LHA. Le nombre de personnes ayant une déficience auditive représente 5,3 % de la population totale, dont 9 % pour les enfants. Selon la deuxième enquête nationale par sondage sur les personnes handicapées, la Chine compte 27,8 millions de personnes malentendantes. L'incidence des SSD adultes aux États-Unis est de 7,2 %, avec 60 000 nouveaux cas par an, contre 7 500 nouveaux patients atteints de SSD chaque année au Royaume-Uni. L'incidence de SSD chez les nouveau-nés est de 0,04 % à 0,34 %, et il varie de 0,1 % à 0,5 % chez les enfants et les adolescents. L'étiologie de la SSD congénitale est principalement inconnue, ce qui est lié aux gènes. Parmi les causes de SSD acquises, la surdité brutale est la plus fréquente. Les autres causes comprennent un traumatisme crânien, la maladie de Ménière, une labyrinthite, un neurinome acoustique unilatéral, une chirurgie de l'oreille moyenne, une exposition à des médicaments ototoxiques, une infection virale, une surdité induite par le bruit, une surdité sénile, etc.

SSD et AHL entravent le développement intellectuel et le développement de la parole chez les enfants et les adolescents, ce qui est associé au côté de la perte auditive. Par exemple, les enfants ayant une perte auditive du côté droit ont un apprentissage du langage, une pensée logique et une pensée divergente relativement faibles. En revanche, les enfants malentendants du côté gauche ont des capacités de mémoire analytique, globale et visuelle plus faibles et une imagination spatiale et une coordination visuomotrice relativement faibles. De plus, le manque d'écoute monaurale à long terme et de localisation de la source sonore oblige les enfants SSD à se concentrer excessivement, ce qui est sujet à la fatigue et aux problèmes de comportement, et leurs performances scolaires sont inférieures à celles des enfants normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options actuelles d'interventions auditives pour les patients atteints de SSD sont les prothèses auditives à conduction aérienne, les prothèses auditives à conduction osseuse et les implants cochléaires. Attribué à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'un IC d'un fabricant pour les patients âgés de cinq ans et plus atteints de SSD en 2019, l'IC a été pris en compte par la population croissante. Cependant, peu d'études sur l'IC chez les patients atteints de SSD, en particulier en Chine. Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'efficacité de l'IC chez les patients SSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haiqiao Du, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18548921102
  • E-mail: duhq2020@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100085
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • HAIQIAO DU, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-010-66935474
          • E-mail: duhq2020@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 12 ans et plus
  2. Capacité linguistique : surdité postlinguale, capable de coopérer avec un test de phrase dans le bruit
  3. Développement mental, intellectuel et moteur normal
  4. Patients qui répondent au diagnostic de surdité unilatérale et de perte auditive asymétrique

Critère d'exclusion:

  1. Malformation cochléaire (sauf syndrome du grand aqueduc vestibulaire)
  2. Lésions rétrocochléaires
  3. Implantation incomplète des électrodes d'implant cochléaire
  4. Communication en mandarin non chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe surdité unilatérale (groupe SSD)
Le groupe unilatéral (groupe SSD) se compose de 20 patients SSD volontairement inscrits à l'étude et prévoient de subir une implantation cochléaire.
Dispositif: implant cochléaire
Les patients inscrits à l'étude subissent la chirurgie d'implant cochléaire.
Expérimental: groupe de perte auditive asymétrique (groupe AHL)
Le groupe de perte auditive asymétrique (groupe AHL) se compose de 10 patients AHL volontairement inscrits à l'étude et prévoient de subir une implantation cochléaire.
Dispositif: implant cochléaire
Les patients inscrits à l'étude subissent la chirurgie d'implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reconnaissance de la parole
Délai: Les tests sont effectués avant l'implantation cochléaire.
Le score de reconnaissance vocale et le seuil de reconnaissance vocale sont évalués pour évaluer la sensibilité auditive et l'articulation de la langue parlée. Il s'agit d'évaluer la capacité des sujets à reconnaître et à comprendre la parole dans une communication réelle.
Les tests sont effectués avant l'implantation cochléaire.
reconnaissance de la parole
Délai: Les tests sont effectués 1 mois après l'activation du CI.
Le score de reconnaissance vocale et le seuil de reconnaissance vocale sont évalués pour évaluer la sensibilité auditive et l'articulation de la langue parlée. Il s'agit d'évaluer la capacité des sujets à reconnaître et à comprendre la parole dans une communication réelle.
Les tests sont effectués 1 mois après l'activation du CI.
reconnaissance de la parole
Délai: Les tests sont effectués 3 mois après l'activation du CI.
Le score de reconnaissance vocale et le seuil de reconnaissance vocale sont évalués pour évaluer la sensibilité auditive et l'articulation de la langue parlée. Il s'agit d'évaluer la capacité des sujets à reconnaître et à comprendre la parole dans une communication réelle.
Les tests sont effectués 3 mois après l'activation du CI.
reconnaissance de la parole
Délai: Les tests sont effectués 6 mois après l'activation du CI.
Le score de reconnaissance vocale et le seuil de reconnaissance vocale sont évalués pour évaluer la sensibilité auditive et l'articulation de la langue parlée. Il s'agit d'évaluer la capacité des sujets à reconnaître et à comprendre la parole dans une communication réelle.
Les tests sont effectués 6 mois après l'activation du CI.
reconnaissance de la parole
Délai: Les tests sont effectués 12 mois après l'activation du CI.
Le score de reconnaissance vocale et le seuil de reconnaissance vocale sont évalués pour évaluer la sensibilité auditive et l'articulation de la langue parlée. Il s'agit d'évaluer la capacité des sujets à reconnaître et à comprendre la parole dans une communication réelle.
Les tests sont effectués 12 mois après l'activation du CI.
localisation sonore
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Un test de localisation sonore à 180° (horizontal) est effectué pour évaluer la capacité de localisation de la source sonore (avant/après fonctionnement).
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
localisation sonore
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Un test de localisation sonore à 180° (horizontal) est effectué pour évaluer la capacité de localisation de la source sonore (avant/après fonctionnement).
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
localisation sonore
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Un test de localisation sonore à 180° (horizontal) est effectué pour évaluer la capacité de localisation de la source sonore (avant/après fonctionnement).
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
localisation sonore
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Un test de localisation sonore à 180° (horizontal) est effectué pour évaluer la capacité de localisation de la source sonore (avant/après fonctionnement).
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
localisation sonore
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Un test de localisation sonore à 180° (horizontal) est effectué pour évaluer la capacité de localisation de la source sonore (avant/après fonctionnement).
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Évaluation objective basée sur l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
L'EEG est une technique d'évaluation objective non invasive qui enregistre l'activité cérébrale ainsi que des voies neuronales spécifiques. nous utilisons le potentiel évoqué auditif cortical (CAEP) et les potentiels liés aux événements (ERP) pour obtenir une analyse dans le domaine temporel.
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Évaluation objective basée sur l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
L'EEG est une technique d'évaluation objective non invasive qui enregistre l'activité cérébrale ainsi que des voies neuronales spécifiques. nous utilisons le potentiel évoqué auditif cortical (CAEP) et les potentiels liés aux événements (ERP) pour obtenir une analyse dans le domaine temporel.
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Évaluation objective basée sur l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
L'EEG est une technique d'évaluation objective non invasive qui enregistre l'activité cérébrale ainsi que des voies neuronales spécifiques. nous utilisons le potentiel évoqué auditif cortical (CAEP) et les potentiels liés aux événements (ERP) pour obtenir une analyse dans le domaine temporel.
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Évaluation objective basée sur l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
L'EEG est une technique d'évaluation objective non invasive qui enregistre l'activité cérébrale ainsi que des voies neuronales spécifiques. nous utilisons le potentiel évoqué auditif cortical (CAEP) et les potentiels liés aux événements (ERP) pour obtenir une analyse dans le domaine temporel.
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Évaluation objective basée sur l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
L'EEG est une technique d'évaluation objective non invasive qui enregistre l'activité cérébrale ainsi que des voies neuronales spécifiques. nous utilisons le potentiel évoqué auditif cortical (CAEP) et les potentiels liés aux événements (ERP) pour obtenir une analyse dans le domaine temporel.
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Le questionnaire lié aux acouphènes a une compréhension globale des acouphènes sous trois aspects (échelle fonctionnelle, échelle émotionnelle et échelle catastrophique).
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire lié aux acouphènes a une compréhension globale des acouphènes sous trois aspects (échelle fonctionnelle, échelle émotionnelle et échelle catastrophique).
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire lié aux acouphènes a une compréhension globale des acouphènes sous trois aspects (échelle fonctionnelle, échelle émotionnelle et échelle catastrophique).
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire lié aux acouphènes a une compréhension globale des acouphènes sous trois aspects (échelle fonctionnelle, échelle émotionnelle et échelle catastrophique).
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire lié aux acouphènes a une compréhension globale des acouphènes sous trois aspects (échelle fonctionnelle, échelle émotionnelle et échelle catastrophique).
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
SSQ12 (Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives)
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Le questionnaire SSQ12 étudie la situation d'écoute dans l'environnement quotidien, qui est divisée en trois dimensions : la perception de la parole, l'audition spatiale et la qualité auditive.
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
SSQ12 (Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives)
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire SSQ12 étudie la situation d'écoute dans l'environnement quotidien, qui est divisée en trois dimensions : la perception de la parole, l'audition spatiale et la qualité auditive.
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
SSQ12 (Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives)
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire SSQ12 étudie la situation d'écoute dans l'environnement quotidien, qui est divisée en trois dimensions : la perception de la parole, l'audition spatiale et la qualité auditive.
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
SSQ12 (Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives)
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire SSQ12 étudie la situation d'écoute dans l'environnement quotidien, qui est divisée en trois dimensions : la perception de la parole, l'audition spatiale et la qualité auditive.
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
SSQ12 (Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives)
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire SSQ12 étudie la situation d'écoute dans l'environnement quotidien, qui est divisée en trois dimensions : la perception de la parole, l'audition spatiale et la qualité auditive.
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
QLBHE (Qualité de vie pour effet auditif bilatéral)
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Le questionnaire QLBHE vise à évaluer l'effet de l'écoute bilatérale dans la vie quotidienne après l'utilisation d'appareils auditifs assistés.
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
QLBHE (Qualité de vie pour effet auditif bilatéral)
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire QLBHE vise à évaluer l'effet de l'écoute bilatérale dans la vie quotidienne après l'utilisation d'appareils auditifs assistés.
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
QLBHE (Qualité de vie pour effet auditif bilatéral)
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire QLBHE vise à évaluer l'effet de l'écoute bilatérale dans la vie quotidienne après l'utilisation d'appareils auditifs assistés.
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
QLBHE (Qualité de vie pour effet auditif bilatéral)
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire QLBHE vise à évaluer l'effet de l'écoute bilatérale dans la vie quotidienne après l'utilisation d'appareils auditifs assistés.
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
QLBHE (Qualité de vie pour effet auditif bilatéral)
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire QLBHE vise à évaluer l'effet de l'écoute bilatérale dans la vie quotidienne après l'utilisation d'appareils auditifs assistés.
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
NCIQ (Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue)
Délai: Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
Le questionnaire évalue la qualité de vie des patients selon trois dimensions : fonction physiologique, fonction psychologique et fonction sociale.
Le test est réalisé avant l'implantation cochléaire.
NCIQ (Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue)
Délai: Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire évalue la qualité de vie des patients selon trois dimensions : fonction physiologique, fonction psychologique et fonction sociale.
Le test est réalisé 1 mois après l'activation du CI.
NCIQ (Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue)
Délai: Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire évalue la qualité de vie des patients selon trois dimensions : fonction physiologique, fonction psychologique et fonction sociale.
Le test est réalisé 3 mois après l'activation du CI.
NCIQ (Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue)
Délai: Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire évalue la qualité de vie des patients selon trois dimensions : fonction physiologique, fonction psychologique et fonction sociale.
Le test est réalisé 6 mois après l'activation du CI.
NCIQ (Questionnaire sur les implants cochléaires de Nimègue)
Délai: Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.
Le questionnaire évalue la qualité de vie des patients selon trois dimensions : fonction physiologique, fonction psychologique et fonction sociale.
Le test est réalisé 12 mois après l'activation du CI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSD-2022-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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