Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků rehabilitace u jednostranné hluchoty s kochleární implantací

5. června 2023 aktualizováno: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení výsledků rehabilitace u jednostranné hluchoty/asymetrické ztráty sluchu s kochleární implantací

Jednostranná hluchota (SSD) označuje těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jedné straně (průměrný práh sluchu s čistými tóny ≥ 70 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz), zatímco na druhé straně je zachován normální sluch nebo mírná ztráta sluchu. (30 dB HL). Asymetrická ztráta sluchu (AHL) označuje těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu ve špatném uchu (průměrný práh sluchu s čistými tóny ≥ 70 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz) a mírnou až střední ztrátu sluchu na kontralaterálním uchu. Středně těžká ztráta sluchu (30≤průměrný práh sluchu s čistým tónem≤55dBHL). Obecně se uznává, že SSD je zvláštním klinickým projevem AHL. Počet lidí se ztrátou sluchu tvoří 5,3 % z celkové populace, s dětmi 9 %. Podle druhého národního výběrového šetření o zdravotně postižených osobách má Čína 27,8 milionu lidí se sluchovým postižením. Incidence SSD dospělých ve Spojených státech je 7,2 %, s 60 000 novými případy ročně, ve srovnání se 7 500 novými pacienty s SSD ročně ve Spojeném království. Incidence SSD u novorozenců je 0,04 % – 0,34 %, a pohybuje se od 0,1 % do 0,5 % u dětí a dospívajících. Etiologie vrozeného SSD je primárně neznámá, což souvisí s geny. Mezi příčinami získaného SSD je nejčastější náhlá hluchota. Mezi další příčiny patří trauma hlavy, Meniérova choroba, labyrintitida, jednostranný akustický neurom, operace středního ucha, expozice ototoxickým lékům, virová infekce, hluchota způsobená hlukem, senilní hluchota atd.

SSD a AHL brání intelektuálnímu vývoji a vývoji řeči u dětí a dospívajících, což je spojeno se ztrátou sluchu. Například děti s pravostrannou nedoslýchavostí mají relativně špatné učení jazyka, logické myšlení a divergentní myšlení. Naproti tomu děti s levostrannou nedoslýchavostí mají slabší analytické, komplexní a zrakové paměťové schopnosti a relativně špatnou prostorovou představivost a zrakově-motorickou koordinaci. Kromě toho nedostatek dlouhodobého monofonního poslechu a lokalizace zdroje zvuku způsobuje, že děti SSD vyžadují nadměrnou koncentraci, která je náchylná k únavě a problémům s chováním, a jejich studijní výsledky jsou nižší než u normálních dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Současné možnosti sluchových intervencí pro pacienty s SSD jsou vzduchová sluchadla, kostní sluchadla a kochleární implantáty. Vzhledem k tomu, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2019 schválil CI jednoho výrobce pro pacienty ve věku od pěti let a starší s SSD, CI zvažuje rostoucí populace. Nicméně málo studií o CI u pacientů s SSD, zejména v Číně. Cílem studie je proto zhodnotit účinnost CI u pacientů se SSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiqiao Du, MD
  • Telefonní číslo: +86 18548921102
  • E-mail: duhq2020@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100085
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 12 let a více
  2. Jazyková schopnost: postlingvální hluchota, schopnost spolupracovat s větným testem v hluku
  3. Normální mentální, inteligenční a motorický vývoj
  4. Pacienti, kteří splňují diagnózu jednostranná hluchota a asymetrická nedoslýchavost

Kritéria vyloučení:

  1. Kochleární malformace (kromě syndromu velkého vestibulárního akvaduktu)
  2. Retrokochleární léze
  3. Neúplná implantace elektrod kochleárního implantátu
  4. Nečínská mandarínská komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostranná skupina hluchoty(SSD Group)
Jednostranná skupina (skupina SSD) se skládá z 20 pacientů s SSD dobrovolně zařazených do studie a plánujících podstoupit kochleární implantaci.
Pacienti zařazení do studie podstoupí operaci kochleárního implantátu.
Experimentální: skupina s asymetrickou ztrátou sluchu (AHL Group)
Skupina asymetrické ztráty sluchu (skupina AHL) se skládá z 10 pacientů s AHL dobrovolně zařazených do studie a plánujících podstoupit kochleární implantaci.
Pacienti zařazení do studie podstoupí operaci kochleárního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí před kochleární implantací.
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka. To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
Testy se provádějí před kochleární implantací.
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 1 měsíc po aktivaci CI.
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka. To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
Testy se provádějí 1 měsíc po aktivaci CI.
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 3 měsíce po aktivaci CI.
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka. To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
Testy se provádějí 3 měsíce po aktivaci CI.
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 6 měsíců po aktivaci CI.
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka. To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
Testy se provádějí 6 měsíců po aktivaci CI.
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 12 měsíců po aktivaci CI.
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka. To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
Testy se provádějí 12 měsíců po aktivaci CI.
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
Test se provádí před kochleární implantací.
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami. využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
Test se provádí před kochleární implantací.
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami. využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami. využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami. využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami. využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
Test se provádí před kochleární implantací.
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
Test se provádí před kochleární implantací.
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
Test se provádí před kochleární implantací.
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
Test se provádí před kochleární implantací.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Klinické studie na kochleární implantát

Předplatit