- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435612
Hodnocení výsledků rehabilitace u jednostranné hluchoty s kochleární implantací
Hodnocení výsledků rehabilitace u jednostranné hluchoty/asymetrické ztráty sluchu s kochleární implantací
Jednostranná hluchota (SSD) označuje těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jedné straně (průměrný práh sluchu s čistými tóny ≥ 70 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz), zatímco na druhé straně je zachován normální sluch nebo mírná ztráta sluchu. (30 dB HL). Asymetrická ztráta sluchu (AHL) označuje těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu ve špatném uchu (průměrný práh sluchu s čistými tóny ≥ 70 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz) a mírnou až střední ztrátu sluchu na kontralaterálním uchu. Středně těžká ztráta sluchu (30≤průměrný práh sluchu s čistým tónem≤55dBHL). Obecně se uznává, že SSD je zvláštním klinickým projevem AHL. Počet lidí se ztrátou sluchu tvoří 5,3 % z celkové populace, s dětmi 9 %. Podle druhého národního výběrového šetření o zdravotně postižených osobách má Čína 27,8 milionu lidí se sluchovým postižením. Incidence SSD dospělých ve Spojených státech je 7,2 %, s 60 000 novými případy ročně, ve srovnání se 7 500 novými pacienty s SSD ročně ve Spojeném království. Incidence SSD u novorozenců je 0,04 % – 0,34 %, a pohybuje se od 0,1 % do 0,5 % u dětí a dospívajících. Etiologie vrozeného SSD je primárně neznámá, což souvisí s geny. Mezi příčinami získaného SSD je nejčastější náhlá hluchota. Mezi další příčiny patří trauma hlavy, Meniérova choroba, labyrintitida, jednostranný akustický neurom, operace středního ucha, expozice ototoxickým lékům, virová infekce, hluchota způsobená hlukem, senilní hluchota atd.
SSD a AHL brání intelektuálnímu vývoji a vývoji řeči u dětí a dospívajících, což je spojeno se ztrátou sluchu. Například děti s pravostrannou nedoslýchavostí mají relativně špatné učení jazyka, logické myšlení a divergentní myšlení. Naproti tomu děti s levostrannou nedoslýchavostí mají slabší analytické, komplexní a zrakové paměťové schopnosti a relativně špatnou prostorovou představivost a zrakově-motorickou koordinaci. Kromě toho nedostatek dlouhodobého monofonního poslechu a lokalizace zdroje zvuku způsobuje, že děti SSD vyžadují nadměrnou koncentraci, která je náchylná k únavě a problémům s chováním, a jejich studijní výsledky jsou nižší než u normálních dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haiqiao Du, MD
- Telefonní číslo: +86 18548921102
- E-mail: duhq2020@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100085
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- HAIQIAO DU, PhD
- Telefonní číslo: +86-010-66935474
- E-mail: duhq2020@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12 let a více
- Jazyková schopnost: postlingvální hluchota, schopnost spolupracovat s větným testem v hluku
- Normální mentální, inteligenční a motorický vývoj
- Pacienti, kteří splňují diagnózu jednostranná hluchota a asymetrická nedoslýchavost
Kritéria vyloučení:
- Kochleární malformace (kromě syndromu velkého vestibulárního akvaduktu)
- Retrokochleární léze
- Neúplná implantace elektrod kochleárního implantátu
- Nečínská mandarínská komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranná skupina hluchoty(SSD Group)
Jednostranná skupina (skupina SSD) se skládá z 20 pacientů s SSD dobrovolně zařazených do studie a plánujících podstoupit kochleární implantaci.
|
Pacienti zařazení do studie podstoupí operaci kochleárního implantátu.
|
|
Experimentální: skupina s asymetrickou ztrátou sluchu (AHL Group)
Skupina asymetrické ztráty sluchu (skupina AHL) se skládá z 10 pacientů s AHL dobrovolně zařazených do studie a plánujících podstoupit kochleární implantaci.
|
Pacienti zařazení do studie podstoupí operaci kochleárního implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí před kochleární implantací.
|
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka.
To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
|
Testy se provádějí před kochleární implantací.
|
|
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka.
To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
|
Testy se provádějí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka.
To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
|
Testy se provádějí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka.
To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
|
Testy se provádějí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
rozpoznávání řeči
Časové okno: Testy se provádějí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Skóre rozpoznávání řeči i práh rozpoznávání řeči se provádějí k posouzení sluchové citlivosti a artikulace mluveného jazyka.
To znamená zhodnotit schopnost subjektů rozpoznat a porozumět řeči ve skutečné komunikaci.
|
Testy se provádějí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
|
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
lokalizace zvuku
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Test lokalizace zvuku 180° (horizontální) se provádí za účelem posouzení schopnosti lokalizace zdroje zvuku (před/po provozu).
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
|
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami.
využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami.
využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami.
využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami.
využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
Objektivní vyšetření na základě elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
EEG je neinvazivní objektivní vyšetřovací technika, která zaznamenává mozkovou aktivitu spolu se specifickými nervovými drahami.
využíváme kortikální sluchový evokovaný potenciál (CAEP) a potenciály související s událostmi (ERP) k získání analýzy v časové doméně.
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník týkající se tinnitu má komplexní pochopení tinnitu ze tří aspektů (funkční škála, emoční škála a katastrofická škála).
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
|
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník SSQ12 zjišťuje poslechovou situaci v denním prostředí, která je rozdělena do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorový sluch a sluchová kvalita.
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
|
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
QLBHE (kvalita života pro oboustranný účinek na sluch)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník QLBHE má zhodnotit efekt bilaterálního poslechu v každodenním životě po použití asistovaných sluchadel.
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí před kochleární implantací.
|
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
|
Test se provádí před kochleární implantací.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
|
Test se provádí 1 měsíc po aktivaci CI.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
|
Test se provádí 3 měsíce po aktivaci CI.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
|
Test se provádí 6 měsíců po aktivaci CI.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Časové okno: Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Dotazník hodnotí kvalitu života pacientů ze tří dimenzí: fyziologické funkce, psychické funkce a sociální funkce.
|
Test se provádí 12 měsíců po aktivaci CI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSD-2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná hluchota
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na kochleární implantát
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy