- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05435612
Оценка результатов реабилитации при односторонней глухоте с кохлеарной имплантацией
Оценка результатов реабилитации при односторонней глухоте/асимметричной тугоухости с кохлеарной имплантацией
Односторонняя глухота (SSD) относится к тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухости на одной стороне (средний порог слышимости чистого тона ≥70 дБ HL на 0,5, 1, 2 и 4 кГц), в то время как на противоположной стороне сохраняется нормальный слух или легкая потеря слуха. (30 дБ HL). Асимметричная тугоухость (AHL) относится к сенсоневральной тугоухости от тяжелой до глубокой в плохом ухе (средний порог слышимости чистого тона ≥70 дБ HL на 0,5, 1, 2 и 4 кГц) и легкой или умеренной потере слуха в контралатеральном ухе. Умеренная потеря слуха (30≤средний порог слышимости чистого тона≤55dBHL). Общепризнано, что ССД является особым клиническим проявлением АГЛ. Количество людей с нарушением слуха составляет 5,3% от общей численности населения, с детьми - 9%. По данным Второго национального выборочного обследования инвалидов, в Китае насчитывается 27,8 миллиона человек с нарушениями слуха. Заболеваемость SSD у взрослых в Соединенных Штатах составляет 7,2%, с 60 000 новых случаев в год, по сравнению с 7 500 новых пациентов с SSD ежегодно в Великобритании. Частота ССД у новорожденных составляет 0,04-0,34%. и он колеблется от 0,1% до 0,5% у детей и подростков. Этиология врожденной ССД в основном неизвестна, что связано с генами. Среди причин приобретенной ССД наиболее распространена внезапная глухота. Другие причины включают травму головы, болезнь Меньера, лабиринтит, одностороннюю акустическую невриному, операцию на среднем ухе, воздействие ототоксичных препаратов, вирусную инфекцию, глухоту, вызванную шумом, старческую глухоту и т. д.
ССД и АГЛ препятствуют интеллектуальному развитию и развитию речи у детей и подростков, что связано с боковой тугоухостью. Например, у детей с правосторонней тугоухостью относительно плохое изучение языка, логическое мышление и дивергентное мышление. Напротив, дети с левосторонней тугоухостью имеют более слабые способности к аналитической, комплексной и зрительной памяти и относительно плохое пространственное воображение и зрительно-моторную координацию. Кроме того, отсутствие длительного монофонического прослушивания и локализации источника звука приводит к тому, что детям с ЗПР требуется чрезмерная концентрация, что склонно к утомлению и поведенческим проблемам, а их успеваемость ниже, чем у нормальных детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haiqiao Du, MD
- Номер телефона: +86 18548921102
- Электронная почта: duhq2020@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100085
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- HAIQIAO DU, PhD
- Номер телефона: +86-010-66935474
- Электронная почта: duhq2020@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 12 лет и старше
- Языковые способности: постречевая глухота, способность сотрудничать с тестом предложений в шуме
- Нормальное умственное, интеллектуальное и моторное развитие
- Пациенты, которым соответствует диагноз односторонней глухоты и асимметричной тугоухости
Критерий исключения:
- Кохлеарная мальформация (кроме синдрома большого вестибулярного водопровода)
- Ретрокохлеарные поражения
- Неполная имплантация электродов кохлеарного импланта
- Общение на некитайском мандаринском диалекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: односторонняя группа глухоты (группа SSD)
Односторонняя группа (группа SSD) состоит из 20 пациентов с SSD, добровольно включенных в исследование и планирующих пройти кохлеарную имплантацию.
|
Пациенты, включенные в исследование, проходят операцию по кохлеарной имплантации.
|
|
Экспериментальный: группа асимметричной потери слуха (группа AHL)
Группа с асимметричной тугоухостью (группа AHL) состоит из 10 пациентов с AHL, добровольно включенных в исследование и планирующих пройти кохлеарную имплантацию.
|
Пациенты, включенные в исследование, проходят операцию по кохлеарной имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распознавание речи
Временное ограничение: Тесты проводятся до кохлеарной имплантации.
|
И оценка распознавания речи, и порог распознавания речи проводятся для оценки слуховой чувствительности и артикуляции разговорной речи.
То есть оценить способность испытуемых распознавать и понимать речь в реальном общении.
|
Тесты проводятся до кохлеарной имплантации.
|
|
распознавание речи
Временное ограничение: Испытания проводят через 1 месяц после активации КИ.
|
И оценка распознавания речи, и порог распознавания речи проводятся для оценки слуховой чувствительности и артикуляции разговорной речи.
То есть оценить способность испытуемых распознавать и понимать речь в реальном общении.
|
Испытания проводят через 1 месяц после активации КИ.
|
|
распознавание речи
Временное ограничение: Испытания проводят через 3 месяца после активации КИ.
|
И оценка распознавания речи, и порог распознавания речи проводятся для оценки слуховой чувствительности и артикуляции разговорной речи.
То есть оценить способность испытуемых распознавать и понимать речь в реальном общении.
|
Испытания проводят через 3 месяца после активации КИ.
|
|
распознавание речи
Временное ограничение: Испытания проводят через 6 месяцев после активации КИ.
|
И оценка распознавания речи, и порог распознавания речи проводятся для оценки слуховой чувствительности и артикуляции разговорной речи.
То есть оценить способность испытуемых распознавать и понимать речь в реальном общении.
|
Испытания проводят через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
распознавание речи
Временное ограничение: Испытания проводятся через 12 месяцев после активации КИ.
|
И оценка распознавания речи, и порог распознавания речи проводятся для оценки слуховой чувствительности и артикуляции разговорной речи.
То есть оценить способность испытуемых распознавать и понимать речь в реальном общении.
|
Испытания проводятся через 12 месяцев после активации КИ.
|
|
звуковая локализация
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
Тест локализации звука под углом 180° (горизонтальный) проводится для оценки способности локализации источника звука (до/после операции).
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
звуковая локализация
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
Тест локализации звука под углом 180° (горизонтальный) проводится для оценки способности локализации источника звука (до/после операции).
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
звуковая локализация
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
Тест локализации звука под углом 180° (горизонтальный) проводится для оценки способности локализации источника звука (до/после операции).
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
звуковая локализация
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
Тест локализации звука под углом 180° (горизонтальный) проводится для оценки способности локализации источника звука (до/после операции).
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
звуковая локализация
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Тест локализации звука под углом 180° (горизонтальный) проводится для оценки способности локализации источника звука (до/после операции).
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
|
Объективная оценка на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
ЭЭГ — это неинвазивный метод объективной оценки, который регистрирует активность мозга вместе с определенными нервными путями.
мы используем корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP) и связанные с событиями потенциалы (ERP) для проведения анализа во временной области.
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
Объективная оценка на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
ЭЭГ — это неинвазивный метод объективной оценки, который регистрирует активность мозга вместе с определенными нервными путями.
мы используем корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP) и связанные с событиями потенциалы (ERP) для проведения анализа во временной области.
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
Объективная оценка на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
ЭЭГ — это неинвазивный метод объективной оценки, который регистрирует активность мозга вместе с определенными нервными путями.
мы используем корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP) и связанные с событиями потенциалы (ERP) для проведения анализа во временной области.
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
Объективная оценка на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
ЭЭГ — это неинвазивный метод объективной оценки, который регистрирует активность мозга вместе с определенными нервными путями.
мы используем корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP) и связанные с событиями потенциалы (ERP) для проведения анализа во временной области.
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
Объективная оценка на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
ЭЭГ — это неинвазивный метод объективной оценки, который регистрирует активность мозга вместе с определенными нервными путями.
мы используем корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP) и связанные с событиями потенциалы (ERP) для проведения анализа во временной области.
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидов)
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
Анкета, связанная с шумом в ушах, дает всестороннее представление о шуме в ушах с трех аспектов (функциональная шкала, эмоциональная шкала и катастрофическая шкала).
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидов)
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
Анкета, связанная с шумом в ушах, дает всестороннее представление о шуме в ушах с трех аспектов (функциональная шкала, эмоциональная шкала и катастрофическая шкала).
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидов)
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
Анкета, связанная с шумом в ушах, дает всестороннее представление о шуме в ушах с трех аспектов (функциональная шкала, эмоциональная шкала и катастрофическая шкала).
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидов)
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
Анкета, связанная с шумом в ушах, дает всестороннее представление о шуме в ушах с трех аспектов (функциональная шкала, эмоциональная шкала и катастрофическая шкала).
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидов)
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Анкета, связанная с шумом в ушах, дает всестороннее представление о шуме в ушах с трех аспектов (функциональная шкала, эмоциональная шкала и катастрофическая шкала).
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
|
SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
Анкета SSQ12 исследует слуховую ситуацию в повседневной среде, которая делится на три измерения: восприятие речи, пространственный слух и слуховое качество.
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
Анкета SSQ12 исследует слуховую ситуацию в повседневной среде, которая делится на три измерения: восприятие речи, пространственный слух и слуховое качество.
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
Анкета SSQ12 исследует слуховую ситуацию в повседневной среде, которая делится на три измерения: восприятие речи, пространственный слух и слуховое качество.
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
Анкета SSQ12 исследует слуховую ситуацию в повседневной среде, которая делится на три измерения: восприятие речи, пространственный слух и слуховое качество.
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
SSQ12 (Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Анкета SSQ12 исследует слуховую ситуацию в повседневной среде, которая делится на три измерения: восприятие речи, пространственный слух и слуховое качество.
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
|
QLBHE (качество жизни при двустороннем слуховом эффекте)
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
Опросник QLBHE предназначен для оценки эффекта двустороннего прослушивания в повседневной жизни после использования вспомогательных слуховых аппаратов.
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
QLBHE (качество жизни при двустороннем слуховом эффекте)
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
Опросник QLBHE предназначен для оценки эффекта двустороннего прослушивания в повседневной жизни после использования вспомогательных слуховых аппаратов.
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
QLBHE (качество жизни при двустороннем слуховом эффекте)
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
Опросник QLBHE предназначен для оценки эффекта двустороннего прослушивания в повседневной жизни после использования вспомогательных слуховых аппаратов.
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
QLBHE (качество жизни при двустороннем слуховом эффекте)
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
Опросник QLBHE предназначен для оценки эффекта двустороннего прослушивания в повседневной жизни после использования вспомогательных слуховых аппаратов.
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
QLBHE (качество жизни при двустороннем слуховом эффекте)
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Опросник QLBHE предназначен для оценки эффекта двустороннего прослушивания в повседневной жизни после использования вспомогательных слуховых аппаратов.
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
|
NCIQ (опросник по кохлеарной имплантации Неймегена)
Временное ограничение: Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
Анкета оценивает качество жизни пациентов по трем параметрам: физиологическая функция, психологическая функция и социальная функция.
|
Тест проводится перед кохлеарной имплантацией.
|
|
NCIQ (опросник по кохлеарной имплантации Неймегена)
Временное ограничение: Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
Анкета оценивает качество жизни пациентов по трем параметрам: физиологическая функция, психологическая функция и социальная функция.
|
Тест проводится через 1 месяц после активации КИ.
|
|
NCIQ (опросник по кохлеарной имплантации Неймегена)
Временное ограничение: Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
Анкета оценивает качество жизни пациентов по трем параметрам: физиологическая функция, психологическая функция и социальная функция.
|
Тест проводится через 3 месяца после активации КИ.
|
|
NCIQ (опросник по кохлеарной имплантации Неймегена)
Временное ограничение: Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
Анкета оценивает качество жизни пациентов по трем параметрам: физиологическая функция, психологическая функция и социальная функция.
|
Тест проводится через 6 месяцев после активации КИ.
|
|
NCIQ (опросник по кохлеарной имплантации Неймегена)
Временное ограничение: Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Анкета оценивает качество жизни пациентов по трем параметрам: физиологическая функция, психологическая функция и социальная функция.
|
Тест проводится через 12 месяцев после активации КИ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSD-2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .