- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435612
Ocena efektów rehabilitacji w jednostronnej głuchocie po wszczepieniu implantu ślimakowego
Ocena wyników rehabilitacji w jednostronnej głuchocie/niesymetrycznym ubytku słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego
Jednostronna głuchota (SSD) odnosi się do głębokiego niedosłuchu czuciowo-nerwowego po jednej stronie (średni próg słyszenia tonów czystych ≥70 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz), podczas gdy po przeciwnej stronie utrzymuje się normalny lub lekki ubytek słuchu (30 dB HL). Asymetryczny ubytek słuchu (AHL) odnosi się do ciężkiego do głębokiego odbiorczego ubytku słuchu w złym uchu (średni próg słyszenia tonów czystych ≥70 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz) oraz lekkiego do umiarkowanego ubytku słuchu w uchu przeciwległym. Umiarkowany ubytek słuchu (30≤średni próg słyszenia tonów czystych≤55dBHL). Powszechnie uznaje się, że SSD jest szczególną manifestacją kliniczną AHL. Liczba osób z ubytkiem słuchu stanowi 5,3% całej populacji, a dzieci 9%. Zgodnie z drugim krajowym badaniem dotyczącym osób niepełnosprawnych w Chinach mieszka 27,8 miliona osób z wadami słuchu. Częstość występowania dorosłych z SSD w Stanach Zjednoczonych wynosi 7,2%, z 60 000 nowych przypadków rocznie, w porównaniu z 7500 nowymi pacjentami z SSD rocznie w Wielkiej Brytanii. Częstość występowania SSD u noworodków wynosi 0,04%-0,34%, i waha się od 0,1% do 0,5% u dzieci i młodzieży. Etiologia wrodzonego SSD jest przede wszystkim nieznana, co jest związane z genami. Wśród przyczyn nabytego SSD najczęstszą jest nagła głuchota. Inne przyczyny obejmują uraz głowy, chorobę Meniere'a, zapalenie błędnika, jednostronny nerwiak nerwu słuchowego, operację ucha środkowego, ekspozycję na leki ototoksyczne, infekcję wirusową, głuchotę wywołaną hałasem, głuchotę starczą itp.
SSD i AHL upośledzają rozwój intelektualny i rozwój mowy u dzieci i młodzieży, co wiąże się ze stroną niedosłuchu. Na przykład dzieci z prawostronnym ubytkiem słuchu mają stosunkowo słabą zdolność uczenia się języka, logicznego myślenia i myślenia rozbieżnego. Natomiast dzieci z niedosłuchem lewostronnym mają słabsze zdolności analityczne, pamięć wszechstronną i wzrokową oraz stosunkowo słabą wyobraźnię przestrzenną i koordynację wzrokowo-ruchową. Ponadto brak długotrwałego odsłuchu monofonicznego i lokalizacji źródła dźwięku sprawia, że dzieci z SSD wymagają nadmiernej koncentracji, co sprzyja zmęczeniu i problemom behawioralnym, a ich wyniki w nauce są niższe niż u normalnych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiqiao Du, MD
- Numer telefonu: +86 18548921102
- E-mail: duhq2020@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100085
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- HAIQIAO DU, PhD
- Numer telefonu: +86-010-66935474
- E-mail: duhq2020@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 12 lat i więcej
- Zdolność językowa: głuchota postlingwalna, umiejętność współpracy z testem zdaniowym w hałasie
- Normalny rozwój umysłowy, intelektualny i motoryczny
- Pacjenci, u których rozpoznano głuchotę jednostronną i asymetryczny ubytek słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa ślimaka (z wyjątkiem zespołu dużego wodociągu przedsionkowego)
- Zmiany pozaślimakowe
- Niepełne wszczepienie elektrod implantu ślimakowego
- Komunikacja w języku innym niż chiński mandaryński
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa głuchoty jednostronnej (Grupa SSD)
Grupa jednostronna (Grupa SSD) składa się z 20 pacjentów z SSD dobrowolnie włączonych do badania i planujących wszczepienie implantu ślimakowego.
|
Pacjenci włączeni do badania przechodzą operację wszczepienia implantu ślimakowego.
|
|
Eksperymentalny: grupa asymetrycznego ubytku słuchu (grupa AHL)
Grupa z asymetrycznym ubytkiem słuchu (grupa AHL) składa się z 10 pacjentów z AHL dobrowolnie włączonych do badania i planujących wszczepienie implantu ślimakowego.
|
Pacjenci włączeni do badania przechodzą operację wszczepienia implantu ślimakowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Badania przeprowadzane są przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Zarówno wynik rozpoznawania mowy, jak i próg rozpoznawania mowy są przeprowadzane w celu oceny wrażliwości słuchowej i artykulacji języka mówionego.
Ma to na celu ocenę zdolności badanych do rozpoznawania i rozumienia mowy w rzeczywistej komunikacji.
|
Badania przeprowadzane są przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane są 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Zarówno wynik rozpoznawania mowy, jak i próg rozpoznawania mowy są przeprowadzane w celu oceny wrażliwości słuchowej i artykulacji języka mówionego.
Ma to na celu ocenę zdolności badanych do rozpoznawania i rozumienia mowy w rzeczywistej komunikacji.
|
Testy przeprowadzane są 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane są 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Zarówno wynik rozpoznawania mowy, jak i próg rozpoznawania mowy są przeprowadzane w celu oceny wrażliwości słuchowej i artykulacji języka mówionego.
Ma to na celu ocenę zdolności badanych do rozpoznawania i rozumienia mowy w rzeczywistej komunikacji.
|
Testy przeprowadzane są 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane są po 6 miesiącach od aktywacji CI.
|
Zarówno wynik rozpoznawania mowy, jak i próg rozpoznawania mowy są przeprowadzane w celu oceny wrażliwości słuchowej i artykulacji języka mówionego.
Ma to na celu ocenę zdolności badanych do rozpoznawania i rozumienia mowy w rzeczywistej komunikacji.
|
Testy przeprowadzane są po 6 miesiącach od aktywacji CI.
|
|
rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane są po 12 miesiącach od aktywacji CI.
|
Zarówno wynik rozpoznawania mowy, jak i próg rozpoznawania mowy są przeprowadzane w celu oceny wrażliwości słuchowej i artykulacji języka mówionego.
Ma to na celu ocenę zdolności badanych do rozpoznawania i rozumienia mowy w rzeczywistej komunikacji.
|
Testy przeprowadzane są po 12 miesiącach od aktywacji CI.
|
|
lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Test lokalizacji dźwięku 180° (w poziomie) jest przeprowadzany w celu oceny zdolności lokalizacji źródła dźwięku (przed/po operacji).
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Test lokalizacji dźwięku 180° (w poziomie) jest przeprowadzany w celu oceny zdolności lokalizacji źródła dźwięku (przed/po operacji).
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Test lokalizacji dźwięku 180° (w poziomie) jest przeprowadzany w celu oceny zdolności lokalizacji źródła dźwięku (przed/po operacji).
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
Test lokalizacji dźwięku 180° (w poziomie) jest przeprowadzany w celu oceny zdolności lokalizacji źródła dźwięku (przed/po operacji).
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Test lokalizacji dźwięku 180° (w poziomie) jest przeprowadzany w celu oceny zdolności lokalizacji źródła dźwięku (przed/po operacji).
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
Obiektywna ocena oparta na elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
EEG to nieinwazyjna obiektywna technika oceny, która rejestruje aktywność mózgu wraz z określonymi ścieżkami neuronowymi.
wykorzystujemy korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w celu uzyskania analizy w dziedzinie czasu.
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
Obiektywna ocena oparta na elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
EEG to nieinwazyjna obiektywna technika oceny, która rejestruje aktywność mózgu wraz z określonymi ścieżkami neuronowymi.
wykorzystujemy korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w celu uzyskania analizy w dziedzinie czasu.
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
Obiektywna ocena oparta na elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
EEG to nieinwazyjna obiektywna technika oceny, która rejestruje aktywność mózgu wraz z określonymi ścieżkami neuronowymi.
wykorzystujemy korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w celu uzyskania analizy w dziedzinie czasu.
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
Obiektywna ocena oparta na elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
EEG to nieinwazyjna obiektywna technika oceny, która rejestruje aktywność mózgu wraz z określonymi ścieżkami neuronowymi.
wykorzystujemy korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w celu uzyskania analizy w dziedzinie czasu.
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
Obiektywna ocena oparta na elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
EEG to nieinwazyjna obiektywna technika oceny, która rejestruje aktywność mózgu wraz z określonymi ścieżkami neuronowymi.
wykorzystujemy korowe słuchowe potencjały wywołane (CAEP) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w celu uzyskania analizy w dziedzinie czasu.
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THI (Inwentarz Handicapów Szumów usznych)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Kwestionariusz dotyczący szumu w uszach pozwala na kompleksowe zrozumienie szumu w uszach w trzech aspektach (skala funkcjonalna, skala emocjonalna i skala katastroficzna).
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
THI (Inwentarz Handicapów Szumów usznych)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz dotyczący szumu w uszach pozwala na kompleksowe zrozumienie szumu w uszach w trzech aspektach (skala funkcjonalna, skala emocjonalna i skala katastroficzna).
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
THI (Inwentarz Handicapów Szumów usznych)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz dotyczący szumu w uszach pozwala na kompleksowe zrozumienie szumu w uszach w trzech aspektach (skala funkcjonalna, skala emocjonalna i skala katastroficzna).
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
THI (Inwentarz Handicapów Szumów usznych)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz dotyczący szumu w uszach pozwala na kompleksowe zrozumienie szumu w uszach w trzech aspektach (skala funkcjonalna, skala emocjonalna i skala katastroficzna).
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
THI (Inwentarz Handicapów Szumów usznych)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz dotyczący szumu w uszach pozwala na kompleksowe zrozumienie szumu w uszach w trzech aspektach (skala funkcjonalna, skala emocjonalna i skala katastroficzna).
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Kwestionariusz SSQ12 bada sytuację słuchową w codziennym środowisku, która jest podzielona na trzy wymiary: percepcję mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia.
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz SSQ12 bada sytuację słuchową w codziennym środowisku, która jest podzielona na trzy wymiary: percepcję mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia.
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz SSQ12 bada sytuację słuchową w codziennym środowisku, która jest podzielona na trzy wymiary: percepcję mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia.
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz SSQ12 bada sytuację słuchową w codziennym środowisku, która jest podzielona na trzy wymiary: percepcję mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia.
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz SSQ12 bada sytuację słuchową w codziennym środowisku, która jest podzielona na trzy wymiary: percepcję mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia.
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
QLBHE (Jakość życia dla obustronnego efektu słuchowego)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Kwestionariusz QLBHE ma na celu ocenę wpływu dwustronnego słuchania na codzienne życie po zastosowaniu aparatów słuchowych.
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
QLBHE (Jakość życia dla obustronnego efektu słuchowego)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz QLBHE ma na celu ocenę wpływu dwustronnego słuchania na codzienne życie po zastosowaniu aparatów słuchowych.
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
QLBHE (Jakość życia dla obustronnego efektu słuchowego)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz QLBHE ma na celu ocenę wpływu dwustronnego słuchania na codzienne życie po zastosowaniu aparatów słuchowych.
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
QLBHE (Jakość życia dla obustronnego efektu słuchowego)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz QLBHE ma na celu ocenę wpływu dwustronnego słuchania na codzienne życie po zastosowaniu aparatów słuchowych.
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
QLBHE (Jakość życia dla obustronnego efektu słuchowego)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz QLBHE ma na celu ocenę wpływu dwustronnego słuchania na codzienne życie po zastosowaniu aparatów słuchowych.
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
Kwestionariusz ocenia jakość życia pacjentów w trzech wymiarach: funkcji fizjologicznej, funkcji psychologicznej i funkcji społecznej.
|
Badanie przeprowadza się przed wszczepieniem implantu ślimakowego.
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz ocenia jakość życia pacjentów w trzech wymiarach: funkcji fizjologicznej, funkcji psychologicznej i funkcji społecznej.
|
Test przeprowadza się 1 miesiąc po aktywacji CI.
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz ocenia jakość życia pacjentów w trzech wymiarach: funkcji fizjologicznej, funkcji psychologicznej i funkcji społecznej.
|
Test przeprowadza się 3 miesiące po aktywacji CI.
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz ocenia jakość życia pacjentów w trzech wymiarach: funkcji fizjologicznej, funkcji psychologicznej i funkcji społecznej.
|
Test przeprowadza się 6 miesięcy po aktywacji CI.
|
|
NCIQ (kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen)
Ramy czasowe: Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Kwestionariusz ocenia jakość życia pacjentów w trzech wymiarach: funkcji fizjologicznej, funkcji psychologicznej i funkcji społecznej.
|
Test przeprowadza się 12 miesięcy po aktywacji CI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSD-2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .