Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos Resultados da Reabilitação na Surdez Unilateral com Implante Coclear

5 de junho de 2023 atualizado por: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Avaliação dos Resultados da Reabilitação na Surdez Unilateral/Perda Auditiva Assimétrica com Implante Coclear

A surdez unilateral (SSD) refere-se à perda auditiva neurossensorial severa a profunda de um lado (limiar auditivo médio de tom puro≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz), enquanto o lado oposto mantém a audição normal ou perda auditiva leve (30 dB NA). A perda auditiva assimétrica (AHL) refere-se à perda auditiva neurossensorial severa a profunda na orelha ruim (limiar auditivo médio tonal ≥70 dB HL em 0,5, 1, 2 e 4kHz) e perda auditiva leve a moderada na orelha contralateral. Perda auditiva moderada (30≤limiar auditivo tonal médio≤55dBHL). É geralmente reconhecido que o SSD é uma manifestação clínica particular da AHL. O número de pessoas com deficiência auditiva representa 5,3% da população total, sendo as crianças 9%. De acordo com a Segunda Pesquisa Nacional de Amostragem sobre Pessoas com Deficiência, a China tem 27,8 milhões de pessoas com deficiência auditiva. A incidência de adultos SSD nos Estados Unidos é de 7,2%, com 60.000 novos casos por ano, em comparação com 7.500 novos pacientes com SSD anualmente no Reino Unido. A incidência de SSD em neonatos é de 0,04%-0,34%, e varia de 0,1% a 0,5% em crianças e adolescentes. A etiologia do SSD congênito é principalmente desconhecida, que está relacionada a genes. Dentre as causas de SSD adquirida, a surdez súbita é a mais comum. Outras causas incluem traumatismo craniano, doença de Meniere, labirintite, neuroma acústico unilateral, cirurgia do ouvido médio, exposição a drogas ototóxicas, infecção por vírus, surdez induzida por ruído, surdez senil, etc.

SSD e AHL impedem o desenvolvimento intelectual e o desenvolvimento da fala em crianças e adolescentes, o que está associado ao lado da perda auditiva. Por exemplo, crianças com perda auditiva do lado direito têm aprendizado de linguagem, pensamento lógico e pensamento divergente relativamente ruins. Em contraste, crianças com perda auditiva do lado esquerdo têm habilidades analíticas, compreensivas e de memória visual mais fracas e imaginação espacial e coordenação visual-motora relativamente pobres. Além disso, a falta de escuta monoaural de longo prazo e localização da fonte sonora faz com que as crianças com DD necessitem de concentração excessiva, o que é propenso a fadiga e problemas comportamentais, e seu desempenho acadêmico é inferior ao de crianças normais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções atuais para intervenções auditivas para pacientes com SSD são aparelhos auditivos de condução aérea, aparelhos auditivos de condução óssea e implantes cocleares. Atribuído à aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos de um IC do fabricante para pacientes com idade igual ou superior a cinco anos com SSD em 2019, o IC tem sido considerado pela população crescente. No entanto, poucos estudos sobre IC em pacientes com SSD, especialmente na China. Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do IC em pacientes com SSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haiqiao Du, MD
  • Número de telefone: +86 18548921102
  • E-mail: duhq2020@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100085
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • HAIQIAO DU, PhD
          • Número de telefone: +86-010-66935474
          • E-mail: duhq2020@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 12 anos e acima
  2. Habilidade de linguagem: surdez pós-lingual, capaz de cooperar com teste de sentença no ruído
  3. Desenvolvimento mental, intelectual e motor normal
  4. Pacientes que atendem ao diagnóstico de surdez unilateral e perda auditiva assimétrica

Critério de exclusão:

  1. Malformação coclear (exceto síndrome do grande aqueduto vestibular)
  2. Lesões retrococleares
  3. Implantação incompleta de eletrodos de implante coclear
  4. Comunicação em mandarim não chinês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de surdez unilateral (Grupo SSD)
O grupo unilateral (grupo SSD) consiste em 20 pacientes SSD voluntariamente inscritos no estudo e que planejam se submeter ao implante coclear.
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à cirurgia de implante coclear.
Experimental: grupo de perda auditiva assimétrica (Grupo AHL)
O grupo de perda auditiva assimétrica (grupo AHL) consiste em 10 pacientes com AHL voluntariamente inscritos no estudo e planejam se submeter ao implante coclear.
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à cirurgia de implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados antes do implante coclear.
Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada. Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
Os testes são realizados antes do implante coclear.
reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 1 mês após a ativação do IC.
Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada. Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
Os testes são realizados 1 mês após a ativação do IC.
reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 3 meses após a ativação do IC.
Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada. Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
Os testes são realizados 3 meses após a ativação do IC.
reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 6 meses após a ativação do IC.
Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada. Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
Os testes são realizados 6 meses após a ativação do IC.
reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 12 meses após a ativação do IC.
Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada. Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
Os testes são realizados 12 meses após a ativação do IC.
localização sonora
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
O teste é realizado antes do implante coclear.
localização sonora
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
localização sonora
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
localização sonora
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
localização sonora
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas. utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
O teste é realizado antes do implante coclear.
Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas. utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas. utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas. utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas. utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
O teste é realizado antes do implante coclear.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
O teste é realizado antes do implante coclear.
SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
O teste é realizado antes do implante coclear.
QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
O teste é realizado antes do implante coclear.
NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever