- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435612
Avaliação dos Resultados da Reabilitação na Surdez Unilateral com Implante Coclear
Avaliação dos Resultados da Reabilitação na Surdez Unilateral/Perda Auditiva Assimétrica com Implante Coclear
A surdez unilateral (SSD) refere-se à perda auditiva neurossensorial severa a profunda de um lado (limiar auditivo médio de tom puro≥70 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz), enquanto o lado oposto mantém a audição normal ou perda auditiva leve (30 dB NA). A perda auditiva assimétrica (AHL) refere-se à perda auditiva neurossensorial severa a profunda na orelha ruim (limiar auditivo médio tonal ≥70 dB HL em 0,5, 1, 2 e 4kHz) e perda auditiva leve a moderada na orelha contralateral. Perda auditiva moderada (30≤limiar auditivo tonal médio≤55dBHL). É geralmente reconhecido que o SSD é uma manifestação clínica particular da AHL. O número de pessoas com deficiência auditiva representa 5,3% da população total, sendo as crianças 9%. De acordo com a Segunda Pesquisa Nacional de Amostragem sobre Pessoas com Deficiência, a China tem 27,8 milhões de pessoas com deficiência auditiva. A incidência de adultos SSD nos Estados Unidos é de 7,2%, com 60.000 novos casos por ano, em comparação com 7.500 novos pacientes com SSD anualmente no Reino Unido. A incidência de SSD em neonatos é de 0,04%-0,34%, e varia de 0,1% a 0,5% em crianças e adolescentes. A etiologia do SSD congênito é principalmente desconhecida, que está relacionada a genes. Dentre as causas de SSD adquirida, a surdez súbita é a mais comum. Outras causas incluem traumatismo craniano, doença de Meniere, labirintite, neuroma acústico unilateral, cirurgia do ouvido médio, exposição a drogas ototóxicas, infecção por vírus, surdez induzida por ruído, surdez senil, etc.
SSD e AHL impedem o desenvolvimento intelectual e o desenvolvimento da fala em crianças e adolescentes, o que está associado ao lado da perda auditiva. Por exemplo, crianças com perda auditiva do lado direito têm aprendizado de linguagem, pensamento lógico e pensamento divergente relativamente ruins. Em contraste, crianças com perda auditiva do lado esquerdo têm habilidades analíticas, compreensivas e de memória visual mais fracas e imaginação espacial e coordenação visual-motora relativamente pobres. Além disso, a falta de escuta monoaural de longo prazo e localização da fonte sonora faz com que as crianças com DD necessitem de concentração excessiva, o que é propenso a fadiga e problemas comportamentais, e seu desempenho acadêmico é inferior ao de crianças normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haiqiao Du, MD
- Número de telefone: +86 18548921102
- E-mail: duhq2020@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100085
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- HAIQIAO DU, PhD
- Número de telefone: +86-010-66935474
- E-mail: duhq2020@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 anos e acima
- Habilidade de linguagem: surdez pós-lingual, capaz de cooperar com teste de sentença no ruído
- Desenvolvimento mental, intelectual e motor normal
- Pacientes que atendem ao diagnóstico de surdez unilateral e perda auditiva assimétrica
Critério de exclusão:
- Malformação coclear (exceto síndrome do grande aqueduto vestibular)
- Lesões retrococleares
- Implantação incompleta de eletrodos de implante coclear
- Comunicação em mandarim não chinês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de surdez unilateral (Grupo SSD)
O grupo unilateral (grupo SSD) consiste em 20 pacientes SSD voluntariamente inscritos no estudo e que planejam se submeter ao implante coclear.
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Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à cirurgia de implante coclear.
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Experimental: grupo de perda auditiva assimétrica (Grupo AHL)
O grupo de perda auditiva assimétrica (grupo AHL) consiste em 10 pacientes com AHL voluntariamente inscritos no estudo e planejam se submeter ao implante coclear.
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Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à cirurgia de implante coclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados antes do implante coclear.
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Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada.
Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
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Os testes são realizados antes do implante coclear.
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reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 1 mês após a ativação do IC.
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Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada.
Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
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Os testes são realizados 1 mês após a ativação do IC.
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reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 3 meses após a ativação do IC.
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Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada.
Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
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Os testes são realizados 3 meses após a ativação do IC.
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reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 6 meses após a ativação do IC.
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Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada.
Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
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Os testes são realizados 6 meses após a ativação do IC.
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reconhecimento de fala
Prazo: Os testes são realizados 12 meses após a ativação do IC.
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Tanto o escore de reconhecimento de fala quanto o limiar de reconhecimento de fala são conduzidos para avaliar a sensibilidade auditiva e a articulação da linguagem falada.
Isso é avaliar a capacidade dos sujeitos de reconhecer e compreender a fala na comunicação real.
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Os testes são realizados 12 meses após a ativação do IC.
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localização sonora
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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localização sonora
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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localização sonora
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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localização sonora
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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localização sonora
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O teste de localização de som de 180° (horizonal) é realizado para avaliar a capacidade de localização da fonte de som (pré/pós-operação).
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas.
utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas.
utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas.
utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas.
utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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Avaliação baseada em eletroencefalografia objetiva (EEG)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O EEG é uma técnica de avaliação objetiva não invasiva que registra a atividade cerebral junto com vias neurais específicas.
utilizamos potencial evocado auditivo cortical (CAEP) e potencial relacionado a evento (ERP) para obter análise no domínio do tempo.
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O questionário relacionado ao zumbido tem uma compreensão abrangente do zumbido em três aspectos (escala funcional, escala emocional e escala catastrófica).
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O questionário SSQ12 investiga a situação auditiva no ambiente cotidiano, que é dividida em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidade auditiva.
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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QLBHE (Qualidade de Vida para Efeito Auditivo Bilateral)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O questionário QLBHE tem como objetivo avaliar o efeito da escuta bilateral na vida diária após o uso de aparelhos auditivos assistidos.
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado antes do implante coclear.
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O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
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O teste é realizado antes do implante coclear.
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NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
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O teste é realizado 1 mês após a ativação do IC.
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NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
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O teste é realizado 3 meses após a ativação do IC.
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NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
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O teste é realizado 6 meses após a ativação do IC.
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NCIQ (Questionário de Implante Coclear de Nijmegen)
Prazo: O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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O questionário avalia a qualidade de vida dos pacientes a partir de três dimensões: função fisiológica, função psicológica e função social.
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O teste é realizado 12 meses após a ativação do IC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSD-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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