Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rehabiliteringsresultater ved enkeltsidet døvhed med cochlear implantation

5. juni 2023 opdateret af: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Evaluering af rehabiliteringsresultater i enkeltsidet døvhed/asymmetrisk høretab med cochlear implantation

Enkeltsidet døvhed (SSD) refererer til alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab på den ene side (gennemsnitlig rentonet høretærskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz), mens den modsatte side opretholder normal hørelse eller mildt høretab (30 dB HL). Asymmetrisk høretab (AHL) refererer til alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab i det dårlige øre (gennemsnitlig rentonet høretærskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) og mildt til moderat høretab i det kontralaterale øre. Moderat høretab (30≤gennemsnitlig rentonet høretærskel≤55dBHL). Det er almindeligt anerkendt, at SSD er en særlig klinisk manifestation af AHL. Antallet af mennesker med høretab udgør 5,3 % af den samlede befolkning, med børn for 9 %. Ifølge den anden nationale stikprøveundersøgelse af handicappede har Kina 27,8 millioner mennesker med hørehandicap. Forekomsten af ​​SSD-voksne i USA er 7,2% med 60.000 nye tilfælde om året sammenlignet med 7.500 nye patienter med SSD årligt i Storbritannien. Forekomsten af ​​SSD hos nyfødte er 0,04%-0,34%, og det varierer fra 0,1 % til 0,5 % hos børn og unge. Ætiologien af ​​medfødt SSD er primært ukendt, hvilket er relateret til gener. Blandt årsagerne til erhvervet SSD er pludselig døvhed den mest almindelige. Andre årsager omfatter hovedtraume, Ménières sygdom, labyrintitis, unilateral akustisk neurom, mellemøreoperation, ototoksisk lægemiddeleksponering, virusinfektion, støj-induceret døvhed, senil døvhed osv.

SSD og AHL hæmmer intellektuel udvikling og taleudvikling hos børn og unge, hvilket er forbundet med siden af ​​høretab. For eksempel har børn med højresidigt høretab relativt dårlig sprogindlæring, logisk tænkning og divergerende tænkning. I modsætning hertil har børn med venstresidigt høretab svagere analytiske, omfattende og visuelle hukommelsesevner og relativt dårlig rumlig fantasi og visuel-motorisk koordination. Derudover gør manglen på langvarig monolytning og lydkildelokalisering, at SSD-børn kræver overdreven koncentration, hvilket er tilbøjeligt til træthed og adfærdsproblemer, og deres akademiske præstationer er lavere end normale børns.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle muligheder for høreinterventioner til patienter med SSD er luftledningshøreapparater, knogleledningshøreapparater og cochleære implantater. Tilskrevet den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendelse af én producents CI for patienter i alderen fem år og ældre med SSD i 2019, er CI blevet overvejet af den voksende befolkning. Men få undersøgelser af CI hos patienter med SSD, især i Kina. Derfor sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​CI hos SSD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100085
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 12 år og derover
  2. Sprogevne: postlingual døvhed, i stand til at samarbejde med sætningstest i støj
  3. Normal mental, intelligens og motorisk udvikling
  4. Patienter, der møder diagnosen ensidig døvhed og asymmetrisk høretab

Ekskluderingskriterier:

  1. Cochlear misdannelse (undtagen stor vestibulær akvædukt syndrom)
  2. Retrocochleære læsioner
  3. Ufuldstændig implantation af cochleaimplantatelektroder
  4. Ikke-kinesisk mandarin kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltsidet døvhedsgruppe (SSD-gruppe)
Den enkeltsidede gruppe (SSD-gruppen) består af 20 SSD-patienter, der frivilligt er tilmeldt undersøgelsen og planlægger at gennemgå cochlear implantation.
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, gennemgår cochleaimplantatoperationen.
Eksperimentel: asymmetrisk høretab gruppe (AHL Group)
Den asymmetriske høretabsgruppe (AHL-gruppen) består af 10 AHL-patienter, der frivilligt er tilmeldt undersøgelsen og planlægger at gennemgå cochlear implantation.
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, gennemgår cochleaimplantatoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres før cochlear implantation.
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog. Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
Testene udføres før cochlear implantation.
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 1 måned efter CI-aktivering.
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog. Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
Testene udføres 1 måned efter CI-aktivering.
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog. Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
Testene udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog. Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
Testene udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog. Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
Testene udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
Testen udføres før cochlear implantation.
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje. vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
Testen udføres før cochlear implantation.
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje. vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje. vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje. vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje. vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
Testen udføres før cochlear implantation.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
Testen udføres før cochlear implantation.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af ​​bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
Testen udføres før cochlear implantation.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af ​​bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af ​​bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af ​​bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af ​​bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
Testen udføres før cochlear implantation.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig døvhed

Kliniske forsøg med cochleaimplantat

3
Abonner