- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435612
Evaluering af rehabiliteringsresultater ved enkeltsidet døvhed med cochlear implantation
Evaluering af rehabiliteringsresultater i enkeltsidet døvhed/asymmetrisk høretab med cochlear implantation
Enkeltsidet døvhed (SSD) refererer til alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab på den ene side (gennemsnitlig rentonet høretærskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz), mens den modsatte side opretholder normal hørelse eller mildt høretab (30 dB HL). Asymmetrisk høretab (AHL) refererer til alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab i det dårlige øre (gennemsnitlig rentonet høretærskel ≥70 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4kHz) og mildt til moderat høretab i det kontralaterale øre. Moderat høretab (30≤gennemsnitlig rentonet høretærskel≤55dBHL). Det er almindeligt anerkendt, at SSD er en særlig klinisk manifestation af AHL. Antallet af mennesker med høretab udgør 5,3 % af den samlede befolkning, med børn for 9 %. Ifølge den anden nationale stikprøveundersøgelse af handicappede har Kina 27,8 millioner mennesker med hørehandicap. Forekomsten af SSD-voksne i USA er 7,2% med 60.000 nye tilfælde om året sammenlignet med 7.500 nye patienter med SSD årligt i Storbritannien. Forekomsten af SSD hos nyfødte er 0,04%-0,34%, og det varierer fra 0,1 % til 0,5 % hos børn og unge. Ætiologien af medfødt SSD er primært ukendt, hvilket er relateret til gener. Blandt årsagerne til erhvervet SSD er pludselig døvhed den mest almindelige. Andre årsager omfatter hovedtraume, Ménières sygdom, labyrintitis, unilateral akustisk neurom, mellemøreoperation, ototoksisk lægemiddeleksponering, virusinfektion, støj-induceret døvhed, senil døvhed osv.
SSD og AHL hæmmer intellektuel udvikling og taleudvikling hos børn og unge, hvilket er forbundet med siden af høretab. For eksempel har børn med højresidigt høretab relativt dårlig sprogindlæring, logisk tænkning og divergerende tænkning. I modsætning hertil har børn med venstresidigt høretab svagere analytiske, omfattende og visuelle hukommelsesevner og relativt dårlig rumlig fantasi og visuel-motorisk koordination. Derudover gør manglen på langvarig monolytning og lydkildelokalisering, at SSD-børn kræver overdreven koncentration, hvilket er tilbøjeligt til træthed og adfærdsproblemer, og deres akademiske præstationer er lavere end normale børns.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haiqiao Du, MD
- Telefonnummer: +86 18548921102
- E-mail: duhq2020@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100085
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- HAIQIAO DU, PhD
- Telefonnummer: +86-010-66935474
- E-mail: duhq2020@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 12 år og derover
- Sprogevne: postlingual døvhed, i stand til at samarbejde med sætningstest i støj
- Normal mental, intelligens og motorisk udvikling
- Patienter, der møder diagnosen ensidig døvhed og asymmetrisk høretab
Ekskluderingskriterier:
- Cochlear misdannelse (undtagen stor vestibulær akvædukt syndrom)
- Retrocochleære læsioner
- Ufuldstændig implantation af cochleaimplantatelektroder
- Ikke-kinesisk mandarin kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkeltsidet døvhedsgruppe (SSD-gruppe)
Den enkeltsidede gruppe (SSD-gruppen) består af 20 SSD-patienter, der frivilligt er tilmeldt undersøgelsen og planlægger at gennemgå cochlear implantation.
|
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, gennemgår cochleaimplantatoperationen.
|
Eksperimentel: asymmetrisk høretab gruppe (AHL Group)
Den asymmetriske høretabsgruppe (AHL-gruppen) består af 10 AHL-patienter, der frivilligt er tilmeldt undersøgelsen og planlægger at gennemgå cochlear implantation.
|
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, gennemgår cochleaimplantatoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres før cochlear implantation.
|
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog.
Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
|
Testene udføres før cochlear implantation.
|
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog.
Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
|
Testene udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog.
Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
|
Testene udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog.
Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
|
Testene udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
tale genkendelse
Tidsramme: Testene udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Både talegenkendelsesscore og talegenkendelsestærskel udføres for at vurdere den auditive følsomhed og artikulation af det talte sprog.
Det vil sige at vurdere forsøgspersonernes evne til at genkende og forstå tale i egentlig kommunikation.
|
Testene udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
lyd lokalisering
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
180° (vandret) lydlokaliseringstest udføres for at vurdere lydkildens lokaliseringsevne (før/efter operation).
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje.
vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje.
vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje.
vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje.
vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
Objektiv elektroencefalografi-baseret vurdering (EEG)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknik, der registrerer hjerneaktivitet sammen med specifikke neurale veje.
vi bruger cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-related potentials (ERP) til at opnå tidsdomæneanalyse.
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Det tinnitus-relaterede spørgeskema har en omfattende forståelse af tinnitus fra tre aspekter (funktionel skala, følelsesmæssig skala og katastrofal skala).
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
SSQ12 spørgeskema undersøger lyttesituationen i daglige omgivelser, som er opdelt i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og auditiv kvalitet.
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE (Livskvalitet for bilateral høreeffekt)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
QLBHE-spørgeskemaet skal evaluere effekten af bilateral lytning i dagligdagen efter brug af høreapparater.
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres før cochlear implantation.
|
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
|
Testen udføres før cochlear implantation.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
|
Testen udføres 1 måned efter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
|
Testen udføres 3 måneder efter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
|
Testen udføres 6 måneder efter CI-aktivering.
|
NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire)
Tidsramme: Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Spørgeskemaet evaluerer patienternes livskvalitet ud fra tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion og social funktion.
|
Testen udføres 12 måneder efter CI-aktivering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSD-2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig døvhed
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAfsluttetUnilateral transtibial amputeret
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetUnilateral vs bilateral embolisering af prostataarterierneFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAnvendelse af dyrkede hornhindestamceller hos patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiensUnilateral limbal stamcelleinsufficiensTaiwan
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med cochleaimplantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz