- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435612
Bewertung der Rehabilitationsergebnisse bei einseitiger Taubheit mit Cochlea-Implantation
Bewertung der Rehabilitationsergebnisse bei einseitiger Taubheit/asymmetrischem Hörverlust mit Cochlea-Implantation
Einseitige Taubheit (SSD) bezieht sich auf einen schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust auf einer Seite (durchschnittliche Reinton-Hörschwelle ≥ 70 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz), während die andere Seite ein normales Gehör oder einen leichten Hörverlust beibehält (30 dB HL). Asymmetrischer Hörverlust (AHL) bezieht sich auf einen schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust auf dem schlechten Ohr (durchschnittliche Reinton-Hörschwelle ≥ 70 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz) und einen leichten bis mittelschweren Hörverlust auf dem kontralateralen Ohr. Mittelschwerer Hörverlust (30 ≤ mittlere Hörschwelle bei reinem Ton ≤ 55 dBHL). Es ist allgemein anerkannt, dass SSD eine besondere klinische Manifestation von AHL ist. Die Zahl der Menschen mit Hörverlust macht 5,3 % der Gesamtbevölkerung aus, bei Kindern 9 %. Laut der Second National Sampling Survey on Disabled Persons gibt es in China 27,8 Millionen Menschen mit Hörbehinderungen. Die Inzidenz von SSD-Erwachsenen in den Vereinigten Staaten beträgt 7,2 %, mit 60.000 neuen Fällen pro Jahr, verglichen mit 7.500 neuen Patienten mit SSD jährlich in Großbritannien. Die Inzidenz von SSD bei Neugeborenen beträgt 0,04 % - 0,34 %, und es reicht von 0,1 % bis 0,5 % bei Kindern und Jugendlichen. Die Ätiologie der angeborenen SSD ist weitgehend unbekannt, was mit Genen zusammenhängt. Unter den Ursachen für erworbene SSD ist plötzliche Taubheit die häufigste. Andere Ursachen sind Kopftrauma, Morbus Menière, Labyrinthitis, einseitiges Akustikusneurinom, Mittelohrchirurgie, Exposition gegenüber ototoxischen Arzneimitteln, Virusinfektion, lärmbedingte Taubheit, senile Taubheit usw.
SSD und AHL behindern die intellektuelle Entwicklung und die Sprachentwicklung bei Kindern und Jugendlichen, was mit der Hörminderung einhergeht. Zum Beispiel haben Kinder mit rechtsseitigem Hörverlust ein relativ schlechtes Sprachlernen, logisches Denken und abweichendes Denken. Im Gegensatz dazu haben Kinder mit linksseitigem Hörverlust ein schwächeres analytisches, umfassendes und visuelles Gedächtnis und eine relativ schlechte räumliche Vorstellungskraft und visuell-motorische Koordination. Darüber hinaus erfordert das Fehlen von langfristigem monauralem Hören und Schallquellenlokalisierung SSD-Kinder eine übermäßige Konzentration, die zu Müdigkeit und Verhaltensproblemen neigt, und ihre schulischen Leistungen sind geringer als die normaler Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haiqiao Du, MD
- Telefonnummer: +86 18548921102
- E-Mail: duhq2020@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100085
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- HAIQIAO DU, PhD
- Telefonnummer: +86-010-66935474
- E-Mail: duhq2020@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ab 12 Jahren
- Sprachfähigkeit: postlinguale Taubheit, in der Lage, mit Satztests im Lärm zu kooperieren
- Normale geistige, intellektuelle und motorische Entwicklung
- Patienten, bei denen die Diagnose einseitige Taubheit und asymmetrischer Hörverlust gestellt wird
Ausschlusskriterien:
- Cochlea-Fehlbildung (außer Syndrom des großen vestibulären Aquädukts)
- Retrocochleäre Läsionen
- Unvollständige Implantation von Cochlea-Implantat-Elektroden
- Kommunikation in nicht-chinesischem Mandarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einseitige Taubheitsgruppe (SSD-Gruppe)
Die einseitige Gruppe (SSD-Gruppe) besteht aus 20 SSD-Patienten, die freiwillig in die Studie aufgenommen wurden und planen, sich einer Cochlea-Implantation zu unterziehen.
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Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, unterziehen sich einer Cochlea-Implantat-Operation.
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Experimental: Gruppe mit asymmetrischem Hörverlust (AHL-Gruppe)
Die Gruppe mit asymmetrischem Hörverlust (AHL-Gruppe) besteht aus 10 AHL-Patienten, die freiwillig in die Studie aufgenommen wurden und planen, sich einer Cochlea-Implantation zu unterziehen.
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Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, unterziehen sich einer Cochlea-Implantat-Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spracherkennung
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Sowohl die Spracherkennungsbewertung als auch die Spracherkennungsschwelle werden durchgeführt, um die Hörempfindlichkeit und Artikulation der gesprochenen Sprache zu bewerten.
Das heißt, die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, Sprache in der tatsächlichen Kommunikation zu erkennen und zu verstehen.
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Die Tests werden vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Spracherkennung
Zeitfenster: Die Tests werden 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Sowohl die Spracherkennungsbewertung als auch die Spracherkennungsschwelle werden durchgeführt, um die Hörempfindlichkeit und Artikulation der gesprochenen Sprache zu bewerten.
Das heißt, die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, Sprache in der tatsächlichen Kommunikation zu erkennen und zu verstehen.
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Die Tests werden 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Spracherkennung
Zeitfenster: Die Tests werden 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Sowohl die Spracherkennungsbewertung als auch die Spracherkennungsschwelle werden durchgeführt, um die Hörempfindlichkeit und Artikulation der gesprochenen Sprache zu bewerten.
Das heißt, die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, Sprache in der tatsächlichen Kommunikation zu erkennen und zu verstehen.
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Die Tests werden 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Spracherkennung
Zeitfenster: Die Tests werden 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Sowohl die Spracherkennungsbewertung als auch die Spracherkennungsschwelle werden durchgeführt, um die Hörempfindlichkeit und Artikulation der gesprochenen Sprache zu bewerten.
Das heißt, die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, Sprache in der tatsächlichen Kommunikation zu erkennen und zu verstehen.
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Die Tests werden 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Spracherkennung
Zeitfenster: Die Tests werden 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Sowohl die Spracherkennungsbewertung als auch die Spracherkennungsschwelle werden durchgeführt, um die Hörempfindlichkeit und Artikulation der gesprochenen Sprache zu bewerten.
Das heißt, die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, Sprache in der tatsächlichen Kommunikation zu erkennen und zu verstehen.
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Die Tests werden 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Ein 180° (horizontaler) Schalllokalisierungstest wird durchgeführt, um die Schallquellenlokalisierungsfähigkeit (vor/nach der Operation) zu beurteilen.
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Ein 180° (horizontaler) Schalllokalisierungstest wird durchgeführt, um die Schallquellenlokalisierungsfähigkeit (vor/nach der Operation) zu beurteilen.
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Ein 180° (horizontaler) Schalllokalisierungstest wird durchgeführt, um die Schallquellenlokalisierungsfähigkeit (vor/nach der Operation) zu beurteilen.
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Ein 180° (horizontaler) Schalllokalisierungstest wird durchgeführt, um die Schallquellenlokalisierungsfähigkeit (vor/nach der Operation) zu beurteilen.
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Ein 180° (horizontaler) Schalllokalisierungstest wird durchgeführt, um die Schallquellenlokalisierungsfähigkeit (vor/nach der Operation) zu beurteilen.
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet.
Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet.
Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP) und ereignisbezogene Potenziale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet.
Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP) und ereignisbezogene Potenziale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet.
Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP) und ereignisbezogene Potenziale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet.
Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP) und ereignisbezogene Potenziale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Der tinnitusbezogene Fragebogen hat ein umfassendes Verständnis von Tinnitus aus drei Aspekten (funktionelle Skala, emotionale Skala und katastrophale Skala).
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der tinnitusbezogene Fragebogen hat ein umfassendes Verständnis von Tinnitus aus drei Aspekten (funktionelle Skala, emotionale Skala und katastrophale Skala).
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der tinnitusbezogene Fragebogen hat ein umfassendes Verständnis von Tinnitus aus drei Aspekten (funktionelle Skala, emotionale Skala und katastrophale Skala).
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der tinnitusbezogene Fragebogen hat ein umfassendes Verständnis von Tinnitus aus drei Aspekten (funktionelle Skala, emotionale Skala und katastrophale Skala).
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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THI (Tinnitus-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der tinnitusbezogene Fragebogen hat ein umfassendes Verständnis von Tinnitus aus drei Aspekten (funktionelle Skala, emotionale Skala und katastrophale Skala).
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Der SSQ12-Fragebogen untersucht die Hörsituation in der täglichen Umgebung, die in drei Dimensionen unterteilt ist: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualität.
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der SSQ12-Fragebogen untersucht die Hörsituation in der täglichen Umgebung, die in drei Dimensionen unterteilt ist: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualität.
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der SSQ12-Fragebogen untersucht die Hörsituation in der täglichen Umgebung, die in drei Dimensionen unterteilt ist: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualität.
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der SSQ12-Fragebogen untersucht die Hörsituation in der täglichen Umgebung, die in drei Dimensionen unterteilt ist: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualität.
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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|
SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der SSQ12-Fragebogen untersucht die Hörsituation in der täglichen Umgebung, die in drei Dimensionen unterteilt ist: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualität.
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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QLBHE (Quality of Life for Bilateral Hearing Effect)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Der QLBHE-Fragebogen soll die Wirkung des bilateralen Hörens im täglichen Leben nach der Verwendung von unterstützten Hörgeräten bewerten.
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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QLBHE (Quality of Life for Bilateral Hearing Effect)
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der QLBHE-Fragebogen soll die Wirkung des bilateralen Hörens im täglichen Leben nach der Verwendung von unterstützten Hörgeräten bewerten.
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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QLBHE (Quality of Life for Bilateral Hearing Effect)
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der QLBHE-Fragebogen soll die Wirkung des bilateralen Hörens im täglichen Leben nach der Verwendung von unterstützten Hörgeräten bewerten.
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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QLBHE (Quality of Life for Bilateral Hearing Effect)
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der QLBHE-Fragebogen soll die Wirkung des bilateralen Hörens im täglichen Leben nach der Verwendung von unterstützten Hörgeräten bewerten.
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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QLBHE (Quality of Life for Bilateral Hearing Effect)
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der QLBHE-Fragebogen soll die Wirkung des bilateralen Hörens im täglichen Leben nach der Verwendung von unterstützten Hörgeräten bewerten.
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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NCIQ (Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Patienten anhand von drei Dimensionen: physiologische Funktion, psychologische Funktion und soziale Funktion.
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Der Test wird vor der Cochlea-Implantation durchgeführt.
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NCIQ (Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Patienten anhand von drei Dimensionen: physiologische Funktion, psychologische Funktion und soziale Funktion.
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Der Test wird 1 Monat nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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NCIQ (Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Patienten anhand von drei Dimensionen: physiologische Funktion, psychologische Funktion und soziale Funktion.
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Der Test wird 3 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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NCIQ (Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Patienten anhand von drei Dimensionen: physiologische Funktion, psychologische Funktion und soziale Funktion.
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Der Test wird 6 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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NCIQ (Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Der Fragebogen bewertet die Lebensqualität der Patienten anhand von drei Dimensionen: physiologische Funktion, psychologische Funktion und soziale Funktion.
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Der Test wird 12 Monate nach CI-Aktivierung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSD-2022-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Cochleaimplantat
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Advanced BionicsAbgeschlossenOtorhinolaryngologische Erkrankungen | Ohrenkrankheiten | Schwerhörigkeit | HörstörungenVereinigte Staaten
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CochlearNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | HörimplantateDeutschland
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CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineuralAustralien
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CochlearBeendetSchwerhörigkeitSpanien, Südafrika, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Truthahn, Belgien, Polen, Ungarn, Portugal, Schweden, Argentinien, Österreich, Brasilien, Kolumbien, Slowenien
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CochlearTFS HealthScienceNoch keine RekrutierungHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | KnochenleitungVereinigtes Königreich
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Bruce J GantzAbgeschlossenHörverlust, HochfrequenzVereinigte Staaten
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Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
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CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | Einseitige Taubheit | KnochenleitungVereinigte Staaten, Australien
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Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdAbgeschlossen
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CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLCAktiv, nicht rekrutierendHörverlust, sensorineural | Hörverlust, bilateralVereinigte Staaten