- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435612
Utvärdering av rehabiliteringsresultat vid enkelsidig dövhet med cochleaimplantation
Utvärdering av rehabiliteringsresultat vid enkelsidig dövhet/asymmetrisk hörselnedsättning med cochleaimplantation
Enkelsidig dövhet (SSD) avser allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning på ena sidan (genomsnittlig hörseltröskel ≥70 dB HL vid 0,5, 1, 2 och 4kHz) medan den motsatta sidan bibehåller normal hörsel eller mild hörselnedsättning (30 dB HL). Asymmetrisk hörselnedsättning (AHL) hänvisar till svår till djup sensorineural hörselnedsättning i det dåliga örat (genomsnittlig hörseltröskel för ren ton ≥70 dB HL vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz) och mild till måttlig hörselnedsättning i det kontralaterala örat. Måttlig hörselnedsättning (30≤medelvärde för rentonad hörseltröskel≤55dBHL). Det är allmänt erkänt att SSD är en särskild klinisk manifestation av AHL. Antalet personer som har hörselnedsättning står för 5,3 % av den totala befolkningen, med barn för 9 %. Enligt den andra nationella samplingsundersökningen för funktionshindrade personer har Kina 27,8 miljoner människor med hörselnedsättning. Incidensen av SSD vuxna i USA är 7,2 %, med 60 000 nya fall per år, jämfört med 7 500 nya patienter med SSD årligen i Storbritannien. Incidensen av SSD hos nyfödda är 0,04%-0,34%, och det varierar från 0,1 % till 0,5 % hos barn och ungdomar. Etiologin för medfödd SSD är i första hand okänd, vilket är relaterat till gener. Bland orsakerna till förvärvad SSD är plötslig dövhet den vanligaste. Andra orsaker inkluderar huvudtrauma, Ménières sjukdom, labyrintit, unilateral akustisk neurom, kirurgi i mellanörat, exponering för ototoxiska läkemedel, virusinfektion, bullerinducerad dövhet, senil dövhet, etc.
SSD och AHL hämmar den intellektuella utvecklingen och talutvecklingen hos barn och ungdomar, vilket är förknippat med hörselnedsättningens sida. Till exempel har barn med högersidig hörselnedsättning relativt dålig språkinlärning, logiskt tänkande och divergent tänkande. Däremot har barn med vänstersidig hörselnedsättning svagare analytiska, heltäckande och visuella minnesförmåga och relativt dålig rumslig fantasi och visuell-motorisk koordination. Dessutom gör bristen på långvarigt monolyssnande och lokalisering av ljudkällan att SSD-barn kräver överdriven koncentration, vilket är benäget till trötthet och beteendeproblem, och deras akademiska prestation är lägre än normala barns.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haiqiao Du, MD
- Telefonnummer: +86 18548921102
- E-post: duhq2020@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100085
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- HAIQIAO DU, PhD
- Telefonnummer: +86-010-66935474
- E-post: duhq2020@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 12 år och äldre
- Språkförmåga: postlingual dövhet, kunna samarbeta med meningstest i buller
- Normal mental, intelligens och motorisk utveckling
- Patienter som möter diagnosen enkelsidig dövhet och asymmetrisk hörselnedsättning
Exklusions kriterier:
- Cochlea missbildning (förutom stora vestibulära akveduktsyndrom)
- Retrocochleära lesioner
- Ofullständig implantation av cochleaimplantatelektroder
- Icke-kinesisk mandarinkommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ensidig dövhetsgrupp (SSD-gruppen)
Den enkelsidiga gruppen (SSD-gruppen) består av 20 SSD-patienter frivilligt inskrivna i studien och planerar att genomgå cochleaimplantation.
|
Patienter som ingår i studien genomgår cochleaimplantatkirurgi.
|
|
Experimentell: asymmetrisk hörselnedsättning grupp (AHL Group)
Den asymmetriska hörselnedsättningsgruppen (AHL-gruppen) består av 10 AHL-patienter frivilligt inskrivna i studien och planerar att genomgå cochleaimplantation.
|
Patienter som ingår i studien genomgår cochleaimplantatkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
taligenkänning
Tidsram: Testerna utförs före cochleaimplantationen.
|
Både taligenkänningspoäng och taligenkänningströskel utförs för att bedöma det talade språkets hörselkänslighet och artikulering.
Det är att utvärdera försökspersonernas förmåga att känna igen och förstå tal i faktisk kommunikation.
|
Testerna utförs före cochleaimplantationen.
|
|
taligenkänning
Tidsram: Testerna utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
Både taligenkänningspoäng och taligenkänningströskel utförs för att bedöma det talade språkets hörselkänslighet och artikulering.
Det är att utvärdera försökspersonernas förmåga att känna igen och förstå tal i faktisk kommunikation.
|
Testerna utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
taligenkänning
Tidsram: Testerna utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
Både taligenkänningspoäng och taligenkänningströskel utförs för att bedöma det talade språkets hörselkänslighet och artikulering.
Det är att utvärdera försökspersonernas förmåga att känna igen och förstå tal i faktisk kommunikation.
|
Testerna utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
taligenkänning
Tidsram: Testerna utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
Både taligenkänningspoäng och taligenkänningströskel utförs för att bedöma det talade språkets hörselkänslighet och artikulering.
Det är att utvärdera försökspersonernas förmåga att känna igen och förstå tal i faktisk kommunikation.
|
Testerna utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
taligenkänning
Tidsram: Testerna utförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
Både taligenkänningspoäng och taligenkänningströskel utförs för att bedöma det talade språkets hörselkänslighet och artikulering.
Det är att utvärdera försökspersonernas förmåga att känna igen och förstå tal i faktisk kommunikation.
|
Testerna utförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
|
ljudlokalisering
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
180° (horisontellt) ljudlokaliseringstest utförs för att bedöma ljudkällans lokaliseringsförmåga (före/efter operation).
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
ljudlokalisering
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
180° (horisontellt) ljudlokaliseringstest utförs för att bedöma ljudkällans lokaliseringsförmåga (före/efter operation).
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
ljudlokalisering
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
180° (horisontellt) ljudlokaliseringstest utförs för att bedöma ljudkällans lokaliseringsförmåga (före/efter operation).
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
ljudlokalisering
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
180° (horisontellt) ljudlokaliseringstest utförs för att bedöma ljudkällans lokaliseringsförmåga (före/efter operation).
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
ljudlokalisering
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
180° (horisontellt) ljudlokaliseringstest utförs för att bedöma ljudkällans lokaliseringsförmåga (före/efter operation).
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
|
Objektiv elektroencefalografi-baserad bedömning (EEG)
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
EEG är en icke-invasiv objektiv bedömningsteknik som registrerar hjärnaktivitet tillsammans med specifika neurala banor.
vi använder cortical auditory evoked potential (CAEP) och händelserelaterade potentialer (ERP) för att erhålla tidsdomänanalys.
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
Objektiv elektroencefalografi-baserad bedömning (EEG)
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
EEG är en icke-invasiv objektiv bedömningsteknik som registrerar hjärnaktivitet tillsammans med specifika neurala banor.
vi använder cortical auditory evoked potential (CAEP) och händelserelaterade potentialer (ERP) för att erhålla tidsdomänanalys.
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
Objektiv elektroencefalografi-baserad bedömning (EEG)
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
EEG är en icke-invasiv objektiv bedömningsteknik som registrerar hjärnaktivitet tillsammans med specifika neurala banor.
vi använder cortical auditory evoked potential (CAEP) och händelserelaterade potentialer (ERP) för att erhålla tidsdomänanalys.
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
Objektiv elektroencefalografi-baserad bedömning (EEG)
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
EEG är en icke-invasiv objektiv bedömningsteknik som registrerar hjärnaktivitet tillsammans med specifika neurala banor.
vi använder cortical auditory evoked potential (CAEP) och händelserelaterade potentialer (ERP) för att erhålla tidsdomänanalys.
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
Objektiv elektroencefalografi-baserad bedömning (EEG)
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
EEG är en icke-invasiv objektiv bedömningsteknik som registrerar hjärnaktivitet tillsammans med specifika neurala banor.
vi använder cortical auditory evoked potential (CAEP) och händelserelaterade potentialer (ERP) för att erhålla tidsdomänanalys.
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
Det tinnitusrelaterade frågeformuläret har en omfattande förståelse av tinnitus från tre aspekter (funktionell skala, emotionell skala och katastrofal skala).
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterade frågeformuläret har en omfattande förståelse av tinnitus från tre aspekter (funktionell skala, emotionell skala och katastrofal skala).
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterade frågeformuläret har en omfattande förståelse av tinnitus från tre aspekter (funktionell skala, emotionell skala och katastrofal skala).
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterade frågeformuläret har en omfattande förståelse av tinnitus från tre aspekter (funktionell skala, emotionell skala och katastrofal skala).
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
Det tinnitusrelaterade frågeformuläret har en omfattande förståelse av tinnitus från tre aspekter (funktionell skala, emotionell skala och katastrofal skala).
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
SSQ12 enkät undersöker lyssningssituationen i daglig miljö, som är uppdelad i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och auditiv kvalitet.
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
SSQ12 enkät undersöker lyssningssituationen i daglig miljö, som är uppdelad i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och auditiv kvalitet.
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
SSQ12 enkät undersöker lyssningssituationen i daglig miljö, som är uppdelad i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och auditiv kvalitet.
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
SSQ12 enkät undersöker lyssningssituationen i daglig miljö, som är uppdelad i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och auditiv kvalitet.
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
SSQ12 (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
SSQ12 enkät undersöker lyssningssituationen i daglig miljö, som är uppdelad i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och auditiv kvalitet.
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
|
QLBHE (Livskvalitet för bilateral hörseleffekt)
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
QLBHE-enkäten är till för att utvärdera effekten av bilateralt lyssnande i det dagliga livet efter användning av hörselapparater.
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
QLBHE (Livskvalitet för bilateral hörseleffekt)
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
QLBHE-enkäten är till för att utvärdera effekten av bilateralt lyssnande i det dagliga livet efter användning av hörselapparater.
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
QLBHE (Livskvalitet för bilateral hörseleffekt)
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
QLBHE-enkäten är till för att utvärdera effekten av bilateralt lyssnande i det dagliga livet efter användning av hörselapparater.
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
QLBHE (Livskvalitet för bilateral hörseleffekt)
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
QLBHE-enkäten är till för att utvärdera effekten av bilateralt lyssnande i det dagliga livet efter användning av hörselapparater.
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
QLBHE (Livskvalitet för bilateral hörseleffekt)
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
QLBHE-enkäten är till för att utvärdera effekten av bilateralt lyssnande i det dagliga livet efter användning av hörselapparater.
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsram: Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
Enkäten utvärderar patienternas livskvalitet utifrån tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion och social funktion.
|
Testet utförs före cochleaimplantationen.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsram: Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
Enkäten utvärderar patienternas livskvalitet utifrån tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion och social funktion.
|
Testet utförs 1 månad efter CI-aktivering.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsram: Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
Enkäten utvärderar patienternas livskvalitet utifrån tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion och social funktion.
|
Testet utförs 3 månader efter CI-aktivering.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsram: Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
Enkäten utvärderar patienternas livskvalitet utifrån tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion och social funktion.
|
Testet utförs 6 månader efter CI-aktivering.
|
|
NCIQ (Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire)
Tidsram: Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
Enkäten utvärderar patienternas livskvalitet utifrån tre dimensioner: fysiologisk funktion, psykologisk funktion och social funktion.
|
Testet genomförs 12 månader efter CI-aktivering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shiming Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSD-2022-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .