南アフリカでの COVID-19 感染に対するデジタル自己検査戦略のランダム化比較試験。
南アフリカでCOVID-19感染が疑われる個人におけるデジタルセルフテスト戦略の影響の評価は、行動計画までの時間、ケアへのリンク、新しい感染の検出：無作為化比較優越性試験。
世界がワクチン接種率の急速な拡大と新しい亜種に開放されるにつれて、自宅での COVID-19 テスト、またはキオスク、オフィス、またはプライベート スペースに基づく自己テストへのタイムリーなアクセスの必要性がさらに高まっています。
セルフテストを補完するデジタル戦略に関するデータはまばらです。 優越性無作為化対照試験デザイン（オープンラベル、単盲検）を使用して、研究者は、キオスク/プライベートスペースから提供されるデジタルセルフテスト戦略がテスト結果までの所要時間に与える影響を評価することを目指します。参加者は行動計画を開始し、戦略に従って新しい感染が検出されました。 研究者は、これらの結果を従来のラボベースの戦略と比較します。
意義：
デジタルでポータブルな自己検査戦略により、COVID-19 の状態を迅速に自己認識し、臨床/検疫/予防計画に迅速に分類することが容易になります。
この研究は、COVID-19 感染に対するデジタル接続された自己検査戦略の影響を文書化します。 戦略が完了すると、デジタル プログラムは世界的な普及に利用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重度の COVID-19 感染のリスクを評価し、自己検査の解釈方法とその後の行動計画について参加者をガイドする迅速なデジタル自己検査戦略は、COVID-19 感染の検出においてより影響力があり、より多くのことを促進すると仮定しています。参加者は、従来の戦略と比較して適切な行動をとることができます。 開始される行動計画は、a) 臨床ケア、b) 予防 (自宅検疫、隔離)、または c) 社会的距離のいずれかです。 総合すると、これらの行動は、現在およびその後の SARS-CoV-2 サージの際の健康上の結果に影響を与えます。
優越性無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用して、研究者は参加者をアプリベースの自己検査アームまたは従来の検査アーム (COVID-19 検査で医療従事者 (HCW) が実施するスクリーニングと検査) のいずれかに無作為に割り付けます。サイト）。 確認のためのRT-PCR検査が両腕で行われます。 標準的なケアは、従来のアームで提供されます。
介入戦略は、COVID-19 検査サイトまたは学生の診療所内のキオスク/プライベート スペースで提供されます。 COVIDスマートケア！デジタル アプリ ベースのプログラムは、テスト キオスク ベースのタブレットまたは参加者のスマートフォンにダウンロードされます。 この戦略により、セルフテストの結果とガイド付きアクション プランが迅速なターンアラウンド タイムで得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 電話番号：021 442 1816
- メール：keertan.dheda@uct.ac.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali Esmail, MD
- 電話番号：021 442 1816
- メール：ali.esmail@uct.ac.za
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- 募集
- University of Cape Town Lung Institute
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コンタクト：
- Ali Esmail, MD
- メール：ali.esmail@uct.ac.za
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コンタクト：
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 電話番号：021 442 1816
- メール：keertan.dheda@uct.ac.za
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主任研究者：
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
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副調査官：
- Ali Esmail, MD
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副調査官：
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
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副調査官：
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- すべての性別と性別
- COVID-19 への曝露の疑い
- COVID-19 の症候性または無症候性
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力
- インターネット接続へのアクセスとデジタルリテラシー
- COVIDSmart CARE をダウンロードして実行できるスマート デバイスへのアクセス!アプリ (例: Android タブレット バージョン 6 以降)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する深刻な精神的健康または臨床状態の参加者。
- 緊急入院を必要とする明らかな重度の COVID-19 症状がある人 (例: 重度の息切れ、意識レベルの低下など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入部門では、治験機器であるアボットの Panbio COVID-19 抗原セルフテストを使用した、自己管理の監視付き COVID-19 検査戦略を提供します。
セルフテストのプロセスは、COVIDSmart CARE によって容易になります。デジタルアプリとプラットフォーム。
新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者は、a) 臨床治療経路、b) 予防 (自宅隔離、隔離) 経路、または c) 社会的距離の 3 つの行動計画のいずれかにトリアージされます。
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COVID-19 自己検査は、自己サンプリング鼻スワブを必要とする治験中の Abbott Panbio 迅速抗原自己検査キットを使用して実施されます。
デジタルの非接触型オープン アクセス戦略を接続、教育、伝達するアプリケーションに導かれ、参加者は COVID-19 感染のリスク レベルをセルフテストして評価する機会が与えられます。研究プラットフォームを通じて、COVID-19 陽性者の検査を行います。
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介入なし：従来のアーム
SARS-CoV-2検査に参加する参加者は、自己申告による症状の重症度（軽度、中等度、重度）に応じて段階分けされ、迅速抗原検査、続いてRT-PCR検査が行われる。 新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者は、a) 臨床治療経路、b) 予防 (自宅隔離、隔離) 経路、または c) 社会的距離の 3 つの行動計画のいずれかにトリアージされます。 従来型アームは標準的なケアアームです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストの時点から臨床行動計画の開始までのターンアラウンド タイム (TAT) への影響を見積もる。
時間枠：24～48時間未満
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TAT は、従来の RT-PCR 検査の 24 時間に比べて 2 時間未満と推定されます。
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24～48時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVIDSmart CAREの影響！無作為化後 24 時間で、従来の COVID-19 検査戦略と比較して、適切な COVID-19 関連行動をとる参加者の割合に関する自己検査戦略。
時間枠：24～48時間未満
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標準治療テストを受ける参加者と比較して、アプリを介して提供されるガイダンスを実行する参加者の比例推定値は、行動の変化および/またはケアへのリンクに対するアプリの有効性を測定します。
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24～48時間未満
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各アームでの新しい COVID-19 感染の検出への影響。
時間枠：1年
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各アームで検出された新しい COVID-19 感染の数に対するデジタルセルフテストと従来のテストの影響を文書化します。
新たに特定された参加者の割合を、両方のアームでテスト陽性として比較して記録します。
テスト陽性とテスト陰性は、ラボで確認された結果とテスト プロトコルによって確認されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVIDSmart CAREの診断精度！対従来の参照標準。
時間枠：1年
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私たちの介入（デジタルセルフテスト戦略）と従来のRT-PCRテスト（異なるメーカーのNAATを含む複合参照標準アルゴリズム）の診断性能を比較します。パフォーマンス メトリクス (つまり、感度、特異性、および 95% CI での正と負の予測値)。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD、McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 174921
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。