En randomisert kontrollert utprøving av en digital, selvtestende strategi for COVID-19-infeksjon i Sør-Afrika.
Evaluering av virkningen av en digital selvteststrategi hos individer med mistenkt covid-19-infeksjon i Sør-Afrika på tid til handlingsplaner, kobling til omsorg, påvisning av nye infeksjoner: en randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk.
Ettersom verden åpner opp for raskt økende vaksinasjonsdekning og nyere varianter, er det et enda større behov for rettidig tilgang til hjemmetesting av COVID-19, eller selvtesting basert på kiosker, kontorer eller private rom.
Data om digitale strategier som utfyller selvtesting er sparsomme. Ved å bruke et overlegent randomisert kontrollert forsøksdesign (åpen etikett, enkeltblindet), vil etterforskerne ta sikte på å evaluere effekten av en digital selvteststrategi som tilbys fra kiosker/private rom på behandlingstiden for å teste resultater, andelen av deltakere igangsatt handlingsplaner, og ny smitte oppdaget med strategien. Etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med en konvensjonell laboratoriebasert strategi.
Betydning:
En digital, bærbar, selvtestende strategi vil lette rask selvkunnskap om COVID-19-status og rask klassifisering i kliniske/karantene/forebyggingsplaner.
Studien vil dokumentere virkningen av en digitalt tilkoblet selvteststrategi for COVID-19-infeksjon. Ved fullføring av strategien vil det digitale programmet være tilgjengelig for global formidling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at en rask digital selvteststrategi som evaluerer risikoen for alvorlig COVID-19-infeksjon og veileder deltakerne om metodene for selvtesttolkning og påfølgende handlingsplaner vil være mer virkningsfull for å oppdage COVID-19-infeksjon og vil legge til rette for flere deltakerne til å ta en passende fremgangsmåte sammenlignet med den konvensjonelle strategien. Handlingsplaner som settes i gang vil være enten: a) klinisk behandling, b) forebygging (hjemmekarantene, isolasjon) eller c) sosial distansering. Til sammen vil disse handlingene påvirke helseresultatene under de nåværende og påfølgende SARS-CoV-2-stigningene.
Ved å bruke et overlegent randomisert kontrollert forsøk (RCT), vil etterforskerne randomisere deltakerne til enten den appbaserte selvtestingsarmen eller den konvensjonelle testarmen (screening og testing utført av en helsepersonell (HCW) ved COVID-19-testingen nettstedet). En bekreftende RT-PCR-test vil bli utført i begge armer. Standarden for omsorg vil bli tilbudt i den konvensjonelle armen.
Intervensjonsstrategien vil bli tilbudt i kiosker/private rom innenfor COVID-19-teststeder eller studenthelseklinikker. COVIDSmart OMSORG! digitalt App-basert program vil bli lastet ned til testkioskbaserte nettbrett eller deltakeres smarttelefoner. Denne strategien vil gi selvtestresultater og veiledede handlingsplaner i en rask behandlingstid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: keertan.dheda@uct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Esmail, MD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: ali.esmail@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town Lung Institute
-
Ta kontakt med:
- Ali Esmail, MD
- E-post: ali.esmail@uct.ac.za
-
Ta kontakt med:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: keertan.dheda@uct.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
-
Underetterforsker:
- Ali Esmail, MD
-
Underetterforsker:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
-
Underetterforsker:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Alle kjønn og kjønn
- Mistenker eksponering for COVID-19
- Symptomatisk eller asymptomatisk for COVID-19
- Mental evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til internett-tilkobling og digital kunnskap
- Tilgang til en smartenhet som kan laste ned og kjøre COVIDSmart CARE! App (f.eks. Android-nettbrett versjon 6 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig psykisk helse eller klinisk tilstand som begrenser deres kapasitet til å gi informert samtykke.
- De med tilsynelatende alvorlige COVID-19-symptomer som krever akutt sykehusinnleggelse (f.eks. alvorlig kortpustethet, nedsatt bevissthetsnivå, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I intervensjonsarmen vil vi tilby en selvadministrert overvåket COVID-19-teststrategi med en undersøkelsesenhet - Abbotts Panbio COVID-19 Antigen Self-test.
Selvtestprosessen vil bli tilrettelagt av COVIDSmart CARE! digital app og plattform.
Mistenkte covid-19-pasienter vil bli triagert i én av tre handlingsplaner: a) kliniske behandlingsveier, b) forebygging (hjemmekarantene, isolasjon) veier, eller c) sosial distansering.
|
Covid-19-selvtesting vil bli utført ved å bruke Abbott Panbios raske antigen-selvtestsett som krever selvprøvede neseprøver.
Veiledet av applikasjonen som kobler til, utdanner og kommuniserer en digital, kontaktløs åpen tilgangsstrategi, vil deltakerne få muligheten til å selvteste og vurdere risikonivået for COVID-19-infeksjon, samt muligheten til å henvise sine nære kontakter til testing for de som er COVID-19 positive, gjennom studieplattformen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell arm
Deltakere som presenterer for å teste for SARS-CoV-2 vil bli iscenesatt på deres selvrapporterte alvorlighetsgrad av symptomer (mild, moderat, alvorlig) og testet med raske antigentester, etterfulgt av RT-PCR-testing. Mistenkte covid-19-pasienter vil bli triagert i én av tre handlingsplaner: a) kliniske behandlingsveier, b) forebygging (hjemmekarantene, isolasjon) veier, eller c) sosial distansering. Konvensjonell arm er standard pleiearm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimere innvirkningen på behandlingstid (TAT) fra tidspunktet for å ta en test til å sette i gang en klinisk handlingsplan.
Tidsramme: Mindre enn 24-48 timer
|
TAT er beregnet til å være <2 timer sammenlignet med 24 timer tatt med en konvensjonell RT-PCR-test.
|
Mindre enn 24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av COVIDSmart CARE! selvteststrategi på andelen deltakere som tar en passende COVID-19-relatert handling sammenlignet med konvensjonelle COVID-19-teststrategier 24 timer etter randomisering.
Tidsramme: Mindre enn 24-48 timer
|
Proporsjonale estimater av deltakere som følger veiledningen gitt via appen sammenlignet med de som gjennomgår standard omsorgstesting, vil måle effekten av appen på å endre atferd og/eller kobling til omsorg.
|
Mindre enn 24-48 timer
|
|
Innvirkning på påvisning av nye COVID-19-infeksjoner i hver arm.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil dokumentere virkningen av digital selvtesting versus konvensjonell testing på antall nye COVID-19-infeksjoner oppdaget i hver arm.
Vi vil sammenligne og dokumentere andelen nylig identifiserte deltakere som testpositive i begge armer.
Testpositive og testnegative vil bli bekreftet av laboratoriebekreftede resultater og testprotokoller.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av COVIDSmart CARE! kontra konvensjonell referansestandard.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til vår intervensjonelle (digitale selvteststrategi) versus konvensjonell RT-PCR-testet (en sammensatt referansestandardalgoritme som inneholder NAAT-er fra en annen produsent); med ytelsesmålinger (dvs. sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier med 95 % KI).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 174921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .