남아프리카의 COVID-19 감염에 대한 디지털 자가 테스트 전략의 무작위 통제 시험.
남아공에서 COVID-19 감염이 의심되는 개인의 디지털 자가 테스트 전략이 실행 계획 시간, 치료와의 연계, 새로운 감염 감지에 미치는 영향 평가: 무작위 통제 우월성 시험.
전 세계가 빠르게 증가하는 백신 접종 범위와 새로운 변종에 개방됨에 따라 집에서 COVID-19 테스트에 적시에 액세스하거나 키오스크, 사무실 또는 개인 공간을 기반으로 하는 자가 테스트에 대한 필요성이 훨씬 더 커졌습니다.
자체 테스트를 보완하는 디지털 전략에 대한 데이터는 드물다. 우월성 무작위 통제 시험 설계(오픈 라벨, 단일 맹검)를 사용하여 조사관은 키오스크/개인 공간에서 제공되는 디지털 자가 테스트 전략이 테스트 결과까지 소요되는 시간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 행동 계획을 시작했고 전략으로 새로운 감염이 감지되었습니다. 조사관은 이러한 결과를 기존의 실험실 기반 전략과 비교할 것입니다.
중요성:
디지털, 휴대형, 자체 테스트 전략은 COVID-19 상태에 대한 신속한 자가 지식과 임상/격리/예방 계획으로의 신속한 분류를 촉진할 것입니다.
이 연구는 COVID-19 감염에 대한 디지털 연결된 자가 테스트 전략의 영향을 문서화할 것입니다. 전략이 완료되면 디지털 프로그램을 전 세계에 배포할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 심각한 COVID-19 감염의 위험을 평가하고 참가자에게 자가 테스트 해석 방법과 후속 조치 계획을 안내하는 신속한 디지털 자가 테스트 전략이 COVID-19 감염을 감지하는 데 더 큰 영향을 미치고 더 많은 것을 촉진할 것이라고 가정합니다. 참여자들이 기존의 전략과 비교하여 적절한 조치를 취하도록 합니다. 시작되는 행동 계획은 a) 임상 치료, b) 예방(자가격리, 격리) 또는 c) 사회적 거리두기입니다. 종합하면 이러한 조치는 현재 및 향후 SARS-CoV-2 급증 동안 건강 결과에 영향을 미칠 것입니다.
우월성 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하여 조사관은 참가자를 앱 기반 자가 테스트 부문 또는 기존 테스트 부문(COVID-19 테스트에서 의료 종사자(HCW)이 수행하는 선별 및 테스트)에 무작위 배정합니다. 대지). 확증 RT-PCR 테스트는 양쪽 팔에서 수행됩니다. 치료 표준은 기존 팔에서 제공됩니다.
개입 전략은 COVID-19 테스트 사이트 또는 학생 건강 클리닉 내의 키오스크/개인 공간에서 제공됩니다. COVIDSmart 케어! 디지털 앱 기반 프로그램은 테스트 키오스크 기반 태블릿 또는 참가자의 스마트폰에 다운로드됩니다. 이 전략은 빠른 처리 시간 내에 자체 테스트 결과 및 안내된 실행 계획을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 전화번호: 021 442 1816
- 이메일: keertan.dheda@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Esmail, MD
- 전화번호: 021 442 1816
- 이메일: ali.esmail@uct.ac.za
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- 모병
- University of Cape Town Lung Institute
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연락하다:
- Ali Esmail, MD
- 이메일: ali.esmail@uct.ac.za
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연락하다:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 전화번호: 021 442 1816
- 이메일: keertan.dheda@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
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부수사관:
- Ali Esmail, MD
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부수사관:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
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부수사관:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 모든 성별
- COVID-19 노출 의심
- COVID-19에 대한 유증상 또는 무증상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
- 인터넷 연결에 대한 액세스 및 디지털 리터러시
- COVIDSmart CARE를 다운로드하고 실행할 수 있는 스마트 장치에 대한 액세스! 앱(예: Android 태블릿 버전 6 이상).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 정신 건강 또는 임상 상태를 가진 참여자.
- 긴급 입원이 필요한 중증 COVID-19 증상이 있는 자(예: 심각한 호흡곤란, 의식 장애 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재 부문에서는 조사 장치인 Abbott의 Panbio 코로나19 항원 자가 테스트를 통해 자가 관리 감독형 코로나19 테스트 전략을 제공할 것입니다.
자가 테스트 과정은 코로나스마트 케어(COVIDSmart CARE)를 통해 더욱 간편해집니다! 디지털 앱 및 플랫폼.
코로나19가 의심되는 환자는 a) 임상 치료 경로, b) 예방(가정 격리, 격리) 경로 또는 c) 사회적 거리두기의 세 가지 조치 계획 중 하나로 분류됩니다.
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COVID-19 자가 테스트는 자체 샘플링 비강 면봉이 필요한 조사용 Abbott Panbio 신속 항원 자가 테스트 키트를 사용하여 수행됩니다.
디지털, 비접촉식 공개 액세스 전략을 연결, 교육 및 전달하는 애플리케이션의 안내에 따라 참가자는 COVID-19 감염 위험 수준을 자체 테스트하고 평가할 수 있는 기회와 밀접 접촉자를 추천할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구 플랫폼을 통해 COVID-19 양성인 사람들을 위한 테스트.
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간섭 없음: 컨벤셔널 암
SARS-CoV-2 테스트를 위해 참석하는 참가자는 자체 보고된 증상의 심각도(경증, 중등도, 중증)에 따라 단계를 결정하고 신속 항원 테스트를 받은 후 RT-PCR 테스트를 받게 됩니다. 코로나19가 의심되는 환자는 a) 임상 치료 경로, b) 예방(가정 격리, 격리) 경로 또는 c) 사회적 거리두기의 세 가지 조치 계획 중 하나로 분류됩니다. 일반 팔은 치료용 팔의 표준입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트를 받는 시점부터 임상 조치 계획을 시작하는 시점까지 처리 시간(TAT)에 미치는 영향을 추정합니다.
기간: 24-48시간 미만
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TAT는 기존의 RT-PCR 검사로 24시간 걸리는 것과 비교하여 2시간 미만으로 추정됩니다.
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24-48시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVIDSmart CARE의 영향! 무작위 배정 후 24시간에 기존 COVID-19 테스트 전략과 비교하여 적절한 COVID-19 관련 조치를 취하는 참가자의 비율에 대한 자가 테스트 전략.
기간: 24-48시간 미만
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표준 치료 테스트를 받는 참가자와 비교하여 앱을 통해 제공된 지침을 수행하는 참가자의 비례 추정치는 변화하는 행동 및/또는 치료와의 연결에 대한 앱의 효능을 측정합니다.
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24-48시간 미만
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각 팔의 새로운 COVID-19 감염 탐지에 미치는 영향.
기간: 일년
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각 팔에서 감지된 새로운 COVID-19 감염 수에 대한 디지털 자가 테스트와 기존 테스트의 영향을 문서화할 것입니다.
새로 식별된 참가자의 비율을 양 팔에서 테스트 양성으로 비교하고 문서화합니다.
테스트 양성 및 테스트 네거티브는 실험실 확인 결과 및 테스트 프로토콜에 의해 확인됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVIDSmart CARE의 진단 정확도! 기존의 참조 표준에 비해.
기간: 일년
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중재(디지털 자체 테스트 전략)와 기존 RT-PCR 테스트(다른 제조업체의 NAAT를 포함하는 복합 참조 표준 알고리즘)의 진단 성능을 비교할 것입니다. 성능 지표(예: 민감도, 특이도, 95% CI의 양성 및 음성 예측 값).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 174921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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