En randomiserad kontrollerad studie av en digital självteststrategi för COVID-19-infektion i Sydafrika.
Utvärdering av effekten av en digital självteststrategi hos individer med misstänkt covid-19-infektion i Sydafrika i tid till handlingsplaner, koppling till vård, upptäckt av nya infektioner: en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning.
När världen öppnar upp för snabbt ökande vaccinationstäckning och nyare varianter, finns det ett ännu större behov av snabb tillgång till covid-19-testning hemma eller självtestning baserad från kiosker, kontor eller privata utrymmen.
Data om digitala strategier som kompletterar självtestning är sparsamma. Med hjälp av en överlägsen randomiserad kontrollerad studiedesign (öppen etikett, enkelblindad), kommer utredarna att sträva efter att utvärdera effekten av en digital självteststrategi som erbjuds från kiosker/privata utrymmen på handläggningstiden för att testa resultat, andelen av deltagare initierade på handlingsplaner, och ny infektion upptäcktes med strategin. Utredarna kommer att jämföra dessa resultat med en konventionell labbbaserad strategi.
Betydelse:
En digital, bärbar, självtestningsstrategi kommer att underlätta snabb självkännedom om COVID-19-status och snabb klassificering i kliniska/karantän/förebyggande planer.
Studien kommer att dokumentera effekten av en digitalt ansluten självteststrategi för COVID-19-infektion. När strategin är klar kommer det digitala programmet att vara tillgängligt för global spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att en snabb digital självteststrategi som utvärderar risken för allvarlig covid-19-infektion och vägleder deltagarna om metoderna för tolkning av självtest och efterföljande handlingsplaner kommer att ha större effekt för att upptäcka covid-19-infektion och kommer att underlätta fler deltagarna att vidta ett lämpligt tillvägagångssätt jämfört med den konventionella strategin. Handlingsplaner som initieras kommer att vara antingen: a) klinisk vård, b) förebyggande (hemkarantän, isolering) eller c) social distansering. Sammantaget kommer dessa åtgärder att påverka hälsoresultaten under de nuvarande och efterföljande SARS-CoV-2-ökningarna.
Med hjälp av en design för överlägsen randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer utredarna att randomisera deltagare till antingen den appbaserade självtestarmen eller den konventionella testarmen (screening och testning utförd av en vårdpersonal (HCW) vid covid-19-testningen webbplats). Ett bekräftande RT-PCR-test kommer att utföras i båda armarna. Vårdstandarden kommer att erbjudas i den konventionella armen.
Interventionsstrategin kommer att erbjudas i kiosker/privata utrymmen inom COVID-19-testplatser eller studenthälsokliniker. The COVIDSmart CARE! digitalt App-baserat program kommer att laddas ner till testkioskens surfplattor eller deltagarnas smartphones. Denna strategi kommer att ge resultat av självtest och vägledda handlingsplaner inom en snabb handläggningstid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: keertan.dheda@uct.ac.za
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Esmail, MD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: ali.esmail@uct.ac.za
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Rekrytering
- University of Cape Town Lung Institute
-
Kontakt:
- Ali Esmail, MD
- E-post: ali.esmail@uct.ac.za
-
Kontakt:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: 021 442 1816
- E-post: keertan.dheda@uct.ac.za
-
Huvudutredare:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
-
Underutredare:
- Ali Esmail, MD
-
Underutredare:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
-
Underutredare:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Alla kön och kön
- Misstänker exponering för covid-19
- Symtomatisk eller asymtomatisk för COVID-19
- Mental förmåga att ge informerat samtycke
- Tillgång till internetuppkoppling och digitalt läskunnig
- Tillgång till en smart enhet som kan ladda ner och köra COVIDSmart CARE! App (t.ex. Android-surfplatta version 6 eller senare).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allvarlig psykisk hälsa eller kliniskt tillstånd som begränsar deras förmåga att ge informerat samtycke.
- De med uppenbart allvarliga covid-19-symtom som kräver akut sjukhusvistelse (t.ex. svår andnöd, nedsatt medvetandenivå, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
I interventionsarmen kommer vi att erbjuda en självadministrerad övervakad COVID-19-teststrategi med en undersökningsenhet - Abbotts Panbio COVID-19 Antigen Self-test.
Självtestprocessen kommer att underlättas av COVIDSmart CARE! digital app och plattform.
Misstänkta covid-19-patienter kommer att triageras i en av tre handlingsplaner: a) kliniska vårdvägar, b) förebyggande (hemkarantän, isolering) vägar eller c) social distansering.
|
Covid-19-självtestning kommer att utföras med Abbott Panbios snabba antigen-självtestkit som kräver självprovtagna näsprover.
Med ledning av applikationen som ansluter, utbildar och kommunicerar en digital, kontaktlös öppen åtkomststrategi kommer deltagarna att ha möjlighet att självtesta och bedöma sin risknivå för COVID-19-infektion, samt möjlighet att hänvisa sina nära kontakter till testning för dem som är covid-19-positiva, genom studieplattformen.
|
|
Inget ingripande: Konventionell arm
Deltagare som presenterar för att testa för SARS-CoV-2 kommer att iscensättas på deras självrapporterade symtomsvårighet (lindriga, måttliga, svåra) och testas med snabba antigentester, följt av RT-PCR-testning. Misstänkta covid-19-patienter kommer att triageras i en av tre handlingsplaner: a) kliniska vårdvägar, b) förebyggande (hemkarantän, isolering) vägar eller c) social distansering. Konventionell arm är standardvårdsarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av effekten på omloppstiden (TAT) från det att testet tas till att en klinisk handlingsplan påbörjas.
Tidsram: Mindre än 24-48 timmar
|
TAT uppskattas vara <2 timmar jämfört med 24 timmar tagna med ett konventionellt RT-PCR-test.
|
Mindre än 24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av COVIDSmart CARE! självteststrategi på andelen deltagare som vidtar en lämplig covid-19-relaterad åtgärd jämfört med konventionella covid-19-teststrategier 24 timmar efter randomisering.
Tidsram: Mindre än 24-48 timmar
|
Proportionella uppskattningar av deltagare som följer vägledningen som ges via appen jämfört med de som genomgår standardvårdstestning kommer att mäta appens effektivitet när det gäller att ändra beteende och/eller koppling till vård.
|
Mindre än 24-48 timmar
|
|
Inverkan på upptäckt av nya covid-19-infektioner i varje arm.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att dokumentera effekten av digitala självtestningar kontra konventionella tester på antalet nya covid-19-infektioner som upptäcks i varje arm.
Vi kommer att jämföra och dokumentera andelen nyidentifierade deltagare som testpositiva i båda armarna.
Testpositiva och negativa tester kommer att bekräftas av laboratoriebekräftade resultat och testprotokoll.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för COVIDSmart CARE! mot konventionell referensstandard.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att jämföra den diagnostiska prestandan för vår interventionella (digitala självteststrategi) mot konventionella RT-PCR-testade (en sammansatt referensstandardalgoritm som innehåller NAAT från en annan tillverkare); med prestationsmått (d.v.s. sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden med 95 % KI).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 174921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .