Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej, samotestującej się strategii zakażenia COVID-19 w Afryce Południowej.

19 października 2023 zaktualizowane przez: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ocena wpływu strategii samokontroli cyfrowej u osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19 w Afryce Południowej na plany czasowe do działania, powiązanie z opieką, wykrywanie nowych infekcji: randomizowana, kontrolowana próba wyższości.

Ponieważ świat otwiera się na szybko rosnący zasięg szczepień i nowsze warianty, istnieje jeszcze większa potrzeba szybkiego dostępu do testów na COVID-19 w domu lub do samodzielnego testowania w kioskach, biurach lub miejscach prywatnych.

Dane na temat strategii cyfrowych, które uzupełniają samotestowanie, są skąpe. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania wyższości (otwartej próby, z pojedynczą ślepą próbą), badacze będą dążyć do oceny wpływu cyfrowej strategii autotestu oferowanej w kioskach/prywatnych przestrzeniach na czas oczekiwania na wyniki testów, odsetek uczestnicy zainicjowali plany działania i wykryli nową infekcję za pomocą strategii. Badacze porównają te wyniki z konwencjonalną strategią laboratoryjną.

Znaczenie:

Cyfrowa, przenośna strategia samotestowania ułatwi szybkie samopoznanie statusu COVID-19 i szybką klasyfikację do planów klinicznych/kwarantanny/prewencji.

Badanie będzie dokumentować wpływ połączonej cyfrowo strategii samotestowania na zakażenie COVID-19. Po ukończeniu strategii program cyfrowy będzie dostępny do globalnego rozpowszechniania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że strategia szybkiego cyfrowego samotestowania, która ocenia ryzyko ciężkiego zakażenia COVID-19 i prowadzi uczestników w zakresie metod interpretacji autotestu i wynikających z tego planów działania, będzie miała większy wpływ na wykrywanie zakażenia COVID-19 i ułatwi więcej uczestników do podjęcia odpowiedniego kierunku działań w porównaniu z konwencjonalną strategią. Rozpoczęte zostaną plany działań: a) opieka kliniczna, b) profilaktyka (kwarantanna domowa, izolacja) lub c) dystans społeczny. Podsumowując, działania te będą miały wpływ na wyniki zdrowotne podczas obecnych i kolejnych wzrostów SARS-CoV-2.

Korzystając z projektu randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości (RCT), badacze losowo przydzielą uczestników do ramienia samotestującego opartego na aplikacji lub do ramienia konwencjonalnego testowania (badanie przesiewowe i testy przeprowadzane przez pracownika służby zdrowia (HCW) podczas testów na COVID-19 strona). Potwierdzający test RT-PCR zostanie przeprowadzony w obu ramionach. Standard opieki będzie oferowany w ramieniu konwencjonalnym.

Strategia interwencyjna będzie oferowana w kioskach/miejscach prywatnych w punktach testowych na COVID-19 lub przychodniach studenckich. Opieka COVIDSmart! cyfrowy program oparty na aplikacji zostanie pobrany na tablety z kioskiem testowym lub smartfony uczestników. Strategia ta zapewni wyniki autotestów i plany działania z przewodnikiem w krótkim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ali Esmail, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Pod-śledczy:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wszystkie płcie i płcie
  • Podejrzenie narażenia na COVID-19
  • Objawowy lub bezobjawowy dla COVID-19
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do łącza internetowego i umiejętności cyfrowe
  • Dostęp do inteligentnego urządzenia, które może pobrać i uruchomić aplikację COVIDSmart CARE! Aplikacja (np. tablet z Androidem w wersji 6 lub nowszej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnym stanem zdrowia psychicznego lub stanem klinicznym, który ogranicza ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z widocznymi ciężkimi objawami COVID-19 wymagającymi pilnej hospitalizacji (np. ciężka duszność, zaburzenia świadomości itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
W części interwencyjnej będziemy oferować strategię samodzielnego wykonywania nadzorowanych testów na obecność wirusa Covid-19 przy użyciu urządzenia badawczego – autotestu Panbio na obecność antygenu COVID-19 firmy Abbott. Proces autotestu ułatwi aplikacja COVIDSmart CARE! cyfrowa aplikacja i platforma. Pacjenci z podejrzeniem Covid-19 zostaną przydzieleni do jednego z trzech planów działania: a) ścieżek opieki klinicznej, b) ścieżek zapobiegania (kwarantanna domowa, izolacja) lub c) dystansu społecznego.
Urządzenie: Szybkie autotesty antygenowe Abbott Panbio
Samodzielny test na obecność COVID-19 zostanie przeprowadzony przy użyciu eksperymentalnych zestawów do samodzielnego testu na antygen firmy Abbott Panbio, które wymagają samodzielnego pobrania wymazów z nosa.
Inny: COVIDSmart CARE! aplikacja
Kierując się aplikacją, która łączy, edukuje i komunikuje cyfrową, bezdotykową strategię otwartego dostępu, uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego przetestowania i oceny swojego poziomu ryzyka zakażenia COVID-19, a także możliwość skierowania swoich bliskich kontaktów do testy dla osób z pozytywnym wynikiem COVID-19 za pośrednictwem platformy badawczej.
Brak interwencji: Konwencjonalne ramię

Uczestnicy zgłaszający się na badanie w kierunku SARS-CoV-2 zostaną poddani ocenie na podstawie zgłoszonego przez nich nasilenia objawów (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i poddani testom za pomocą szybkich testów antygenowych, a następnie przeprowadzeniu testu RT-PCR. Pacjenci z podejrzeniem Covid-19 zostaną przydzieleni do jednego z trzech planów działania: a) ścieżek opieki klinicznej, b) ścieżek zapobiegania (kwarantanna domowa, izolacja) lub c) dystansu społecznego.

Ramię konwencjonalne jest ramieniem standardowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie wpływu na czas realizacji (TAT) od momentu wykonania badania do zainicjowania planu działań klinicznych.
Ramy czasowe: Mniej niż 24-48 godzin
Szacuje się, że TAT wynosi <2 godziny w porównaniu do 24 godzin w przypadku konwencjonalnego testu RT-PCR.
Mniej niż 24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu COVIDSmart CARE! strategia samotestowania dotycząca odsetka uczestników podejmujących odpowiednie działania związane z COVID-19 w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami testowania COVID-19 24 godziny po randomizacji.
Ramy czasowe: Mniej niż 24-48 godzin
Proporcjonalne oszacowania liczby uczestników, którzy postępują zgodnie ze wskazówkami podanymi za pośrednictwem Aplikacji, w porównaniu z tymi, którzy przechodzą standardowe testy opieki, będą mierzyć skuteczność Aplikacji w zakresie zmiany zachowania i/lub powiązania z opieką.
Mniej niż 24-48 godzin
Wpływ na wykrywanie nowych zakażeń COVID-19 w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Udokumentujemy wpływ autotestu cyfrowego w porównaniu z testami konwencjonalnymi na liczbę nowych zakażeń COVID-19 wykrytych w każdym ramieniu. Porównamy i udokumentujemy odsetek nowo zidentyfikowanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu w obu ramionach. Testy pozytywne i negatywne zostaną potwierdzone laboratoryjnie potwierdzonymi wynikami i protokołami testów.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna COVIDSmart CARE! w porównaniu z konwencjonalnym wzorcem odniesienia.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy wydajność diagnostyczną naszej interwencyjnej (cyfrowej strategii autotestu) z konwencjonalną testowaną metodą RT-PCR (złożony algorytm referencyjny zawierający NAAT od innego producenta); z metrykami wydajności (tj. czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne z 95% przedziałem ufności).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Cape Town Lung Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj