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Uno studio controllato randomizzato di una strategia digitale di autotest per l'infezione da COVID-19 in Sud Africa.

19 ottobre 2023 aggiornato da: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Valutazione dell'impatto di una strategia di autotest digitale in individui con sospetta infezione da COVID-19 in Sud Africa in tempo per piani d'azione, collegamento all'assistenza, rilevamento di nuove infezioni: una prova di superiorità controllata randomizzata.

Mentre il mondo si apre a una copertura vaccinale in rapido aumento e a nuove varianti, c'è un bisogno ancora maggiore di un accesso tempestivo ai test COVID-19 a casa o all'autotest basato su chioschi, uffici o spazi privati.

I dati sulle strategie digitali che completano l'autotest sono scarsi. Utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata di superiorità (in aperto, in singolo cieco), i ricercatori mireranno a valutare l'impatto di una strategia di autotest digitale offerta da chioschi/spazi privati ​​sul tempo di consegna per testare i risultati, la proporzione di partecipanti avviati sui piani d'azione e nuova infezione rilevata con la strategia. Gli investigatori confronteranno questi risultati con una strategia convenzionale basata sul laboratorio.

Significato:

Una strategia digitale, portatile e di autotest faciliterà la rapida autoconoscenza dello stato di COVID-19 e la rapida classificazione in piani clinici/quarantena/prevenzione.

Lo studio documenterà l'impatto di una strategia di autotest connessa digitalmente per l'infezione da COVID-19. Al completamento della strategia, il programma digitale sarà disponibile per la diffusione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che una rapida strategia di autotest digitale che valuti il ​​rischio di grave infezione da COVID-19 e guidi i partecipanti sui metodi di interpretazione dell'autotest e sui conseguenti piani d'azione avrà un impatto maggiore nel rilevare l'infezione da COVID-19 e faciliterà di più partecipanti a prendere una linea d'azione appropriata rispetto alla strategia convenzionale. I piani d'azione avviati saranno: a) assistenza clinica, b) prevenzione (quarantena domiciliare, isolamento) o c) distanziamento sociale. Nel loro insieme, queste azioni avranno un impatto sui risultati sanitari durante l'attuale e le successive ondate di SARS-CoV-2.

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato di superiorità (RCT), i ricercatori randomizzeranno i partecipanti al braccio di autotest basato su App o al braccio di test convenzionale (screening e test eseguiti da un operatore sanitario (HCW) durante il test COVID-19 luogo). Verrà eseguito un test RT-PCR di conferma in entrambe le braccia. Lo standard di cura sarà offerto nel braccio convenzionale.

La strategia interventistica sarà offerta in chioschi/spazi privati ​​all'interno di siti di test COVID-19 o cliniche sanitarie per studenti. Il COVIDSmart CARE! Il programma digitale basato su app verrà scaricato sui tablet basati su chiosco di prova o sugli smartphone dei partecipanti. Questa strategia produrrà risultati di autotest e piani d'azione guidati in tempi rapidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ali Esmail, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Sub-investigatore:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Tutti i sessi e generi
  • Sospetto di esposizione al COVID-19
  • Sintomatico o asintomatico per COVID-19
  • Capacità mentale di fornire il consenso informato
  • Accesso alla connettività Internet e alfabetizzazione digitale
  • Accesso a un dispositivo intelligente in grado di scaricare ed eseguire COVIDSmart CARE! App (ad es. tablet Android versione 6 o successiva).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con gravi problemi di salute mentale o condizioni cliniche che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato.
  • Quelli con apparenti sintomi gravi di COVID-19 che richiedono un ricovero urgente (ad esempio, grave mancanza di respiro, livello di coscienza compromesso, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico
Nel braccio interventistico, offriremo una strategia di test COVID-19 supervisionata e autosomministrata con un dispositivo sperimentale: l'autotest dell'antigene Panbio COVID-19 di Abbott. Il processo di autotest sarà facilitato dal COVIDSmart CARE! App e piattaforma digitale. I pazienti sospetti COVID-19 verranno classificati in uno dei tre piani d'azione: a) percorsi di assistenza clinica, b) percorsi di prevenzione (quarantena domiciliare, isolamento), oppure c) distanziamento sociale.
Dispositivo: Autotest rapidi dell'antigene Abbott Panbio
L'autotest COVID-19 verrà eseguito utilizzando i kit di autotest dell'antigene rapido Abbott Panbio sperimentali che richiedono tamponi nasali autocampionati.
Altro: CURA COVIDSmart! app
Guidati dall'applicazione che collega, istruisce e comunica una strategia di accesso aperto digitale e senza contatto, i partecipanti avranno l'opportunità di eseguire autotest e valutare il proprio livello di rischio di infezione da COVID-19, nonché la possibilità di indirizzare i propri contatti stretti a test per coloro che sono positivi al COVID-19, attraverso la piattaforma di studio.
Nessun intervento: Braccio convenzionale

I partecipanti che si presenteranno al test per SARS-CoV-2 verranno classificati in base alla gravità dei sintomi auto-riferiti (lieve, moderata, grave) e testati con test antigenici rapidi, seguiti da test RT-PCR. I pazienti sospetti COVID-19 verranno classificati in uno dei tre piani d'azione: a) percorsi di assistenza clinica, b) percorsi di prevenzione (quarantena domiciliare, isolamento), oppure c) distanziamento sociale.

Il braccio convenzionale è il braccio di cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'impatto sul tempo di risposta (TAT) dal punto di esecuzione di un test all'avvio di un piano d'azione clinico.
Lasso di tempo: Meno di 24-48 ore
Si stima che il TAT sia <2 ore rispetto alle 24 ore prese con un test RT-PCR convenzionale.
Meno di 24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di COVIDSmart CARE! strategia di autotest sulla percentuale di partecipanti che intraprendono un'azione appropriata correlata a COVID-19 rispetto alle strategie di test COVID-19 convenzionali a 24 ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Meno di 24-48 ore
Le stime proporzionali dei partecipanti che mettono in atto la guida fornita tramite l'App rispetto a coloro che si sottopongono a test standard di cura misureranno l'efficacia dell'App sul cambiamento del comportamento e/o sul collegamento con l'assistenza.
Meno di 24-48 ore
Impatto sul rilevamento di nuove infezioni da COVID-19 in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 1 anno
Documenteremo l'impatto dell'autotest digitale rispetto ai test convenzionali sul numero di nuove infezioni da COVID-19 rilevate in ciascun braccio. Confronteremo e documenteremo la percentuale di partecipanti recentemente identificati come positivi al test in entrambi i bracci. I test positivi e negativi ai test saranno confermati dai risultati confermati dal laboratorio e dai protocolli dei test.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di COVIDSmart CARE! rispetto allo standard di riferimento convenzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo le prestazioni diagnostiche del nostro intervento (strategia di autotest digitale) rispetto al test RT-PCR convenzionale (un algoritmo standard di riferimento composito contenente NAAT di un altro produttore); con metriche prestazionali (ovvero sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi con IC 95%).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Cape Town Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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