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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Selbstteststrategie für COVID-19-Infektionen in Südafrika.

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bewertung der Auswirkungen einer Strategie für digitale Selbsttests bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in Südafrika auf die Zeit bis zu Aktionsplänen, die Verknüpfung mit der Versorgung und die Erkennung neuer Infektionen: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie.

Da sich die Welt für eine schnell zunehmende Impfabdeckung und neuere Varianten öffnet, besteht ein noch größerer Bedarf an zeitnahem Zugang zu COVID-19-Tests zu Hause oder an Selbsttests in Kiosken, Büros oder privaten Räumen.

Daten zu digitalen Strategien, die Selbsttests ergänzen, sind spärlich. Unter Verwendung eines überlegenen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (offen, einfach verblindet) werden die Forscher darauf abzielen, die Auswirkungen einer digitalen Selbstteststrategie, die außerhalb von Kiosken/privaten Räumen angeboten wird, auf die Bearbeitungszeit bis zu den Testergebnissen zu bewerten Teilnehmer, die Aktionspläne initiiert haben, und neue Infektionen, die mit der Strategie entdeckt wurden. Die Ermittler werden diese Ergebnisse mit einer herkömmlichen laborbasierten Strategie vergleichen.

Bedeutung:

Eine digitale, tragbare Selbstteststrategie wird die schnelle Selbsterkenntnis des COVID-19-Status und die schnelle Einstufung in Klinik-/Quarantäne-/Präventionspläne erleichtern.

Die Studie wird die Auswirkungen einer digital vernetzten Selbstteststrategie für eine COVID-19-Infektion dokumentieren. Nach Abschluss der Strategie wird das digitale Programm zur weltweiten Verbreitung zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass eine schnelle Strategie für digitale Selbsttests, die das Risiko einer schweren COVID-19-Infektion bewertet und die Teilnehmer zu den Methoden der Selbsttestinterpretation und den daraus resultierenden Aktionsplänen anleitet, bei der Erkennung einer COVID-19-Infektion wirksamer sein und mehr erleichtern wird die Teilnehmer, eine angemessene Vorgehensweise im Vergleich zur herkömmlichen Strategie zu wählen. Die eingeleiteten Aktionspläne umfassen entweder: a) klinische Versorgung, b) Prävention (Hausquarantäne, Isolierung) oder c) soziale Distanzierung. Zusammengenommen werden sich diese Maßnahmen auf die gesundheitlichen Ergebnisse während der aktuellen und der folgenden SARS-CoV-2-Wellen auswirken.

Unter Verwendung eines überlegenen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden die Ermittler die Teilnehmer entweder dem App-basierten Selbsttestarm oder dem konventionellen Testarm (Screening und Tests, die von einem Gesundheitspersonal (HCW) bei den COVID-19-Tests durchgeführt werden) randomisieren Grundstück). In beiden Armen wird ein bestätigender RT-PCR-Test durchgeführt. Der Behandlungsstandard wird im konventionellen Arm angeboten.

Die Interventionsstrategie wird in Kiosken/privaten Räumen innerhalb von COVID-19-Testzentren oder Studentenkliniken angeboten. Die COVIDSmart CARE! Das digitale App-basierte Programm wird auf die Testkiosk-basierten Tablets oder die Smartphones der Teilnehmer heruntergeladen. Diese Strategie wird in kurzer Zeit zu Selbsttestergebnissen und geführten Aktionsplänen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Unterermittler:
          • Ali Esmail, MD
        • Unterermittler:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Unterermittler:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Alle Geschlechter und Geschlechter
  • Verdacht auf COVID-19-Exposition
  • Symptomatisch oder asymptomatisch für COVID-19
  • Geistige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zugang zum Internet und digitale Bildung
  • Zugriff auf ein Smart-Gerät, das COVIDSmart CARE herunterladen und ausführen kann! App (z. B. Android-Tablet Version 6 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerwiegender psychischer oder klinischer Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung einschränken.
  • Personen mit offensichtlich schweren COVID-19-Symptomen, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. schwere Kurzatmigkeit, Bewusstseinsstörungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Im interventionellen Bereich werden wir eine selbstverabreichte, überwachte COVID-19-Teststrategie mit einem Prüfgerät anbieten – dem Panbio COVID-19-Antigen-Selbsttest von Abbott. Der Selbsttestprozess wird durch das COVIDSmart CARE erleichtert! digitale App und Plattform. Verdächtige COVID-19-Patienten werden in einen von drei Aktionsplänen eingeteilt: a) klinische Versorgungspfade, b) Präventionspfade (Quarantäne zu Hause, Isolation) oder c) soziale Distanzierung.
Gerät: Abbott Panbio schnelle Antigen-Selbsttests
COVID-19-Selbsttests werden unter Verwendung von Abbott Panbio-Schnellantigen-Selbsttestkits durchgeführt, für die selbst entnommene Nasenabstriche erforderlich sind.
Sonstiges: COVIDSmart CARE! App
Geleitet von der Anwendung, die eine digitale, kontaktlose Open-Access-Strategie verbindet, aufklärt und kommuniziert, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihr Risikoniveau einer COVID-19-Infektion selbst zu testen und einzuschätzen, sowie die Möglichkeit, ihre engen Kontakte an sie zu verweisen Tests für diejenigen, die COVID-19-positiv sind, über die Studienplattform.
Kein Eingriff: Konventioneller Arm

Bei Teilnehmern, die sich zum Test auf SARS-CoV-2 anmelden, wird der Schweregrad der Symptome (leicht, mittelschwer, schwer) anhand ihrer eigenen Angaben ermittelt und mit Antigen-Schnelltests getestet, gefolgt von einem RT-PCR-Test. Verdächtige COVID-19-Patienten werden in einen von drei Aktionsplänen eingeteilt: a) klinische Versorgungspfade, b) Präventionspfade (Quarantäne zu Hause, Isolation) oder c) soziale Distanzierung.

Der konventionelle Arm ist der Standardarm der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Auswirkungen auf die Bearbeitungszeit (TAT) vom Zeitpunkt der Durchführung eines Tests bis zur Einleitung eines klinischen Aktionsplans.
Zeitfenster: Weniger als 24-48 Stunden
Die TAT wird auf <2 Stunden geschätzt, verglichen mit 24 Stunden bei einem herkömmlichen RT-PCR-Test.
Weniger als 24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der COVIDSmart CARE! Selbstteststrategie zum Anteil der Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Randomisierung eine angemessene COVID-19-bezogene Maßnahme ergreifen, im Vergleich zu herkömmlichen COVID-19-Teststrategien.
Zeitfenster: Weniger als 24-48 Stunden
Proportionale Schätzungen der Teilnehmer, die die über die App gegebenen Anleitungen befolgen, im Vergleich zu denen, die sich Standard-Versorgungstests unterziehen, messen die Wirksamkeit der App bei der Verhaltensänderung und/oder der Verknüpfung mit der Pflege.
Weniger als 24-48 Stunden
Auswirkungen auf die Erkennung neuer COVID-19-Infektionen in jedem Arm.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Auswirkungen digitaler Selbsttests im Vergleich zu herkömmlichen Tests auf die Anzahl der in jedem Arm entdeckten neuen COVID-19-Infektionen dokumentieren. Wir vergleichen und dokumentieren den Anteil der neu identifizierten Teilnehmer als Test-Positive in beiden Armen. Test-Positive und Test-Negative werden durch laborbestätigte Ergebnisse und Testprotokolle bestätigt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von COVIDSmart CARE! gegenüber herkömmlichem Referenzstandard.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die diagnostische Leistung unserer interventionellen (digitale Selbstteststrategie) mit konventionellen RT-PCR-Tests (einem zusammengesetzten Referenzstandardalgorithmus, der NAATs eines anderen Herstellers enthält) vergleichen; mit Leistungsmetriken (d. h. Sensitivität, Spezifität und positive und negative prädiktive Werte mit 95 % KI).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Cape Town Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 174921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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