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Un essai contrôlé randomisé d'une stratégie numérique d'auto-test pour l'infection au COVID-19 en Afrique du Sud.

19 octobre 2023 mis à jour par: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Évaluation de l'impact d'une stratégie d'auto-test numérique chez les personnes suspectées d'être infectées par le COVID-19 en Afrique du Sud sur le délai d'exécution des plans d'action, le lien avec les soins, la détection de nouvelles infections : un essai de supériorité contrôlé randomisé.

Alors que le monde s'ouvre à une couverture vaccinale en augmentation rapide et à de nouvelles variantes, il est encore plus nécessaire d'accéder en temps opportun aux tests COVID-19 à domicile, ou à l'auto-test basé sur des kiosques, des bureaux ou des espaces privés.

Les données sur les stratégies numériques qui complètent l'autotest sont rares. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé de supériorité (en ouvert, en simple aveugle), les chercheurs viseront à évaluer l'impact d'une stratégie d'auto-test numérique offerte hors des kiosques/espaces privés sur le délai d'obtention des résultats des tests, la proportion de les participants ont initié des plans d'action et une nouvelle infection a été détectée avec la stratégie. Les enquêteurs compareront ces résultats à une stratégie conventionnelle en laboratoire.

Importance:

Une stratégie numérique, portable et d'autotest facilitera l'auto-connaissance rapide du statut COVID-19 et la classification rapide dans les plans cliniques/de quarantaine/de prévention.

L'étude documentera l'impact d'une stratégie d'auto-test connectée numériquement pour l'infection au COVID-19. Une fois la stratégie terminée, le programme numérique sera disponible pour une diffusion mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie d'auto-test numérique rapide qui évalue le risque d'infection grave au COVID-19 et guide les participants sur les méthodes d'interprétation de l'auto-test et les plans d'action qui en découlent aura plus d'impact dans la détection de l'infection au COVID-19 et facilitera plus participants à adopter une ligne de conduite appropriée par rapport à la stratégie conventionnelle. Les plans d'action initiés seront soit : a) les soins cliniques, b) la prévention (quarantaine à domicile, isolement), ou c) la distanciation sociale. Prises ensemble, ces actions auront un impact sur les résultats de santé pendant les poussées actuelles et futures du SRAS-CoV-2.

À l'aide d'une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) de supériorité, les enquêteurs randomiseront les participants soit dans le bras d'auto-test basé sur l'application, soit dans le bras de test conventionnel (dépistage et test effectués par un travailleur de la santé (TS) lors du test COVID-19 placer). Un test RT-PCR de confirmation sera effectué dans les deux bras. La norme de soins sera offerte dans le bras conventionnel.

La stratégie interventionnelle sera offerte dans des kiosques/espaces privés au sein des sites de dépistage de la COVID-19 ou des cliniques de santé étudiantes. Le SOIN COVIDSmart ! Le programme numérique basé sur une application sera téléchargé sur les tablettes basées sur le kiosque de test ou les smartphones des participants. Cette stratégie produira des résultats d'autotest et des plans d'action guidés dans un délai d'exécution rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Esmail, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Tous les sexes et genres
  • Soupçonner une exposition au COVID-19
  • Symptomatique ou asymptomatique pour COVID-19
  • Capacité mentale à donner un consentement éclairé
  • Accès à la connectivité Internet et culture numérique
  • Accès à un appareil intelligent qui peut télécharger et exécuter le COVIDSmart CARE ! Application (par exemple, tablette Android version 6 ou supérieure).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une santé mentale grave ou un état clinique qui limite leur capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Ceux qui présentent des symptômes apparemment graves de la COVID-19 nécessitant une hospitalisation urgente (par exemple, essoufflement grave, altération du niveau de conscience, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Dans le bras interventionnel, nous proposerons une stratégie de test COVID-19 supervisé auto-administré avec un dispositif expérimental - l'autotest d'antigène Panbio COVID-19 d'Abbott. Le processus d’autotest sera facilité par le COVIDSmart CARE ! Application et plateforme numériques. Les patients suspectés de COVID-19 seront triés selon l'un des trois plans d'action suivants : a) parcours de soins cliniques, b) parcours de prévention (quarantaine à domicile, isolement), ou c) éloignement social.
Dispositif: Autotests antigéniques rapides Abbott Panbio
L'auto-test COVID-19 sera effectué à l'aide de kits d'auto-test expérimentaux d'antigène rapide Abbott Panbio qui nécessitent des écouvillons nasaux auto-échantillonnés.
Autre: SOIN COVIDSmart ! application
Guidés par l'application qui connecte, éduque et communique une stratégie de libre accès numérique et sans contact, les participants auront la possibilité de s'auto-tester et d'évaluer leur niveau de risque d'infection au COVID-19, ainsi que la possibilité de référer leurs contacts proches à tests pour ceux qui sont positifs au COVID-19, via la plateforme d'étude.
Aucune intervention: Bras conventionnel

Les participants se présentant pour tester le SRAS-CoV-2 seront évalués en fonction de la gravité de leurs symptômes auto-déclarés (légers, modérés, sévères) et testés avec des tests antigéniques rapides, suivis d'un test RT-PCR. Les patients suspectés de COVID-19 seront triés selon l'un des trois plans d'action suivants : a) parcours de soins cliniques, b) parcours de prévention (quarantaine à domicile, isolement), ou c) éloignement social.

Le bras conventionnel est le bras standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'impact sur le délai d'exécution (TAT) depuis le moment où l'on passe un test jusqu'au lancement d'un plan d'action clinique.
Délai: Moins de 24-48 heures
Le TAT est estimé à <2 heures par rapport aux 24 heures prises avec un test RT-PCR conventionnel.
Moins de 24-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact du COVIDSmart CARE! stratégie d'auto-test sur la proportion de participants prenant une mesure appropriée liée au COVID-19 par rapport aux stratégies de test COVID-19 conventionnelles 24 heures après la randomisation.
Délai: Moins de 24-48 heures
Les estimations proportionnelles des participants qui suivent les conseils donnés via l'application par rapport à ceux qui subissent des tests de soins standard mesureront l'efficacité de l'application sur le changement de comportement et/ou le lien avec les soins.
Moins de 24-48 heures
Impact sur la détection de nouvelles infections au COVID-19 dans chaque bras.
Délai: 1 an
Nous documenterons l'impact de l'autotest numérique par rapport aux tests conventionnels sur le nombre de nouvelles infections au COVID-19 détectées dans chaque bras. Nous comparerons et documenterons la proportion de participants nouvellement identifiés comme positifs au test dans les deux bras. Les tests positifs et les tests négatifs seront confirmés par des résultats confirmés en laboratoire et des protocoles de test.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de COVIDSmart CARE ! par rapport à la norme de référence conventionnelle.
Délai: 1 an
Nous comparerons les performances diagnostiques de notre interventionnelle (stratégie d'auto-test numérique) par rapport à la RT-PCR conventionnelle testée (un algorithme standard de référence composite contenant des TAAN d'un fabricant différent) ; avec des mesures de performance (c'est-à-dire la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives avec un IC à 95 %).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

University of Cape Town Lung Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 174921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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