一项针对南非 COVID-19 感染的数字自测策略的随机对照试验。
评估数字自测策略对南非疑似 COVID-19 感染者对行动计划时间、与护理的联系、新感染检测的影响：一项随机对照优势试验。
随着世界对快速增加的疫苗接种覆盖率和更新的变体开放，人们更加需要及时在家中进行 COVID-19 检测，或在自助服务亭、办公室或私人空间进行自我检测。
关于补充自我测试的数字策略的数据很少。 使用优势随机对照试验设计（开放标签，单盲），研究人员将旨在评估在信息亭/私人空间提供的数字自我测试策略对测试结果周转时间的影响，参与者启动了行动计划，并通过该策略发现了新的感染。 研究人员将这些结果与传统的基于实验室的策略进行比较。
意义：
数字化、便携式、自我测试策略将有助于快速了解 COVID-19 状态，并快速分类到临床/检疫/预防计划中。
该研究将记录数字连接自测策略对 COVID-19 感染的影响。 该战略完成后，数字节目将可用于全球传播。
研究概览
详细说明
研究人员假设，一种评估严重 COVID-19 感染风险并指导参与者解释自测方法和随后的行动计划的快速数字自测策略将在检测 COVID-19 感染方面更有影响力，并将促进更多与传统策略相比，参与者采取适当的行动方案。 启动的行动计划将是：a) 临床护理，b) 预防（家庭检疫、隔离），或 c) 保持社交距离。 总而言之，这些行动将在当前和随后的 SARS-CoV-2 激增期间影响健康结果。
使用优势随机对照试验 (RCT) 设计，研究人员将参与者随机分配到基于 App 的自我测试组或常规测试组（由医护人员 (HCW) 在 COVID-19 测试中进行的筛查和测试地点）。 将在双臂中进行确认性 RT-PCR 测试。 常规治疗组将提供护理标准。
干预策略将在 COVID-19 测试站点或学生健康诊所内的信息亭/私人空间提供。 COVIDSmart 护理！基于数字应用程序的程序将下载到基于测试亭的平板电脑或参与者的智能手机上。 该策略将在快速周转时间内产生自检结果和指导行动计划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 电话号码：021 442 1816
- 邮箱：keertan.dheda@uct.ac.za
研究联系人备份
- 姓名：Ali Esmail, MD
- 电话号码：021 442 1816
- 邮箱：ali.esmail@uct.ac.za
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- 招聘中
- University of Cape Town Lung Institute
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接触：
- Ali Esmail, MD
- 邮箱：ali.esmail@uct.ac.za
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接触：
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- 电话号码：021 442 1816
- 邮箱：keertan.dheda@uct.ac.za
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首席研究员：
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
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副研究员：
- Ali Esmail, MD
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副研究员：
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
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副研究员：
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 所有性别
- 怀疑接触过 COVID-19
- COVID-19 有症状或无症状
- 提供知情同意的心智能力
- 访问互联网连接和数字素养
- 使用可以下载和运行 COVIDSmart CARE 的智能设备！应用程序（例如，Android 平板电脑版本 6 或更高版本）。
排除标准：
- 具有严重心理健康或临床状况的参与者，这限制了他们提供知情同意的能力。
- 那些有明显严重的 COVID-19 症状需要紧急住院的人（例如，严重的呼吸急促、意识水平受损等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
在介入方面，我们将提供一种自我管理的监督式 COVID-19 检测策略，其中包括一种研究设备 - Abbott 的 Panbio COVID-19 抗原自检。
COVIDSmart CARE 将促进自检过程！数字应用程序和平台。
疑似 COVID-19 患者将被分为三个行动计划之一：a) 临床护理途径，b) 预防（家庭检疫、隔离）途径，或 c) 社交距离。
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COVID-19 自我测试将使用研究性雅培 Panbio 快速抗原自我测试套件进行，该套件需要自我取样的鼻拭子。
在连接、教育和交流数字化、非接触式开放访问策略的应用程序的指导下，参与者将有机会自我测试和评估他们感染 COVID-19 的风险水平，并可以选择将他们的密切接触者转介给通过研究平台对 COVID-19 呈阳性的人进行检测。
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无干预：常规臂
接受 SARS-CoV-2 检测的参与者将根据其自我报告的症状严重程度（轻度、中度、重度）进行分级，并进行快速抗原检测，然后进行 RT-PCR 检测。 疑似 COVID-19 患者将被分为三个行动计划之一：a) 临床护理途径，b) 预防（家庭检疫、隔离）途径，或 c) 社交距离。 常规手臂是护理手臂的标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计从进行测试到启动临床行动计划对周转时间 (TAT) 的影响。
大体时间：少于 24-48 小时
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TAT 估计小于 2 小时，而传统 RT-PCR 测试需要 24 小时。
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少于 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVIDSmart CARE 的影响！与传统的 COVID-19 测试策略相比，在随机化后 24 小时内采取适当的 COVID-19 相关行动的参与者比例的自我测试策略。
大体时间：少于 24-48 小时
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与接受标准护理测试的参与者相比，按照应用程序提供的指导行事的参与者的比例估计将衡量应用程序在改变行为和/或与护理联系方面的功效。
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少于 24-48 小时
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对每只手臂检测新 COVID-19 感染的影响。
大体时间：1年
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我们将记录数字自测与传统测试对每只手臂中检测到的新 COVID-19 感染数量的影响。
我们将比较并记录新确定的参与者在两组中测试呈阳性的比例。
测试阳性和测试阴性将由实验室确认的结果和测试协议确认。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVIDSmart CARE 的诊断准确性！与传统参考标准相比。
大体时间：1年
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我们将比较我们的介入（数字自测策略）与测试的传统 RT-PCR（包含来自不同制造商的 NAAT 的复合参考标准算法）的诊断性能；与性能指标（即灵敏度、特异性以及具有 95% CI 的阳性和阴性预测值）。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD、McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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