Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое испытание цифровой стратегии самотестирования на инфекцию COVID-19 в Южной Африке.

19 октября 2023 г. обновлено: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Оценка влияния стратегии цифрового самотестирования у лиц с подозрением на инфекцию COVID-19 в Южной Африке на планы действий по времени, привязку к медицинской помощи, выявление новых инфекций: рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

По мере того, как мир открывается для быстрого увеличения охвата вакцинацией и новых вариантов, потребность в своевременном доступе к домашнему тестированию на COVID-19 или самотестированию в киосках, офисах или частных помещениях становится еще более острой.

Данные о цифровых стратегиях, дополняющих самотестирование, немногочисленны. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования превосходства (открытое, однократное слепое), исследователи будут стремиться оценить влияние цифровой стратегии самотестирования, предлагаемой вне киосков/частных пространств, на время обработки результатов тестирования, долю участники инициировали планы действий, и новая инфекция была обнаружена с помощью стратегии. Исследователи будут сравнивать эти результаты с обычной лабораторной стратегией.

Значение:

Цифровая портативная стратегия самотестирования будет способствовать быстрому самопознанию статуса COVID-19 и быстрой классификации клинических/карантинных/профилактических планов.

В исследовании будет задокументировано влияние цифровой стратегии самотестирования на инфекцию COVID-19. По завершении стратегии цифровая программа будет доступна для глобального распространения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что стратегия быстрого цифрового самотестирования, которая оценивает риск тяжелой инфекции COVID-19 и дает участникам рекомендации по методам интерпретации самотестирования и последующим планам действий, будет более эффективной в выявлении инфекции COVID-19 и будет способствовать большему участников принять соответствующий курс действий по сравнению с обычной стратегией. Инициированные планы действий будут включать: а) клиническую помощь, б) профилактику (домашний карантин, изоляция) или в) социальное дистанцирование. В совокупности эти действия повлияют на показатели здоровья во время текущего и последующих всплесков SARS-CoV-2.

Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с превосходством, исследователи рандомизируют участников либо в группу самотестирования на основе приложений, либо в группу обычного тестирования (скрининг и тестирование, проводимые медицинским работником (HCW) при тестировании на COVID-19). сайт). На обеих руках будет проведен подтверждающий тест ОТ-ПЦР. Стандарт медицинской помощи будет предлагаться в обычном отделении.

Стратегия вмешательства будет предлагаться в киосках/частных помещениях на полигонах тестирования на COVID-19 или в студенческих поликлиниках. УХОД ЗА COVIDSmart! цифровая программа на основе приложения будет загружена на планшеты или смартфоны участников тестового киоска. Эта стратегия быстро даст результаты самопроверки и пошаговые планы действий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
  • Номер телефона: 021 442 1816
  • Электронная почта: keertan.dheda@uct.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali Esmail, MD
  • Номер телефона: 021 442 1816
  • Электронная почта: ali.esmail@uct.ac.za

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
          • Номер телефона: 021 442 1816
          • Электронная почта: keertan.dheda@uct.ac.za
        • Главный следователь:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ali Esmail, MD
        • Младший исследователь:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Младший исследователь:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Все полы и гендеры
  • Подозрение на заражение COVID-19
  • Симптоматическое или бессимптомное течение COVID-19
  • Умственная способность дать информированное согласие
  • Доступ к Интернету и цифровая грамотность
  • Доступ к интеллектуальному устройству, которое может загружать и запускать COVIDSmart CARE! Приложение (например, планшет Android версии 6 или выше).

Критерий исключения:

  • Участники с серьезным психическим заболеванием или клиническим состоянием, которое ограничивает их способность дать информированное согласие.
  • Лица с явными тяжелыми симптомами COVID-19, требующими срочной госпитализации (например, сильная одышка, нарушение уровня сознания и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
В рамках интервенционного направления мы предложим стратегию самостоятельного контролируемого тестирования на COVID-19 с использованием исследовательского устройства — самотестирования на антиген Panbio Covid-19 компании Abbott. Процесс самотестирования будет облегчен с помощью приложения COVIDSmart CARE! цифровое приложение и платформа. Пациенты с подозрением на COVID-19 будут распределены по одному из трех планов действий: а) пути оказания клинической помощи, б) пути профилактики (домашний карантин, изоляция) или в) социальное дистанцирование.
Устройство: Экспресс-тесты Abbott Panbio для самотестирования на антигены
Самотестирование на COVID-19 будет проводиться с использованием экспериментальных наборов для экспресс-тестирования на антигены Abbott Panbio, для которых требуется самостоятельное взятие мазков из носа.
Другой: УХОД ЗА КОВИДОМ! приложение
Руководствуясь приложением, которое соединяет, обучает и сообщает цифровую стратегию бесконтактного открытого доступа, участники будут иметь возможность самостоятельно протестировать и оценить свой уровень риска заражения COVID-19, а также возможность направить своих близких контактов к тестирование для тех, у кого положительный результат на COVID-19, через исследовательскую платформу.
Без вмешательства: Обычный рычаг

Участники, пришедшие на тестирование на SARS-CoV-2, будут распределены по самооценке тяжести симптомов (легкая, умеренная, тяжелая) и проверены с помощью быстрых тестов на антигены с последующим тестированием RT-PCR. Пациенты с подозрением на COVID-19 будут распределены по одному из трех планов действий: а) пути оказания клинической помощи, б) пути профилактики (домашний карантин, изоляция) или в) социальное дистанцирование.

Обычная рука — это стандартная рука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния на время оборота (TAT) с момента прохождения теста до инициирования плана клинических действий.
Временное ограничение: Менее 24-48 часов
По оценкам, TAT составляет менее 2 часов по сравнению с 24 часами, полученными при обычном тесте ОТ-ПЦР.
Менее 24-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние COVIDSmart CARE! стратегии самотестирования на долю участников, предпринимающих соответствующие действия, связанные с COVID-19, по сравнению с обычными стратегиями тестирования на COVID-19 через 24 часа после рандомизации.
Временное ограничение: Менее 24-48 часов
Пропорциональные оценки участников, которые действуют в соответствии с рекомендациями, полученными через приложение, по сравнению с теми, кто проходит стандартное тестирование медицинской помощи, будут измерять эффективность приложения в отношении изменения поведения и/или связи с медицинской помощью.
Менее 24-48 часов
Влияние на выявление новых случаев заражения COVID-19 в каждой группе.
Временное ограничение: 1 год
Мы задокументируем влияние цифрового самотестирования по сравнению с обычным тестированием на количество новых случаев заражения COVID-19, обнаруженных в каждой группе. Мы сравним и задокументируем долю вновь выявленных участников с положительным результатом теста в обеих группах. Положительные и отрицательные результаты испытаний будут подтверждены лабораторно подтвержденными результатами и протоколами испытаний.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики COVIDSmart CARE! по сравнению с обычным эталонным стандартом.
Временное ограничение: 1 год
Мы сравним диагностическую эффективность нашей интервенционной методики (стратегия цифрового самотестирования) с традиционной проверкой ОТ-ПЦР (составной эталонный стандартный алгоритм, содержащий МАНК от другого производителя); с показателями производительности (т. е. чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения с 95% ДИ).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

University of Cape Town Lung Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 174921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться